Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della pressione positiva continua delle vie aeree nasali a bolle (bCPAP) nell'insufficienza respiratoria neonatale (bCPAP)

22 maggio 2020 aggiornato da: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Confronto tra la pressione positiva continua delle vie aeree nasali a bolla (bCPAP) rispetto al controllo nei neonati con insufficienza respiratoria

L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia della bolla Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) nei neonati che presentano distress respiratorio rispetto al gruppo di controllo (utilizzando ossigeno tramite cannula nasale). L'efficacia sarà calcolata in termini di riduzione del punteggio di retrazione di Silverman Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione da parte dell'IRB della King Edward Medical University e il consenso informato dei genitori dei partecipanti, un totale di 120 neonati che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati e assegnati in modo casuale in due gruppi; gruppo A e gruppo B. Vengono raccolti tutti i dettagli demografici dei partecipanti di entrambi i gruppi. Nel gruppo A, i neonati riceveranno bCPAP per il supporto respiratorio mentre i neonati nel gruppo B riceveranno ossigeno nasale come gruppo di controllo. I neonati di entrambi i gruppi saranno seguiti per 48 ore. L'efficacia sarà determinata dalla riduzione del punteggio di retrazione di Silverman Anderson (SARS) fino o meno di 3, al termine delle 48 ore. I dati saranno raccolti e analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o inferiore a 28 giorni di vita (neonati)
  • Genere: sia maschile che femminile
  • Età gestazionale ≥32 settimane
  • Distress respiratorio (secondo la definizione operativa - frequenza respiratoria >60/min più una qualsiasi delle seguenti caratteristiche: grugnito, retrazioni sottocostali/intercostali, allargamento nasale, incapacità di mantenere la spO2 >90% all'aria ambiente)
  • Punteggio di retrazione di Silverman Anderson ≥4

Criteri di esclusione:

  • Neonati con età gestazionale inferiore a 32 settimane
  • Peso alla nascita inferiore a 1,5 kg
  • Neonati con malformazioni congenite, sindromi da perdita d'aria, encefalopatia ipossico ischemica
  • Neonati che richiedono ventilazione meccanica al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Uso di Bubble CPAP per la gestione del distress respiratorio
Dispositivo: Bolla CPAP

Il bCPAP verrà erogato utilizzando un flussometro di ossigeno come fonte di ossigeno. Questo arto inspiratorio contenente ossigeno dal misuratore di flusso sarà collegato all'umidificatore e il tubo dell'umidificatore sarà collegato a corte punte binasali, che verrebbero applicate al neonato con l'aiuto di bendaggio adesivo su entrambe le guance. Sarà garantito che i rebbi binasali facciano un sigillo appropriato. Verrà posizionato un tubo orogastrico per la decompressione gastrica. Si utilizza un flacone da 1000 ml/500 ml riempito con acqua sterile e su di esso verranno tracciati dei segni a 1 cm di distanza, con "10" contrassegnato alla base e "0" sull'interfaccia dell'acqua.

L'arto espiratorio dalle cannule nasali è stato collegato a un tubo che verrà immerso in acqua fino al livello desiderato per fornire una pressione positiva di fine espirazione. La pressione viene variata variando la profondità dell'estremità immersa del tubo.
Comparatore attivo: Gruppo B
Uso di ossigeno tramite cannula nasale per distress respiratorio
Altro: Ossigeno nasale
L'ossigeno verrà erogato da una fonte di ossigeno a parete, erogato tra 1 e 6 L/min e la velocità variata tramite un regolatore di flusso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Bubble CPAP determinata dal miglioramento del punteggio di retrazione di Silvermann Anderson
Lasso di tempo: 48 ore dall'applicazione dell'intervento
I neonati in entrambi i gruppi saranno seguiti per 48 ore. Il punteggio SAR verrà registrato a 0 e 48 ore. Consiste di cinque componenti: (1) retrazioni toraciche (2) retrazione dei muscoli intercostali inferiori (3) retrazioni xifoidee (4) allargamento delle narici durante l'inalazione (5) grugnito durante l'espirazione. Ciascuno dei cinque fattori è classificato 0, 1 e 2. La somma di questi fattori produce il punteggio totale; il punteggio minimo è '0' e il punteggio massimo è '10'. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità del distress respiratorio. Quindi la gravità del distress respiratorio può essere classificata in base al punteggio SAR come lieve (punteggio 0-3), moderata (punteggio 4-6) e grave (punteggio 6-10). L'efficacia è registrata come 'positiva' in caso di riduzione del punteggio SARS ≤3. Viene presa una soglia del punteggio '3'. Quindi se il punteggio di 3 o inferiore a 3 viene raggiunto con bCPAP o con ossigeno nasale dopo 48 ore di intervento, l'intervento è considerato efficace
48 ore dall'applicazione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media del punteggio SAR
Lasso di tempo: 48 ore
Riduzione media del punteggio di retrazione di Silverman Anderson, in un periodo di 48 ore, in entrambi i gruppi
48 ore
Differenza nella riduzione media
Lasso di tempo: 48 ore
verrà calcolata anche la differenza tra i due gruppi.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Edward Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tehreem Fatima, FCPS, King Edward Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BubbleCPAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distress respiratorio neonatale

Prove cliniche su Bolla CPAP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi