Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bubble Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (bCPAP) tehokkuus vastasyntyneiden hengitysvaikeuksissa (bCPAP)

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Bubble Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (bCPAP) ja kontrollin vertailu vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeuksia

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (bCPAP) tehokkuus vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeuksia verrattuna kontrolliryhmään (käyttäen happea nenäkanyylin kautta). Tehokkuus lasketaan Silverman Andersonin retraction Score -pisteen alenemisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

King Edward Medical Universityn IRB:n hyväksynnän ja osallistujien vanhempien tietoisen suostumuksen jälkeen yhteensä 120 vastasyntynyttä, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. ryhmä A ja ryhmä B. Kaikki molempien ryhmien osallistujien demografiset tiedot kerätään. Ryhmässä A vastasyntyneille annetaan bCPAP:tä hengitystukeen, kun taas ryhmän B vastasyntyneille nenähappea kontrolliryhmänä. Molemmissa ryhmissä vastasyntyneitä seurataan 48 tunnin ajan. Tehokkuus määräytyy Silverman Anderson Retraction Score (SARS) -pisteen alenemisena 3:een tai alle 48 tunnin kuluttua. Tietoja kerätään ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital Lahore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 28 päivää tai nuorempi (vastasyntyneet)
  • Sukupuoli - sekä mies että nainen
  • Raskausikä ≥ 32 viikkoa
  • Hengitysvaikeudet (operatiivisen määritelmän mukaan - hengitystiheys > 60/min plus jokin seuraavista ominaisuuksista: kurina, kylkiluiden väliset vetäytymiset, nenän leveneminen, kyvyttömyys ylläpitää spO2:ta >90 % huoneilmassa)
  • Silverman Andersonin vetäytymispisteet ≥4

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joiden raskausikä on alle 32 viikkoa
  • Syntymäpaino alle 1,5 kg
  • Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, ilmavuotooireyhtymiä, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
  • Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa vastaanottohetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Bubble CPAP:n käyttö hengitysvaikeuksien hallintaan
Laite: CPAP-kupla

bCPAP toimitetaan käyttämällä happivirtausmittaria hapen lähteenä. Tämä virtausmittarin happea sisältävä sisäänhengitysraaja liitetään kostuttimeen ja kostuttimesta tuleva letku lyhyisiin binasaalisiin koukkuihin, jotka kiinnitettäisiin vastasyntyneelle liimasiteen avulla molempiin poskiin. Varmistetaan, että binasaalipiikit tekevät asianmukaisen tiivisteen. Mahalaukun letku asetetaan mahalaukun dekompressiota varten. Käytetään 1000 ml/500 ml steriilillä vedellä täytettyä pulloa ja siihen tehdään 1 cm:n etäisyydellä merkinnät, pohjaan 10 ja vesirajapinnalle 0.

Nenäkärkistä tuleva uloshengitysraaja yhdistettiin letkuun, joka upotetaan veteen haluttuun tasoon asti positiivisen uloshengityspaineen aikaansaamiseksi. Painetta vaihdellaan muuttamalla letkun upotetun pään syvyyttä.
Active Comparator: Ryhmä B
Hapen käyttö nenäkanyylin kautta hengitysvaikeuksiin
Muut: Nenän happi
Happi toimitetaan seinähappilähteestä 1-6 l/min ja nopeutta vaihdellaan virtaussäätimen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bubble CPAP:n tehokkuus määräytyy Silvermann Andersonin vetäytymispisteen paranemisen perusteella
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen suorittamisesta
Molemmissa ryhmissä vastasyntyneitä seurataan 48 tunnin ajan. SAR-pisteet tallennetaan 0 ja 48 tunnin kohdalla. Se koostuu viidestä osasta: (1) rintakehän vetäytyminen (2) alempien kylkiluiden välisten lihasten vetäytyminen (3) xiphoidin vetäytyminen (4) nenän leveneminen sisäänhengityksen yhteydessä (5) murina uloshengityksen yhteydessä. Jokainen viidestä tekijästä on arvosteltu 0, 1 ja 2. Näiden tekijöiden summa antaa kokonaispistemäärän; vähimmäispistemäärä on "0" ja maksimipistemäärä on "10". Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on hengitysvaikeuden vakavuus. Joten hengitysvaikeuden vakavuus voidaan luokitella SAR-pisteiden mukaan lieväksi (pistemäärä 0–3), kohtalaiseksi (pistemäärä 4–6) ja vakavaksi (pistemäärä 6–10). Tehokkuus kirjataan "positiiviseksi", jos SARS-pistemäärä laskee ≤3. Pisteiden '3' raja on otettu. Joten jos pistemäärä 3 tai vähemmän kuin 3 saavutetaan bCPAP:lla tai nenän hapella 48 tunnin interventiojakson jälkeen, toimenpiteen katsotaan olevan tehokas
48 tuntia toimenpiteen suorittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAR-pisteiden keskimääräinen lasku
Aikaikkuna: 48 tuntia
Silverman Andersonin vetäytymispisteiden keskimääräinen lasku 48 tunnin aikana molemmissa ryhmissä
48 tuntia
Ero keskimääräisessä vähennyksessä
Aikaikkuna: 48 tuntia
ryhmien välinen ero, lasketaan myös.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Edward Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tehreem Fatima, FCPS, King Edward Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BubbleCPAP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden hengitysvaikeudet

Kliiniset tutkimukset CPAP-kupla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa