Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Bubble Nasal Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) bei neonataler Atemnot (bCPAP)

22. Mai 2020 aktualisiert von: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Vergleich von Bubble Nasal Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) versus Kontrolle bei Neugeborenen mit Atemnot

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Bubble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) bei Neugeborenen mit Atemnot im Vergleich zur Kontrollgruppe (unter Verwendung von Sauerstoff über eine Nasenkanüle) zu bestimmen. Die Wirksamkeit wird in Bezug auf die Verringerung des Silverman Anderson Retraction Score berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch das IRB der King Edward Medical University und Einholung der informierten Zustimmung der Eltern der Teilnehmer werden insgesamt 120 Neugeborene, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A und Gruppe B. Alle demographischen Details der Teilnehmer in beiden Gruppen werden gesammelt. In Gruppe A erhalten Neugeborene bCPAP zur Atmungsunterstützung, während Neugeborene in Gruppe B als Kontrollgruppe nasalen Sauerstoff erhalten. Neugeborene in beiden Gruppen werden 48 Stunden lang beobachtet. Die Wirksamkeit wird durch die Verringerung des Silverman Anderson Retraction Score (SARS) auf bis zu oder weniger als 3 am Ende von 48 Stunden bestimmt. Daten werden erhoben und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 28 Lebenstagen oder jünger (Neugeborene)
  • Geschlecht – sowohl männlich als auch weiblich
  • Gestationsalter ≥ 32 Wochen
  • Atemnot haben (gemäß der betrieblichen Definition – Atemfrequenz > 60/min plus eines der folgenden Merkmale: Grunzen, subkostale/interkostale Retraktionen, Nasenflügel, Unfähigkeit, spO2 bei Raumluft > 90 % aufrechtzuerhalten)
  • Silverman Anderson Retraction Score ≥4

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen
  • Geburtsgewicht unter 1,5 kg
  • Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen, Air-Leak-Syndromen, hypoxischer ischämischer Enzephalopathie
  • Neugeborene, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mechanisch beatmet werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Verwendung von Bubble CPAP zur Behandlung von Atemnot
Gerät: Blasen-CPAP

Das bCPAP wird mit einem Sauerstoffdurchflussmesser als Sauerstoffquelle verabreicht. Dieser Inspirationsschenkel, der Sauerstoff vom Durchflussmesser enthält, wird mit dem Befeuchter verbunden, und der Schlauch vom Befeuchter wird mit kurzen binasalen Zinken verbunden, die dem Neugeborenen mit Hilfe eines Klebeverbandes auf beiden Wangen angelegt werden. Es wird sichergestellt, dass die binasalen Prongs angemessen abdichten. Zur Magendekompression wird eine Magensonde gelegt. Es wird eine mit sterilem Wasser gefüllte 1000-ml/500-ml-Flasche verwendet, auf der in einem Abstand von 1 cm Markierungen angebracht werden, wobei die „10“ am Boden und die „0“-Markierung an der Wasserschnittstelle markiert sind.

Der Ausatmungsschenkel von den Nasenstutzen wurde mit einem Schlauch verbunden, der bis zum gewünschten Niveau in Wasser getaucht wird, um einen positiven Endausatmungsdruck bereitzustellen. Der Druck wird variiert, indem die Tiefe des eingetauchten Schlauchendes variiert wird.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Verwendung von Sauerstoff über Nasenkanüle bei Atemnot
Sonstiges: Nasaler Sauerstoff
Der Sauerstoff wird von einer Wandsauerstoffquelle zugeführt, wobei zwischen 1 und 6 l/min zugeführt werden und die Rate über einen Durchflussregler variiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Bubble CPAP wird durch die Verbesserung des Silvermann Anderson Retraction Score bestimmt
Zeitfenster: 48 Stunden seit Anwendung der Intervention
Neugeborene in beiden Gruppen werden 48 Stunden lang nachbeobachtet. Der SAR-Score wird bei 0 und 48 Stunden aufgezeichnet. Es besteht aus fünf Komponenten: (1) Brustretraktion (2) Retraktion der unteren Interkostalmuskulatur (3) Xiphoidretraktion (4) Aufweitung der Nasenlöcher beim Einatmen (5) Grunzen beim Ausatmen. Jeder der fünf Faktoren wird mit 0, 1 und 2 bewertet. Die Summe dieser Faktoren ergibt die Gesamtpunktzahl; Die minimale Punktzahl ist '0' und die maximale Punktzahl ist '10'. Je höher der Score, desto größer ist die Schwere der Atemnot. So kann der Schweregrad der Atemnot anhand des SAR-Scores in leicht (Score 0-3), mittel (Score 4-6) und schwer (Score 6-10) eingeteilt werden. Die Wirksamkeit wird bei einer Verringerung des SARS-Scores ≤3 als „positiv“ erfasst. Es wird ein Cut-off der Punktzahl '3' genommen. Wenn also mit bCPAP oder mit nasalem Sauerstoff nach 48 Stunden Intervention ein Score von 3 oder weniger als 3 erreicht wird, gilt die Intervention als wirksam
48 Stunden seit Anwendung der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verringerung des SAR-Scores
Zeitfenster: 48 Stunden
Mittlere Verringerung des Silverman Anderson Retraction Score über einen Zeitraum von 48 Stunden in beiden Gruppen
48 Stunden
Unterschied in der mittleren Reduktion
Zeitfenster: 48 Stunden
Differenz zwischen den beiden Gruppen, wird ebenfalls berechnet.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Edward Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tehreem Fatima, FCPS, King Edward Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BubbleCPAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnot bei Neugeborenen

Klinische Studien zur Blasen-CPAP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren