Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bublinového nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (bCPAP) u novorozenecké respirační tísně (bCPAP)

22. května 2020 aktualizováno: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Srovnání bublinového nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (bCPAP) versus kontrola u novorozenců s respiračními obtížemi

Cílem studie je určit účinnost bublinového nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (bCPAP) u novorozenců s respirační tísní ve srovnání s kontrolní skupinou (s použitím kyslíku přes nosní kanylu). Efektivita bude vypočítána z hlediska snížení Silverman Anderson Retraction Score.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení IRB Lékařské univerzity krále Edwarda a po obdržení informovaného souhlasu od rodičů účastníků bude celkem 120 novorozenců splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení zapsáno a náhodně rozděleno do dvou skupin; skupina A a skupina B. Shromáždí se všechny demografické údaje účastníků v obou skupinách. Ve skupině A bude novorozencům podáván bCPAP na podporu dýchání, zatímco novorozencům ve skupině B bude podáván nazální kyslík jako kontrolní skupina. Novorozenci v obou skupinách budou sledováni po dobu 48 hodin. Účinnost bude určena snížením Silverman Anderson Retraction Score (SARS) až na nebo méně než 3 na konci 48 hodin. Data budou shromažďována a analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 28 dní nebo mladší (novorozenci)
  • Pohlaví - muž i žena
  • Gestační věk ≥32 týdnů
  • Máte dechovou tíseň (podle provozní definice – dechová frekvence >60/min plus kterýkoli z následujících znaků: chrčení, subkostální/mezižeberní retrakce, nazální rozšíření, neschopnost udržet spO2 >90 % ve vzduchu v místnosti)
  • Skóre zatažení Silvermana Andersona ≥4

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s gestačním věkem nižším než 32 týdnů
  • Porodní váha méně než 1,5 kg
  • Novorozenci s vrozenými malformacemi, syndromy úniku vzduchu, hypoxickou ischemickou encefalopatií
  • Novorozenci vyžadující mechanickou ventilaci v době přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Použití Bubble CPAP pro zvládání dechové tísně
Přístroj: Bublinový CPAP

bCPAP bude dodáván pomocí průtokoměru kyslíku jako zdroje kyslíku. Tato inspirační větev obsahující kyslík z průtokoměru bude připojena ke zvlhčovači a hadička od zvlhčovače bude připojena ke krátkým binazálním hrotům, které by byly novorozenci aplikovány pomocí adhezivního obvazu na obě tváře. Bude zajištěno, že binazální hroty náležitě utěsní. Pro dekompresi žaludku bude zavedena orogastrická sonda. Použije se lahvička 1000 ml/500 ml naplněná sterilní vodou a na ní se udělají značky ve vzdálenosti 1 cm s označením „10“ na základně a značkou „0“ na rozhraní vody.

Výdechová končetina z nosních hrotů byla připojena k hadičce, která bude ponořena do vody až do požadované úrovně, aby se zajistil pozitivní koncový výdechový tlak. Tlak se mění změnou hloubky ponořeného konce hadičky.
Aktivní komparátor: Skupina B
Použití kyslíku pomocí nosní kanyly při respirační tísni
Jiný: Nosní kyslík
Kyslík bude dodáván ze stěnového zdroje kyslíku, dodávaný mezi 1 až 6 l/min a rychlost se mění pomocí regulátoru průtoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Bubble CPAP určená zlepšením skóre retrakce Silvermanna Andersona
Časové okno: 48 hodin od aplikace zásahu
Novorozenci v obou skupinách budou sledováni po dobu 48 hodin. SAR skóre bude zaznamenáno v 0 a 48 hodinách. Skládá se z pěti složek: (1) retrakce hrudníku (2) retrakce dolních mezižeberních svalů (3) xiphoidní retrakce (4) rozšíření nosů s nádechem (5) chrčení při výdechu. Každý z pěti faktorů je hodnocen 0, 1 a 2. Součet těchto faktorů dává celkové skóre; minimální skóre je '0' a maximální skóre je '10'. Čím vyšší je skóre, tím větší je závažnost respirační tísně. Závažnost respirační tísně tedy může být klasifikována podle skóre SAR jako mírná (skóre 0-3), střední (skóre 4-6) a závažná (skóre 6-10). Účinnost se zaznamená jako „pozitivní“ v případě snížení skóre SARS ≤3. Hraje se skóre '3'. Takže pokud je dosaženo skóre 3 nebo méně než 3 s bCPAP nebo s nazálním kyslíkem po 48 hodinách zásahu, intervence je považována za efektivní
48 hodin od aplikace zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení skóre SAR
Časové okno: 48 hodin
Průměrné snížení skóre retrakce podle Silvermana Andersona za období 48 hodin v obou skupinách
48 hodin
Rozdíl ve středním snížení
Časové okno: 48 hodin
bude také vypočítán rozdíl mezi oběma skupinami.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Edward Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tehreem Fatima, FCPS, King Edward Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BubbleCPAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká respirační tíseň

Klinické studie na Bublinový CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit