A buborékos nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (bCPAP) hatékonysága újszülöttkori légzési distresszben (bCPAP)
2020. május 22. frissítette: Tehreem Fatima, King Edward Medical University
A Bubble nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (bCPAP) és a kontroll összehasonlítása légzési distresszben szenvedő újszülötteknél
A vizsgálat célja a buborékos folyamatos pozitív légúti nyomás (bCPAP) hatékonyságának meghatározása légzési nehézséggel küzdő újszülötteknél a kontrollcsoporthoz képest (oxigén alkalmazásával orrkanülön keresztül).
A hatékonyságot a Silverman Anderson visszahúzási pontszám csökkenése alapján számítják ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A King Edward Medical University IRB jóváhagyását követően, valamint a résztvevők szüleitől kapott tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően összesen 120 újszülöttet vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és véletlenszerűen két csoportba osztják őket; A csoport és a B csoport. Mindkét csoport résztvevőinek összes demográfiai adatait össze kell gyűjteni.
Az A csoportban az újszülöttek bCPAP-t kapnak a légzés támogatására, míg a B csoport újszülöttei kontrollcsoportként orr-oxigént kapnak.
Az újszülötteket mindkét csoportban 48 órán keresztül követik.
A hatékonyságot a Silverman Anderson Retraction Score (SARS) 3-ra vagy annál kevesebbre való csökkenése határozza meg 48 óra elteltével.
Az adatokat gyűjtik és elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28 napos vagy annál fiatalabb betegek (újszülöttek)
- Nem - férfi és nő egyaránt
- Terhességi kor ≥32 hét
- Légzési distressz (a működési definíció szerint - légzési frekvencia >60/perc, plusz a következő jellemzők bármelyike: röfögés, borda alatti/bordaközi visszahúzódás, orr-kiszélesedés, képtelenség az spO2-t 90%-nál nagyobb szobalevegőn tartani)
- Silverman Anderson visszahúzási pontszáma ≥4
Kizárási kritériumok:
- 32 hétnél fiatalabb terhességi korú újszülöttek
- Születési súlya kevesebb, mint 1,5 kg
- Veleszületett fejlődési rendellenességben, légszivárgási szindrómában, hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttek
- Gépi lélegeztetést igénylő újszülöttek felvételekor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Bubble CPAP használata légzési nehézség kezelésére
|
A bCPAP-t oxigénforrásként oxigénáramlásmérővel szállítják. Ezt az áramlásmérőből oxigént tartalmazó belégzési végtagot a párásítóhoz, a párásítóból érkező csövet pedig rövid binazális horgokhoz kötik, melyeket újszülötteknél mindkét arcra ragasztókötéssel alkalmaznának. Biztosítani kell, hogy a binazális fogak megfelelő tömítést készítsenek. Orogasztrikus szonda kerül elhelyezésre a gyomor dekompressziójához. Steril vízzel töltött 1000 ml/500 ml-es palackot kell használni, amelyre 1 cm-es távolságban jelölések kerülnek, az alján 10-es, a vízfelületen pedig 0-val. Az orrágak kilégzési végtagja egy csőhöz volt csatlakoztatva, amelyet a kívánt szintig vízbe merítenek, hogy pozitív végkilégzési nyomást biztosítsanak. A nyomás a cső bemerített végének mélységének változtatásával változtatható. |
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Oxigén használata orrkanülön keresztül légzési nehézségek esetén
|
Az oxigént fali oxigénforrásból szállítják, 1-6 l/perc sebességgel, és a sebesség áramlásszabályozón keresztül változtatható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bubble CPAP hatékonyságát a Silvermann Anderson Retraction Score javulása határozza meg
Időkeret: 48 óra a beavatkozás alkalmazása óta
|
Mindkét csoport újszülöttjeit 48 órán keresztül követik nyomon.
A SAR Score 0 és 48 óránál kerül rögzítésre.
Öt összetevőből áll: (1) mellkasi visszahúzódások (2) az alsó bordaközi izmok visszahúzása (3) xiphoid visszahúzódások (4) az orr kiszélesedése belégzéssel (5) morgás kilégzéskor.
Az öt tényező mindegyike 0, 1 és 2 fokozatú. Ezen tényezők összege adja a teljes pontszámot; a minimális pontszám „0”, a maximális pontszám „10”.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a légzési nehézség.
Így a légzési nehézség súlyossága a SAR-pontszám szerint enyhe (0-3 pont), közepes (4-6 pont) és súlyos (6-10 pont) kategóriába sorolható.
Ha a SARS-pontszám ≤3-ra csökken, a hatékonyságot „pozitívnak” kell rögzíteni.
A '3'-as pontszám küszöbértéke történik.
Tehát ha 3-as vagy 3-nál kisebb pontszámot érünk el bCPAP-val vagy orr-oxigénnel 48 órás beavatkozás után, a beavatkozás hatékonynak tekinthető.
|
48 óra a beavatkozás alkalmazása óta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SAR-pontszám átlagos csökkenése
Időkeret: 48 óra
|
A Silverman Anderson Retraction Score átlagos csökkenése 48 óra alatt, mindkét csoportban
|
48 óra
|
|
Az átlagos csökkentés különbsége
Időkeret: 48 óra
|
a két csoport közötti különbséget is kiszámítjuk.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tehreem Fatima, FCPS, King Edward Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hedstrom AB, Gove NE, Mayock DE, Batra M. Performance of the Silverman Andersen Respiratory Severity Score in predicting PCO2 and respiratory support in newborns: a prospective cohort study. J Perinatol. 2018 May;38(5):505-511. doi: 10.1038/s41372-018-0049-3. Epub 2018 Feb 9.
- Daga S, Mhatre S, Borhade A, Khan D. Home-made continuous positive airways pressure device may reduce mortality in neonates with respiratory distress in low-resource setting. J Trop Pediatr. 2014 Oct;60(5):343-7. doi: 10.1093/tropej/fmu023. Epub 2014 Apr 23.
- Chen A, Deshmukh AA, Richards-Kortum R, Molyneux E, Kawaza K, Cantor SB. Cost-effectiveness analysis of a low-cost bubble CPAP device in providing ventilatory support for neonates in Malawi - a preliminary report. BMC Pediatr. 2014 Nov 25;14:288. doi: 10.1186/s12887-014-0288-1.
- Mustufa MA, Korejo R, Shahid A, Nasim S. Infection remains a leading cause of neonatal mortality among infants delivered at a tertiary hospital in Karachi, Pakistan. J Infect Dev Ctries. 2014 Sep 13;8(11):1470-5. doi: 10.3855/jidc.3569.
- Kawaza K, Machen HE, Brown J, Mwanza Z, Iniguez S, Gest A, Smith EO, Oden M, Richards-Kortum RR, Molyneux E. Efficacy of a low-cost bubble CPAP system in treatment of respiratory distress in a neonatal ward in Malawi. PLoS One. 2014 Jan 29;9(1):e86327. doi: 10.1371/journal.pone.0086327. eCollection 2014.
- Brown J, Machen H, Kawaza K, Mwanza Z, Iniguez S, Lang H, Gest A, Kennedy N, Miros R, Richards-Kortum R, Molyneux E, Oden M. A high-value, low-cost bubble continuous positive airway pressure system for low-resource settings: technical assessment and initial case reports. PLoS One. 2013;8(1):e53622. doi: 10.1371/journal.pone.0053622. Epub 2013 Jan 23.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
- Hundalani SG, Richards-Kortum R, Oden M, Kawaza K, Gest A, Molyneux E. Development and validation of a simple algorithm for initiation of CPAP in neonates with respiratory distress in Malawi. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F332-6. doi: 10.1136/archdischild-2014-308082. Epub 2015 Apr 15.
- Kaur C, Sema A, Beri RS, Puliyel JM. A simple circuit to deliver bubbling CPAP. Indian Pediatr. 2008 Apr;45(4):312-4.
- Anwaar O, Hussain M, Shakeel M, Ahsan Baig MM. Outcome Of Use Of Nasal Continuous Positive Airway Pressure Through Infant Flow Drivers In Neonates With Respiratory Distress In A Tertiary Care Hospital In Pakistan. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2018 Oct-Dec;30(4):511-555.
- Wilson PT, Baiden F, Brooks JC, Morris MC, Giessler K, Punguyire D, Apio G, Agyeman-Ampromfi A, Lopez-Pintado S, Sylverken J, Nyarko-Jectey K, Tagbor H, Moresky RT. Continuous positive airway pressure for children with undifferentiated respiratory distress in Ghana: an open-label, cluster, crossover trial. Lancet Glob Health. 2017 Jun;5(6):e615-e623. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30145-6.
- Al-Lawama M, Alkhatib H, Wakileh Z, Elqaisi R, AlMassad G, Badran E, Hartman T. Bubble CPAP therapy for neonatal respiratory distress in level III neonatal unit in Amman, Jordan: a prospective observational study. Int J Gen Med. 2018 Dec 24;12:25-30. doi: 10.2147/IJGM.S185264. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BubbleCPAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .