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Efficacité de la pression positive continue des voies respiratoires nasales à bulles (bCPAP) dans la détresse respiratoire néonatale (bCPAP)

22 mai 2020 mis à jour par: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Comparaison de la pression positive continue nasale à bulles (bCPAP) par rapport au contrôle chez les nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire

L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité de la bulle de pression positive continue (bCPAP) chez les nouveau-nés présentant une détresse respiratoire par rapport au groupe témoin (utilisant de l'oxygène via une canule nasale). L'efficacité sera calculée en termes de réduction du Silverman Anderson Retraction Score.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'approbation de l'IRB de la King Edward Medical University et le consentement éclairé des parents des participants, un total de 120 nouveau-nés remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits et répartis au hasard en deux groupes ; groupe A et groupe B. Tous les détails démographiques des participants des deux groupes doivent être collectés. Dans le groupe A, les nouveau-nés recevront une bCPAP pour l'assistance respiratoire tandis que les nouveau-nés du groupe B recevront de l'oxygène nasal comme groupe témoin. Les nouveau-nés des deux groupes seront suivis pendant 48 heures. L'efficacité sera déterminée par la réduction du Silverman Anderson Retraction Score (SARS) jusqu'à ou moins de 3, au bout de 48 heures. Les données seront collectées et analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital Lahore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 28 jours ou moins (nouveau-nés)
  • Genre - à la fois masculin et féminin
  • Âge gestationnel ≥32 semaines
  • Avoir une détresse respiratoire (selon la définition opérationnelle - fréquence respiratoire> 60 / min plus l'une des caractéristiques suivantes : grognements, rétractions sous-costales / intercostales, évasements nasaux, incapacité à maintenir la spO2> 90% à l'air ambiant)
  • Silverman Anderson Score de rétraction ≥4

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés ayant un âge gestationnel inférieur à 32 semaines
  • Poids de naissance inférieur à 1,5 kg
  • Nouveau-nés présentant des malformations congénitales, des syndromes de fuite d'air, une encéphalopathie ischémique hypoxique
  • Nouveau-nés nécessitant une ventilation mécanique au moment de l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Utilisation du Bubble CPAP pour la gestion de la détresse respiratoire
Dispositif: CPAP à bulles

Le bCPAP sera administré à l'aide d'un débitmètre d'oxygène comme source d'oxygène. Cette branche inspiratoire contenant l'oxygène du débitmètre sera connectée à l'humidificateur et le tube de l'humidificateur sera connecté à de courtes broches binasales, qui seraient appliquées au nouveau-né à l'aide d'un pansement adhésif sur les deux joues. On veillera à ce que les broches binasales assurent une étanchéité appropriée. Une sonde orogastrique sera placée pour la décompression gastrique. Une bouteille de 1000 ml/500 ml remplie d'eau stérile sera utilisée et des marques seront faites dessus à une distance de 1 cm, avec '10' marqué à la base et '0' à l'interface de l'eau.

La branche expiratoire des lunettes nasales a été connectée à un tube qui sera plongé dans l'eau jusqu'au niveau souhaité pour fournir une pression expiratoire positive. La pression est variée en faisant varier la profondeur de l'extrémité trempée du tube.
Comparateur actif: Groupe B
Utilisation d'oxygène par canule nasale en cas de détresse respiratoire
Autre: Oxygène nasal
L'oxygène sera délivré à partir d'une source d'oxygène murale, délivrée entre 1 et 6 L/min et le débit varié via un régulateur de débit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de Bubble CPAP déterminée par l'amélioration du score de rétraction de Silvermann Anderson
Délai: 48 heures depuis l'application de l'intervention
Les nouveau-nés des deux groupes seront suivis pendant 48 heures. Le score SAR sera enregistré à 0 et 48 heures. Il se compose de cinq éléments : (1) rétractions thoraciques (2) rétraction des muscles intercostaux inférieurs (3) rétractions xiphoïdes (4) évasement des narines à l'inspiration (5) grognement à l'expiration. Chacun des cinq facteurs est noté 0, 1 et 2. La somme de ces facteurs donne le score total ; le score minimum est '0' et le score maximum est '10'. Plus le score est élevé, plus la gravité de la détresse respiratoire est grande. Ainsi, la gravité de la détresse respiratoire peut être classée selon le score SAR comme légère (score 0-3), modérée (score 4-6) et sévère (score 6-10). L'efficacité est enregistrée comme « positive » en cas de réduction du score SRAS ≤ 3. Un cut-off du score '3' est pris. Donc si le score de 3 ou moins de 3 est atteint avec bCPAP ou avec oxygène nasal après 48h d'intervention, l'intervention est considérée comme efficace
48 heures depuis l'application de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction moyenne du score SAR
Délai: 48 heures
Réduction moyenne du Silverman Anderson Retraction Score, sur une période de 48 heures, dans les deux groupes
48 heures
Différence de réduction moyenne
Délai: 48 heures
différence entre les deux groupes, sera également calculée.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Edward Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tehreem Fatima, FCPS, King Edward Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BubbleCPAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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