Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пузырькового назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (bCPAP) при респираторном дистрессе у новорожденных (bCPAP)

22 мая 2020 г. обновлено: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Сравнение пузырькового назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (bCPAP) по сравнению с контролем у новорожденных с респираторным дистрессом

Цель исследования — определить эффективность пузырькового постоянного положительного давления в дыхательных путях (bCPAP) у новорожденных с респираторным дистресс-синдромом по сравнению с контрольной группой (использование кислорода через назальные канюли). Эффективность будет рассчитываться с точки зрения снижения балла отзыва Silverman Anderson.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения IRB Медицинского университета короля Эдуарда и получения информированного согласия родителей участников в общей сложности 120 новорожденных, отвечающих критериям включения и исключения, будут зачислены и случайным образом распределены в две группы; группа A и группа B. Собираются все демографические данные участников обеих групп. В группе А новорожденным будет давать bCPAP для респираторной поддержки, в то время как новорожденным в группе В в качестве контрольной группы будет даваться назальный кислород. Новорожденных в обеих группах будут наблюдать в течение 48 часов. Эффективность будет определяться снижением показателя ретракции Сильвермана-Андерсона (SARS) до или менее 3 баллов по истечении 48 часов. Данные будут собираться и анализироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital Lahore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 28 дней жизни или младше (новорожденные)
  • Пол - мужской и женский
  • Гестационный возраст ≥32 недель
  • Наличие респираторного дистресс-синдрома (в соответствии с операционным определением — частота дыхания >60/мин плюс любой из следующих признаков: хрюканье, подреберные/межреберные ретракции, раздувание носа, неспособность поддерживать spO2 >90% на комнатном воздухе)
  • Оценка ретракции Сильвермана Андерсона ≥4

Критерий исключения:

  • Новорожденные с гестационным возрастом менее 32 недель
  • Вес при рождении менее 1,5 кг
  • Новорожденные с врожденными пороками развития, синдромами утечки воздуха, гипоксически-ишемической энцефалопатией
  • Новорожденные, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких на момент поступления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Использование Bubble CPAP для лечения дыхательной недостаточности
Устройство: Пузырьковый СИПАП

bCPAP будет осуществляться с использованием кислородного расходомера в качестве источника кислорода. Эта инспираторная ветвь, содержащая кислород от расходомера, будет соединена с увлажнителем, а трубки от увлажнителя будут соединены с короткими биназальными штырями, которые будут наложены на новорожденного с помощью лейкопластыря на обеих щеках. Будет обеспечено надлежащее уплотнение биназальных штифтов. Для декомпрессии желудка будет установлен орогастральный зонд. Используют бутыль емкостью 1000 мл/500 мл, наполненную стерильной водой, и на ней делают отметки на расстоянии 1 см, с отметкой «10» у основания и отметкой «0» на поверхности раздела с водой.

Выдыхательный патрубок от назальных штифтов был соединен с трубкой, которую погружали в воду до желаемого уровня, чтобы обеспечить положительное давление в конце выдоха. Давление варьируется за счет изменения глубины погружения конца трубки.
Активный компаратор: Группа Б
Использование кислорода через назальные канюли при дыхательной недостаточности
Другой: Носовой кислород
Кислород будет подаваться из настенного источника кислорода со скоростью от 1 до 6 л/мин, а скорость будет варьироваться с помощью регулятора потока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность пузырькового СИПАП определяется улучшением показателя ретракции Сильвермана-Андерсона.
Временное ограничение: 48 часов с момента применения вмешательства
Новорожденные в обеих группах будут находиться под наблюдением в течение 48 часов. Оценка SAR будет записана в 0 и 48 часов. Он состоит из пяти компонентов: (1) втягивания грудной клетки (2) втягивания нижних межреберных мышц (3) втягивания мечевидного отростка (4) раздувания ноздрей при вдохе (5) кряхтения на выдохе. Каждый из пяти факторов оценивается 0, 1 и 2. Сумма этих факторов дает общий балл; минимальный балл — «0», максимальный — «10». Чем выше балл, тем тяжелее дыхательная недостаточность. Таким образом, тяжесть дыхательной недостаточности может быть оценена в соответствии с оценкой SAR как легкая (оценка 0–3), умеренная (оценка 4–6) и тяжелая (оценка 6–10). Эффективность регистрируется как «положительная» в случае снижения показателя SARS ≤3. Берется отсечка баллов «3». Таким образом, если оценка 3 или менее 3 достигается с помощью bCPAP или назальной оксигенации после 48 часов вмешательства, вмешательство считается эффективным.
48 часов с момента применения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее снижение показателя SAR
Временное ограничение: 48 часов
Среднее снижение показателя ретракции Сильвермана-Андерсона в течение 48 часов в обеих группах.
48 часов
Разница в среднем снижении
Временное ограничение: 48 часов
также будет рассчитана разница между обеими группами.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Edward Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Tehreem Fatima, FCPS, King Edward Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BubbleCPAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пузырьковый СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться