Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych bąbelkowego nosa (bCPAP) w zaburzeniach oddychania u noworodków (bCPAP)

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Porównanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w pęcherzyku nosowym (bCPAP) z kontrolą u noworodków z zaburzeniami oddychania

Celem pracy jest określenie skuteczności bCPAP (bąbelkowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) u noworodków z zaburzeniami oddychania w porównaniu z grupą kontrolną (podawanie tlenu przez kaniulę donosową). Skuteczność zostanie obliczona na podstawie redukcji w skali Silvermana Andersona Retraction Score.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez IRB Uniwersytetu Medycznego Króla Edwarda i uzyskaniu świadomej zgody rodziców uczestników, w sumie 120 noworodków spełniających kryteria włączenia i wyłączenia zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do dwóch grup; grupa A i grupa B. Zbierane są wszystkie dane demograficzne uczestników obu grup. W grupie A noworodki otrzymają bCPAP do wspomagania oddychania, podczas gdy noworodki w grupie B otrzymają tlen do nosa jako grupa kontrolna. Noworodki w obu grupach będą obserwowane przez 48 godzin. Skuteczność zostanie określona na podstawie obniżenia wyniku wycofania Silvermana Andersona (SARS) do lub mniej niż 3 na koniec 48 godzin. Dane będą gromadzone i analizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital Lahore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 28 dni życia lub młodsi (noworodki)
  • Płeć - zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  • Wiek ciąży ≥32 tygodnie
  • Zaburzenia oddychania (zgodnie z definicją operacyjną – częstość oddechów > 60/min plus dowolna z następujących cech: chrząkanie, retrakcja podżebrowa/międzyżebrowa, rozszerzony nos, niezdolność do utrzymania spO2 > 90% w powietrzu pokojowym)
  • Wynik wycofania Silvermana Andersona ≥4

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki w wieku ciążowym poniżej 32 tygodni
  • Waga urodzeniowa poniżej 1,5 kg
  • Noworodki z wrodzonymi wadami rozwojowymi, zespołami wycieku powietrza, encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną
  • Noworodki wymagające wentylacji mechanicznej w momencie przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Zastosowanie Bubble CPAP w leczeniu niewydolności oddechowej
Urządzenie: Bańka CPAP

bCPAP zostanie dostarczony przy użyciu przepływomierza tlenu jako źródła tlenu. Ta odnoga wdechowa zawierająca tlen z przepływomierza zostanie podłączona do nawilżacza, a rurka z nawilżacza zostanie podłączona do krótkich końcówek obunosowych, które zostaną przyłożone do noworodka za pomocą samoprzylepnego bandaża na obu policzkach. Zostanie zapewnione, że zęby dwunosowe zapewnią odpowiednie uszczelnienie. Zostanie umieszczona sonda ustno-żołądkowa w celu odbarczenia żołądka. Należy użyć butelki o pojemności 1000 ml/500 ml wypełnionej sterylną wodą i wykonać na niej oznaczenia w odległości 1 cm, z oznaczeniem „10” u podstawy i znakiem „0” na granicy wody.

Kończynę wydechową od końcówek nosowych połączono z rurką, która zostanie zanurzona w wodzie do pożądanego poziomu, aby zapewnić dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe. Ciśnienie zmienia się poprzez zmianę głębokości zanurzonego końca rurki.
Aktywny komparator: Grupa B
Stosowanie tlenu przez kaniulę nosową w przypadku niewydolności oddechowej
Inny: Tlen do nosa
Tlen będzie dostarczany ze ściennego źródła tlenu, dostarczanego w zakresie od 1 do 6 l/min, a szybkość zmieniana jest za pomocą regulatora przepływu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Bubble CPAP określona przez poprawę w skali Silvermanna Andersona Retraction Score
Ramy czasowe: 48 godzin od zastosowania interwencji
Noworodki w obu grupach będą obserwowane przez 48 godzin. Wynik SAR zostanie zarejestrowany po 0 i 48 godzinach. Składa się z pięciu elementów: (1) retrakcji klatki piersiowej (2) retrakcji dolnych mięśni międzyżebrowych (3) retrakcji mieczykowatych (4) rozszerzania nozdrzy przy wdechu (5) chrząkania przy wydechu. Każdy z pięciu czynników jest oceniany na 0, 1 i 2. Suma tych czynników daje całkowity wynik; minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „10”. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie niewydolności oddechowej. Tak więc nasilenie niewydolności oddechowej można sklasyfikować zgodnie z wynikiem SAR jako łagodne (ocena 0-3), umiarkowane (ocena 4-6) i ciężkie (ocena 6-10). Skuteczność jest zapisywana jako „dodatnia” w przypadku obniżenia wyniku SARS ≤3. Przyjmuje się punkt odcięcia „3”. Jeśli więc po 48 godzinach interwencji uzyskano wynik 3 lub mniej niż 3 za pomocą bCPAP lub tlenu donosowego, interwencję uważa się za skuteczną
48 godzin od zastosowania interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia redukcja wyniku SAR
Ramy czasowe: 48 godzin
Średnie zmniejszenie wyniku wycofania Silvermana Andersona w okresie 48 godzin w obu grupach
48 godzin
Różnica w średniej redukcji
Ramy czasowe: 48 godzin
obliczona zostanie również różnica między obiema grupami.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Edward Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tehreem Fatima, FCPS, King Edward Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BubbleCPAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bańka CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj