- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04401696
신생아 호흡 곤란에서 기포 비강 지속 기도 양압(bCPAP)의 효과 (bCPAP)
2020년 5월 22일 업데이트: Tehreem Fatima, King Edward Medical University
호흡 곤란이 있는 신생아의 기포 비강 지속 기도 양압(bCPAP) 대 대조군의 비교
연구의 목적은 대조군(비강 캐뉼라를 통해 산소 사용)과 비교하여 호흡 곤란을 나타내는 신생아에서 기포 지속 기도 양압(bCPAP)의 효과를 결정하는 것입니다.
효과는 Silverman Anderson Retraction Score의 감소 측면에서 계산됩니다.
연구 개요
상세 설명
King Edward Medical University의 IRB의 승인을 받고 참여자의 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 포함 및 제외 기준을 충족하는 총 120명의 신생아가 등록되고 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그룹 A 및 그룹 B. 두 그룹 참가자의 모든 인구 통계학적 세부 정보를 수집합니다.
그룹 A에서는 신생아에게 호흡 지원을 위해 bCPAP를 제공하고 그룹 B의 신생아에게는 비강 산소를 대조군으로 제공합니다.
두 그룹의 신생아는 48시간 동안 추적됩니다.
효과는 48시간 후 Silverman Anderson Retraction Score(SARS)가 3 이하로 감소하여 결정됩니다.
데이터가 수집되고 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital Lahore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 28일 이하 환자(신생아)
- 성별 - 남성과 여성 모두
- 재태 연령 ≥32주
- 호흡곤란이 있음(작동 정의에 따름 - 호흡수 >60/min 및 다음 특징 중 하나: 꿀꿀거림, 늑하/늑간 수축, 비강 벌림, 실내 공기에서 spO2 >90% 유지 불능)
- Silverman Anderson 철회 점수 ≥4
제외 기준:
- 재태 연령이 32주 미만인 신생아
- 출생 체중 1.5kg 미만
- 선천기형, 공기누출증후군, 저산소허혈성뇌증이 있는 신생아
- 입원 시 기계적 환기가 필요한 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 A
호흡 곤란 관리를 위한 기포 CPAP 사용
|
bCPAP는 산소 공급원으로 산소 유량계를 사용하여 전달됩니다. 유량계의 산소를 포함하는 이 흡기 사지는 가습기에 연결되고 가습기의 튜브는 양쪽 뺨에 접착 붕대를 사용하여 신생아에게 적용되는 짧은 이비강 프롱에 연결됩니다. 이비강 프롱이 적절한 봉인을 만드는 것이 보장됩니다. 위 감압을 위해 구위관을 삽입합니다. 멸균수를 채운 1000ml/500ml 병을 사용하고 1cm 거리에 바닥에 '10'을 표시하고 물 인터페이스에 '0'을 표시하여 표시합니다. 비강 프롱의 호기 다리는 호기말 양압을 제공하기 위해 원하는 수준까지 물에 담글 튜브에 연결되었습니다. 압력은 튜빙의 담근 끝의 깊이를 변경하여 변경됩니다. |
활성 비교기: 그룹 B
호흡 곤란을 위한 비강 캐뉼라를 통한 산소 사용
|
산소는 벽 산소 공급원에서 전달되며, 1 ~ 6L/min 사이에서 전달되고 유량 조절기를 통해 속도가 달라집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Silvermann Anderson Retraction Score의 개선으로 결정되는 Bubble CPAP의 효과
기간: 중재 적용 후 48시간
|
두 그룹의 신생아는 48시간 동안 추적 관찰됩니다.
SAR 점수는 0과 48시간에 기록됩니다.
(1) 흉부 수축 (2) 하부 늑간 근육 수축 (3) xiphoid 수축 (4) 흡입시 콧 구멍 확장 (5) 호기시 끙끙 거리는 5 가지 구성 요소로 구성됩니다.
5가지 요소는 각각 0, 1, 2로 등급이 매겨집니다. 이러한 요소의 합이 총점을 산출합니다. 최소 점수는 '0'이고 최대 점수는 '10'입니다.
점수가 높을수록 호흡곤란의 정도가 심한 것을 의미합니다.
따라서 호흡 곤란의 중증도는 SAR 점수에 따라 경증(0-3점), 중등도(4-6점) 및 중증(6-10점)으로 등급을 매길 수 있습니다.
SARS 점수가 3 이하로 감소한 경우 유효성은 '양성'으로 기록됩니다.
점수 '3'의 컷오프가 취해집니다.
따라서 중재 48시간 후 bCPAP 또는 비강 산소로 3점 이하의 점수가 달성되면 중재가 효과적인 것으로 간주됩니다.
|
중재 적용 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SAR 점수의 평균 감소
기간: 48 시간
|
두 그룹 모두에서 48시간 동안 Silverman Anderson Retraction Score의 평균 감소
|
48 시간
|
평균 감소의 차이
기간: 48 시간
|
두 그룹 간의 차이도 계산됩니다.
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tehreem Fatima, FCPS, King Edward Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hedstrom AB, Gove NE, Mayock DE, Batra M. Performance of the Silverman Andersen Respiratory Severity Score in predicting PCO2 and respiratory support in newborns: a prospective cohort study. J Perinatol. 2018 May;38(5):505-511. doi: 10.1038/s41372-018-0049-3. Epub 2018 Feb 9.
- Daga S, Mhatre S, Borhade A, Khan D. Home-made continuous positive airways pressure device may reduce mortality in neonates with respiratory distress in low-resource setting. J Trop Pediatr. 2014 Oct;60(5):343-7. doi: 10.1093/tropej/fmu023. Epub 2014 Apr 23.
- Chen A, Deshmukh AA, Richards-Kortum R, Molyneux E, Kawaza K, Cantor SB. Cost-effectiveness analysis of a low-cost bubble CPAP device in providing ventilatory support for neonates in Malawi - a preliminary report. BMC Pediatr. 2014 Nov 25;14:288. doi: 10.1186/s12887-014-0288-1.
- Mustufa MA, Korejo R, Shahid A, Nasim S. Infection remains a leading cause of neonatal mortality among infants delivered at a tertiary hospital in Karachi, Pakistan. J Infect Dev Ctries. 2014 Sep 13;8(11):1470-5. doi: 10.3855/jidc.3569.
- Kawaza K, Machen HE, Brown J, Mwanza Z, Iniguez S, Gest A, Smith EO, Oden M, Richards-Kortum RR, Molyneux E. Efficacy of a low-cost bubble CPAP system in treatment of respiratory distress in a neonatal ward in Malawi. PLoS One. 2014 Jan 29;9(1):e86327. doi: 10.1371/journal.pone.0086327. eCollection 2014.
- Brown J, Machen H, Kawaza K, Mwanza Z, Iniguez S, Lang H, Gest A, Kennedy N, Miros R, Richards-Kortum R, Molyneux E, Oden M. A high-value, low-cost bubble continuous positive airway pressure system for low-resource settings: technical assessment and initial case reports. PLoS One. 2013;8(1):e53622. doi: 10.1371/journal.pone.0053622. Epub 2013 Jan 23.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
- Hundalani SG, Richards-Kortum R, Oden M, Kawaza K, Gest A, Molyneux E. Development and validation of a simple algorithm for initiation of CPAP in neonates with respiratory distress in Malawi. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F332-6. doi: 10.1136/archdischild-2014-308082. Epub 2015 Apr 15.
- Kaur C, Sema A, Beri RS, Puliyel JM. A simple circuit to deliver bubbling CPAP. Indian Pediatr. 2008 Apr;45(4):312-4.
- Anwaar O, Hussain M, Shakeel M, Ahsan Baig MM. Outcome Of Use Of Nasal Continuous Positive Airway Pressure Through Infant Flow Drivers In Neonates With Respiratory Distress In A Tertiary Care Hospital In Pakistan. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2018 Oct-Dec;30(4):511-555.
- Wilson PT, Baiden F, Brooks JC, Morris MC, Giessler K, Punguyire D, Apio G, Agyeman-Ampromfi A, Lopez-Pintado S, Sylverken J, Nyarko-Jectey K, Tagbor H, Moresky RT. Continuous positive airway pressure for children with undifferentiated respiratory distress in Ghana: an open-label, cluster, crossover trial. Lancet Glob Health. 2017 Jun;5(6):e615-e623. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30145-6.
- Al-Lawama M, Alkhatib H, Wakileh Z, Elqaisi R, AlMassad G, Badran E, Hartman T. Bubble CPAP therapy for neonatal respiratory distress in level III neonatal unit in Amman, Jordan: a prospective observational study. Int J Gen Med. 2018 Dec 24;12:25-30. doi: 10.2147/IJGM.S185264. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BubbleCPAP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
버블 CPAP에 대한 임상 시험
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester완전한
-
State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
-
The Hospital for Sick Children완전한
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University Hospital, Lille완전한