Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Bubble Nasal Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) bij neonatale ademhalingsproblemen (bCPAP)

22 mei 2020 bijgewerkt door: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Vergelijking van Bubble Nasal Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) versus controle bij pasgeborenen met ademhalingsproblemen

Het doel van de studie is het bepalen van de effectiviteit van bubble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) bij pasgeborenen met ademnood in vergelijking met de controlegroep (met behulp van zuurstof via een neuscanule). De effectiviteit wordt berekend in termen van vermindering van de Silverman Anderson Retraction Score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de IRB van de King Edward Medical University en na geïnformeerde toestemming van de ouders van de deelnemers, zullen in totaal 120 pasgeborenen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen in twee groepen; groep A en groep B. Alle demografische gegevens van deelnemers in beide groepen worden verzameld. In groep A krijgen neonaten bCPAP voor ademhalingsondersteuning, terwijl neonaten in groep B nasale zuurstof krijgen als controlegroep. Neonaten in beide groepen worden gedurende 48 uur gevolgd. De effectiviteit wordt bepaald door de verlaging van de Silverman Anderson Retraction Score (SARS) tot of minder dan 3, aan het einde van 48 uur. Er zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital Lahore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijd van 28 dagen of jonger (pasgeborenen)
  • Geslacht - zowel mannelijk als vrouwelijk
  • Zwangerschapsduur ≥32 weken
  • Ademnood hebben (volgens de operationele definitie - ademhalingsfrequentie >60/min plus een van de volgende kenmerken: knorren, subcostale/intercostale retracties, neusfakkels, onvermogen om spO2 >90% te handhaven bij kamerlucht)
  • Silverman Anderson Retractiescore ≥4

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken
  • Geboortegewicht minder dan 1,5 kg
  • Neonaten met aangeboren misvormingen, luchtleksyndromen, hypoxische ischemische encefalopathie
  • Neonaten die mechanische beademing nodig hebben op het moment van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Gebruik van Bubble CPAP voor de behandeling van ademnood
Apparaat: Bubbel-CPAP

De bCPAP wordt toegediend met behulp van een zuurstofstroommeter als zuurstofbron. Deze inspiratoire ledemaat met zuurstof uit de flowmeter zal worden aangesloten op de luchtbevochtiger en de slangen van de luchtbevochtiger zullen worden aangesloten op korte binasale uitsteeksels, die bij de pasgeborene worden aangebracht met behulp van een zelfklevend verband op beide wangen. Er wordt voor gezorgd dat de binasale uitsteeksels de juiste afdichting vormen. Er wordt een orogastrische sonde geplaatst voor maagdecompressie. Er wordt een fles van 1000 ml/500 ml gevuld met steriel water gebruikt en er worden markeringen op aangebracht op 1 cm afstand, met een '10'-markering aan de basis en een '0'-markering aan de waterinterface.

Het expiratoire deel van de neustanden werd verbonden met een slang die tot het gewenste niveau in water zal worden gedompeld om een ​​positieve expiratoire einddruk te verkrijgen. De druk wordt gevarieerd door de diepte van het ondergedompelde uiteinde van de slang te variëren.
Actieve vergelijker: Groep B
Gebruik van zuurstof via een neuscanule voor ademnood
Ander: Neus zuurstof
De zuurstof wordt geleverd vanuit een muurzuurstofbron, geleverd tussen 1 en 6 l/min en de snelheid wordt gevarieerd via een stroomregelaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van Bubble CPAP bepaald door verbetering in Silvermann Anderson Retraction Score
Tijdsspanne: 48 uur na toepassing van de interventie
Neonaten in beide groepen worden gedurende 48 uur gevolgd. De SAR-score wordt geregistreerd op 0 en 48 uur. Het bestaat uit vijf componenten: (1) borstretracties (2) retractie van de onderste intercostale spieren (3) xiphoid retracties (4) opflakkeren van neusgaten bij inademing (5) knorren bij uitademing. Elk van de vijf factoren krijgt een score van 0, 1 en 2. De som van deze factoren levert de totaalscore op; minimale score is '0' en maximale score is '10'. Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van ademnood. De ernst van ademnood kan dus worden ingedeeld volgens de SAR-score als Mild (score 0-3), Matig (score 4-6) en Ernstig (score 6-10). Effectiviteit wordt als 'positief' geregistreerd bij een verlaging van de SARS-score ≤3. Er wordt een afkapwaarde van score '3' genomen. Dus als de score van 3 of minder dan 3 wordt bereikt met bCPAP of met nasale zuurstof na 48 uur interventie, wordt de interventie als effectief beschouwd
48 uur na toepassing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verlaging van de SAR-score
Tijdsspanne: 48 uur
Gemiddelde verlaging van de Silverman Anderson Retraction Score, over een periode van 48 uur, in beide groepen
48 uur
Verschil in gemiddelde reductie
Tijdsspanne: 48 uur
verschil tussen beide groepen, wordt ook berekend.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Edward Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tehreem Fatima, FCPS, King Edward Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BubbleCPAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale ademhalingsproblemen

Klinische onderzoeken op Bubbel-CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren