Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Bubble Nasal Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) ved neonatal respirationsbesvær (bCPAP)

22. maj 2020 opdateret af: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Sammenligning af Bubble Nasal Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) versus kontrol hos nyfødte med åndedrætsbesvær

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​boble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) hos nyfødte med åndedrætsbesvær sammenlignet med kontrolgruppen (brug af ilt via næsekanyle). Effektiviteten vil blive beregnet i form af reduktion i Silverman Anderson Retraction Score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse fra IRB fra King Edward Medical University og efter informeret samtykke fra forældre til deltagerne, vil i alt 120 nyfødte, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, blive tilmeldt og tilfældigt fordelt i to grupper; gruppe A og gruppe B. Alle demografiske oplysninger om deltagere i begge grupper indsamles. I gruppe A vil nyfødte få bCPAP til respirationsstøtte, mens nyfødte i gruppe B vil få nasal ilt som kontrolgruppe. Nyfødte i begge grupper vil blive fulgt i 48 timer. Effektiviteten vil blive bestemt af reduktionen i Silverman Anderson Retraction Score (SARS) op til eller mindre end 3 ved udgangen af ​​48 timer. Data vil blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital Lahore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en alder af 28 dage af livet eller yngre (nyfødte)
  • Køn - både mand og kvinde
  • Svangerskabsalder ≥32 uger
  • At have åndedrætsbesvær (i henhold til den operationelle definition - åndedrætsfrekvens >60/min plus en hvilken som helst af følgende egenskaber: grynten, subkostale/interkostale tilbagetrækninger, nasal opblussen, manglende evne til at opretholde spO2 >90 % ved rumluft)
  • Silverman Anderson Retraction Score ≥4

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med en gestationsalder under 32 uger
  • Fødselsvægt under 1,5 kg
  • Nyfødte med medfødte misdannelser, luftlækagesyndromer, hypoxisk iskæmisk encefalopati
  • Nyfødte, der har behov for mekanisk ventilation på indlæggelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Brug af Bubble CPAP til håndtering af åndedrætsbesvær
Enhed: Boble CPAP

bCPAP'en vil blive leveret med en oxygenflowmåler som oxygenkilde. Denne inspiratoriske lem, der indeholder oxygen fra flowmåleren, vil blive forbundet til befugteren, og slangen fra befugteren vil blive forbundet til korte binasale kroge, som vil blive påført til nyfødte ved hjælp af klæbende bandage på begge kinder. Det vil blive sikret, at binasale kroge laver passende forsegling. En orogastrisk sonde vil blive placeret for gastrisk dekompression. Der skal bruges en 1000 ml/500 ml flaske fyldt med sterilt vand, og der vil blive lavet mærker på den på 1 cm afstand, med '10' markeret i bunden og '0' mærket ved vandgrænsefladen.

Det ekspiratoriske lem fra næsebenene blev forbundet med slanger, der vil blive dyppet i vand op til det ønskede niveau for at give positivt endeekspiratorisk tryk. Trykket varieres ved at variere dybden af ​​den dyppede ende af slangen.
Aktiv komparator: Gruppe B
Brug af ilt via næsekanyle til åndedrætsbesvær
Andet: Nasal ilt
Ilten vil blive leveret fra en vægiltkilde, leveret mellem 1 til 6 L/min og hastigheden varieret via en flowregulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Bubble CPAP bestemmes af forbedring i Silvermann Anderson Retraction Score
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
Nyfødte i begge grupper vil blive fulgt op i 48 timer. SAR-score vil blive registreret ved 0 og 48 timer. Det består af fem komponenter: (1) brysttilbagetrækninger (2) tilbagetrækning af de nedre interkostale muskler (3) xiphoid-tilbagetrækninger (4) opblussen af ​​nares med indånding (5) grynt ved udånding. Hver af de fem faktorer får karakteren 0, 1 og 2. Summen af ​​disse faktorer giver den samlede score; minimumscore er '0' og maksimumscore er '10'. Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​åndedrætsbesvær. Så sværhedsgraden af ​​åndedrætsbesvær kan klassificeres i henhold til SAR-score som Mild (score 0-3), Moderat (score 4-6) og Svær (score 6-10). Effektivitet registreres som 'positiv' i tilfælde af reduktion i SARS-score ≤3. En cut-off af score '3' tages. Så hvis scoren på 3 eller mindre end 3 opnås med bCPAP eller med nasal oxygen efter 48 timers intervention, anses interventionen for at være effektiv
48 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i SAR-score
Tidsramme: 48 timer
Gennemsnitlig reduktion i Silverman Anderson Retraction Score over en periode på 48 timer i begge grupper
48 timer
Forskel i middelreduktion
Tidsramme: 48 timer
forskel mellem begge grupper, vil også blive beregnet.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Edward Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tehreem Fatima, FCPS, King Edward Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BubbleCPAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal åndedrætsbesvær

Kliniske forsøg med Boble CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner