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Eficacia de la presión positiva continua en las vías respiratorias (bCPAP) nasal de burbujas en la dificultad respiratoria neonatal (bCPAP)

22 de mayo de 2020 actualizado por: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Comparación de la presión positiva continua en las vías respiratorias (bCPAP) nasal de burbuja versus el control en recién nacidos con dificultad respiratoria

El objetivo del estudio es determinar la eficacia de la presión positiva continua en las vías respiratorias con burbujas (bCPAP) en recién nacidos que presentan dificultad respiratoria en comparación con el grupo de control (que usa oxígeno a través de una cánula nasal). La eficacia se calculará en términos de reducción en la puntuación de retracción de Silverman Anderson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la aprobación del IRB de la Universidad Médica King Edward y de obtener el consentimiento informado de los padres de los participantes, se inscribirá un total de 120 recién nacidos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y se asignarán al azar en dos grupos; grupo A y grupo B. Se recopilarán todos los detalles demográficos de los participantes en ambos grupos. En el grupo A, los recién nacidos recibirán bCPAP para soporte respiratorio, mientras que los recién nacidos en el grupo B recibirán oxígeno nasal como grupo de control. Los neonatos de ambos grupos serán seguidos durante 48 horas. La efectividad estará determinada por la reducción en Silverman Anderson Retraction Score (SARS) hasta o menos de 3, al final de las 48 horas. Los datos serán recopilados y analizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital Lahore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con 28 días de vida o menos (neonatos)
  • Género-tanto masculino como femenino
  • Edad gestacional ≥32 semanas
  • Tener dificultad respiratoria (según la definición operativa: frecuencia respiratoria >60/min más cualquiera de las siguientes características: gruñidos, retracciones subcostales/intercostales, aleteo nasal, incapacidad para mantener la spO2 >90 % en el aire ambiente)
  • Puntuación de retracción de Silverman Anderson ≥4

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con edad gestacional menor de 32 semanas
  • Peso al nacer inferior a 1,5 kg.
  • Recién nacidos con malformaciones congénitas, síndromes de fuga de aire, encefalopatía hipóxica isquémica
  • Recién nacidos que requieren ventilación mecánica en el momento del ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Uso de Bubble CPAP para el manejo de la dificultad respiratoria
Dispositivo: CPAP de burbujas

El bCPAP se administrará utilizando un medidor de flujo de oxígeno como fuente de oxígeno. Esta rama inspiratoria que contiene oxígeno del medidor de flujo se conectará al humidificador y el tubo del humidificador se conectará a puntas binasales cortas, que se aplicarán al recién nacido con la ayuda de un vendaje adhesivo en ambas mejillas. Se asegurará que las puntas binasales hagan el sello apropiado. Se colocará una sonda orogástrica para la descompresión gástrica. Se utilizará una botella de 1000 ml/500 ml llena de agua esterilizada y se harán marcas a una distancia de 1 cm, con un '10' marcado en la base y una marca '0' en la interfaz del agua.

La rama espiratoria de las cánulas nasales se conectó a un tubo que se sumergirá en agua hasta el nivel deseado para proporcionar una presión espiratoria final positiva. La presión varía variando la profundidad del extremo sumergido de la tubería.
Comparador activo: Grupo B
Uso de Oxígeno vía cánula nasal para dificultad respiratoria
Otro: Oxígeno Nasal
El oxígeno se suministrará desde una fuente de oxígeno de pared, entre 1 y 6 l/min y la velocidad variará a través de un regulador de flujo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de Bubble CPAP determinada por la mejora en la puntuación de retracción de Silvermann Anderson
Periodo de tiempo: 48 horas desde la aplicación de la intervención
Los neonatos de ambos grupos serán seguidos durante 48 horas. La puntuación SAR se registrará a las 0 y 48 horas. Consta de cinco componentes: (1) retracciones del tórax (2) retracción de los músculos intercostales inferiores (3) retracciones del xifoides (4) ensanchamiento de las fosas nasales con la inhalación (5) gruñidos al exhalar. Cada uno de los cinco factores se califica con 0, 1 y 2. La suma de estos factores da como resultado la puntuación total; la puntuación mínima es '0' y la puntuación máxima es '10'. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la dificultad respiratoria. Por lo tanto, la gravedad de la dificultad respiratoria se puede clasificar según la puntuación SAR como leve (puntuación de 0 a 3), moderada (puntuación de 4 a 6) y grave (puntuación de 6 a 10). La eficacia se registra como 'positiva' en caso de reducción en la puntuación del SARS ≤3. Se toma un puntaje de corte de '3'. Por lo que si se consigue una puntuación de 3 o menos de 3 con bCPAP o con oxígeno nasal a las 48 horas de la intervención, se considera que la intervención es efectiva
48 horas desde la aplicación de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción media en la puntuación SAR
Periodo de tiempo: 48 horas
Reducción media en la puntuación de retracción de Silverman Anderson, durante un período de 48 horas, en ambos grupos
48 horas
Diferencia en la reducción media
Periodo de tiempo: 48 horas
también se calculará la diferencia entre ambos grupos.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Edward Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Tehreem Fatima, FCPS, King Edward Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BubbleCPAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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