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Eficácia da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (bCPAP) Nasal no Desconforto Respiratório Neonatal (bCPAP)

22 de maio de 2020 atualizado por: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Comparação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (bCPAP) versus Controle em Recém-Nascidos com Dificuldade Respiratória

O objetivo do estudo é determinar a eficácia da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (bCPAP) em recém-nascidos com desconforto respiratório em comparação com o grupo controle (usando oxigênio via cânula nasal). A eficácia será calculada em termos de redução na pontuação de retração de Silverman Anderson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a aprovação do IRB da King Edward Medical University e consentimento informado dos pais dos participantes, um total de 120 recém-nascidos que preencham os critérios de inclusão e exclusão serão inscritos e alocados aleatoriamente em dois grupos; grupo A e grupo B. Todos os detalhes demográficos dos participantes em ambos os grupos devem ser coletados. No grupo A, os neonatos receberão bCPAP para suporte respiratório, enquanto os neonatos do grupo B receberão oxigênio nasal como grupo controle. Os neonatos de ambos os grupos serão acompanhados por 48 horas. A eficácia será determinada pela redução do Silverman Anderson Retraction Score (SARS) até ou menos de 3, ao final de 48 horas. Os dados serão coletados e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital Lahore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 28 dias de vida ou menos (Neonatos)
  • Gênero- masculino e feminino
  • Idade gestacional ≥32 semanas
  • Sofrer de desconforto respiratório (de acordo com a definição operacional - frequência respiratória > 60/min mais qualquer uma das seguintes características: grunhido, retrações subcostais/intercostais, batimento das asas do nariz, incapacidade de manter spO2 > 90% em ar ambiente)
  • Pontuação de retração de Silverman Anderson ≥4

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com idade gestacional inferior a 32 semanas
  • Peso ao nascer inferior a 1,5 kg
  • Recém-nascidos com malformações congênitas, síndromes de vazamento de ar, encefalopatia hipóxico-isquêmica
  • Recém-nascidos que necessitam de ventilação mecânica no momento da admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Uso do Bubble CPAP para o manejo do desconforto respiratório
Dispositivo: Bolha CPAP

O bCPAP será fornecido usando um medidor de fluxo de oxigênio como fonte de oxigênio. Este ramo inspiratório contendo oxigênio do medidor de fluxo será conectado ao umidificador e a tubulação do umidificador será conectada a prongas binasais curtas, que serão aplicadas ao neonato com a ajuda de bandagem adesiva em ambas as bochechas. Será assegurado que os prongs binasais façam a vedação apropriada. Um tubo orogástrico será colocado para descompressão gástrica. Um frasco de 1000 ml/500 ml cheio de água estéril será usado e marcas serão feitas a 1 cm de distância, com '10' marcado na base e '0' na interface da água.

O ramo expiratório das prongas nasais foi conectado a um tubo que será mergulhado em água até o nível desejado para fornecer pressão expiratória final positiva. A pressão é variada variando a profundidade da extremidade mergulhada da tubulação.
Comparador Ativo: Grupo B
Uso de Oxigênio via cânula nasal para dificuldade respiratória
Outro: Oxigênio Nasal
O oxigênio será fornecido a partir de uma fonte de oxigênio de parede, fornecido entre 1 a 6 L/min e a taxa variada por meio de um regulador de fluxo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Bubble CPAP determinada pela melhora na pontuação de retração de Silvermann Anderson
Prazo: 48 horas desde a aplicação da intervenção
Os neonatos de ambos os grupos serão acompanhados por 48 horas. O SAR Score será registrado em 0 e 48 horas. Consiste em cinco componentes: (1) retrações torácicas (2) retrações dos músculos intercostais inferiores (3) retrações xifóides (4) dilatação das narinas com a inspiração (5) grunhido na expiração. Cada um dos cinco fatores é graduado em 0, 1 e 2. A soma desses fatores produz a pontuação total; pontuação mínima é '0' e pontuação máxima é '10'. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade do desconforto respiratório. Assim, a gravidade do desconforto respiratório pode ser classificada de acordo com o SAR Score como Leve (pontuação 0-3), Moderado (pontuação 4-6) e Grave (pontuação 6-10). A eficácia é registrada como 'positiva' em caso de redução na pontuação SARS ≤3. Um corte de pontuação '3' é feito. Portanto, se a pontuação de 3 ou menos de 3 for alcançada com bCPAP ou com oxigênio nasal após 48 horas de intervenção, a intervenção é considerada eficaz
48 horas desde a aplicação da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução média na pontuação SAR
Prazo: 48 horas
Redução média no Índice de Retração de Silverman Anderson, em um período de 48 horas, em ambos os grupos
48 horas
Diferença na redução média
Prazo: 48 horas
diferença entre os dois grupos também será calculada.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Edward Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Tehreem Fatima, FCPS, King Edward Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BubbleCPAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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