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新生児呼吸困難におけるバブル鼻持続気道陽圧（bCPAP）の有効性 (bCPAP)

2020年5月22日 更新者：Tehreem Fatima、King Edward Medical University

呼吸困難を伴う新生児におけるバブル鼻持続気道陽圧（bCPAP）とコントロールの比較

研究の目的は、呼吸困難を呈する新生児におけるバブル持続陽圧気道圧 (bCPAP) の有効性を、対照群 (鼻カニューレを介して酸素を使用) と比較して決定することです。 有効性は、Silverman Anderson Retraction Score の減少に関して計算されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

キング エドワード医科大学の IRB から承認され、参加者の両親からインフォームド コンセントを得た後、包含基準と除外基準を満たす合計 120 人の新生児が登録され、2 つのグループにランダムに割り当てられます。グループ A とグループ B。両方のグループの参加者のすべての人口統計学的詳細が収集されます。 グループAでは、新生児に呼吸補助のためにbCPAPが与えられ、グループBの新生児には対照群として鼻酸素が与えられます。 両方のグループの新生児を48時間追跡します。 有効性は、48 時間後に Silverman Anderson Retraction Score (SARS) が最大 3 以下に減少することによって決定されます。 データが収集され、分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後28日以下の患者（新生児）
  • 性別 - 男性と女性の両方
  • 妊娠期間が32週以上
  • -呼吸困難がある（運用上の定義によると-呼吸数> 60 /分に加えて、次の機能のいずれか：うなり声、肋骨下/肋間収縮、鼻フレア、室内空気でspO2 > 90％を維持できない）
  • Silverman Anderson 退縮スコア ≥4

除外基準:

  • 妊娠32週未満の新生児
  • 出生時体重1.5kg未満
  • 先天性奇形、エアリーク症候群、低酸素性虚血性脳症を有する新生児
  • 入院時に人工呼吸が必要な新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
呼吸困難の管理のためのバブル CPAP の使用
デバイス：バブル CPAP

bCPAP は、酸素源として酸素流量計を使用して提供されます。 流量計からの酸素を含むこの吸気肢は加湿器に接続され、加湿器からのチューブは短い両鼻プロングに接続され、両頬の接着包帯の助けを借りて新生児に適用されます. 両鼻プロングが適切に密閉されることが保証されます。 胃減圧のために経口胃管を留置します。 滅菌水で満たされた 1000 ml/500 ml ボトルを使用し、1 cm の距離にマークを付けます。「10」は基部に、「0」は水の界面にマークします。

鼻プロングからの呼気肢は、呼気終末陽圧を提供するために所望のレベルまで水に浸されるチューブに接続された。 圧力は、チューブの浸漬端の深さを変えることによって変化します。
アクティブコンパレータ：グループB
呼吸困難に対する鼻カニューレによる酸素の使用
他の：鼻酸素
酸素は壁の酸素源から供給され、1 ～ 6 L/min で供給され、速度は流量調整器によって変化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Silvermann Anderson Retraction Scoreの改善によって決定されるバブルCPAPの有効性
時間枠：介入適用から48時間
両方のグループの新生児は、48時間追跡されます。 SAR スコアは 0 時間と 48 時間で記録されます。 それは、(1) 胸部収縮 (2) 下部肋間筋の収縮 (3) 剣状突起収縮 (4) 吸入による鼻孔のフレア (5) 呼気時のうなり声の 5 つのコンポーネントで構成されます。 5 つの要素のそれぞれに 0、1、2 の等級が付けられます。これらの要素の合計が合計スコアになります。最小スコアは「0」、最大スコアは「10」です。 スコアが高いほど、呼吸困難の重症度が高くなります。 したがって、呼吸困難の重症度は、SAR スコアに従って軽度 (スコア 0 ～ 3)、中程度 (スコア 4 ～ 6)、重度 (スコア 6 ～ 10) に分類できます。 SARS スコア ≤3 の減少の場合、有効性は「陽性」として記録されます。 スコア「3」のカットオフが取られます。 したがって、48 時間の介入後に bCPAP または鼻酸素療法で 3 または 3 未満のスコアが達成された場合、介入は有効であると見なされます。
介入適用から48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARスコアの平均減少
時間枠：48時間
両方のグループでの 48 時間にわたる Silverman Anderson Retraction Score の平均減少
48時間
平均還元率の差
時間枠：48時間
両方のグループ間の差も計算されます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Edward Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Tehreem Fatima, FCPS、King Edward Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月22日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BubbleCPAP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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