- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04401696
Effektiviteten av Bubble Nasal Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) ved neonatal respirasjonsbesvær (bCPAP)
Sammenligning av boble nese kontinuerlig positivt luftveistrykk (bCPAP) versus kontroll hos nyfødte med respirasjonsbesvær
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/ Mayo Hospital Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 28 dager eller yngre (nyfødte)
- Kjønn - både mann og kvinne
- Svangerskapsalder ≥32 uker
- Å ha pustebesvær (i henhold til operasjonsdefinisjonen - respirasjonsfrekvens >60/min pluss noen av følgende funksjoner: grynting, subkostale/interkostale tilbaketrekkinger, neseflamming, manglende evne til å opprettholde spO2 >90 % ved romluft)
- Silverman Anderson Retraction Score ≥4
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med svangerskapsalder mindre enn 32 uker
- Fødselsvekt under 1,5 kg
- Nyfødte med medfødte misdannelser, luftlekkasjesyndromer, hypoksisk iskemisk encefalopati
- Nyfødte som trenger mekanisk ventilasjon ved innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
Bruk av Bubble CPAP for håndtering av pustebesvær
|
bCPAP vil bli levert med en oksygenstrømmåler som oksygenkilde. Denne inspiratoriske lemmen som inneholder oksygen fra strømningsmåleren vil bli koblet til luftfukteren, og slangen fra luftfukteren vil bli koblet til korte binasale utstikkere, som kan påføres nyfødte ved hjelp av selvklebende bandasje på begge kinn. Det vil bli sikret at binasale utstikker gjør passende forsegling. En orogastrisk sonde vil bli plassert for gastrisk dekompresjon. Det brukes en 1000 ml/500 ml flaske fylt med sterilt vann, og merker vil bli laget på den på 1 cm avstand, med '10' merket ved bunnen og '0'-merket ved vanngrensesnittet. Den ekspiratoriske lemmen fra nesetappene ble koblet til slanger som skal dyppes i vann opp til ønsket nivå for å gi positivt endeekspiratorisk trykk. Trykket varieres ved å variere dybden på den dyppede enden av røret. |
Aktiv komparator: Gruppe B
Bruk av oksygen via nesekanyle ved pustebesvær
|
Oksygenet vil bli levert fra en veggoksygenkilde, levert mellom 1 til 6 L/min og hastigheten varieres via en strømningsregulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten til Bubble CPAP bestemmes av forbedring i Silvermann Anderson Retraction Score
Tidsramme: 48 timer etter inngrep
|
Nyfødte i begge grupper vil bli fulgt opp i 48 timer.
SAR-score vil bli registrert ved 0 og 48 timer.
Den består av fem komponenter: (1) tilbaketrekking av brystet (2) tilbaketrekning av de nedre interkostale musklene (3) xiphoid-retraksjoner (4) flaring av nares med innånding (5) grynting ved utånding.
Hver av de fem faktorene er gradert 0, 1 og 2. Summen av disse faktorene gir den totale poengsummen; minimum poengsum er '0' og maksimum poengsum er '10'.
Jo høyere poengsum er, desto større er alvorlighetsgraden av pustebesvær.
Så alvorlighetsgraden av pustebesvær kan graderes i henhold til SAR-score som Mild (score 0-3), Moderat (score 4-6) og Alvorlig (score 6-10).
Effektivitet er registrert som "positiv" ved reduksjon i SARS-score ≤3.
Et cut-off av poengsum '3' tas.
Så hvis skåren på 3 eller mindre enn 3 oppnås med bCPAP eller med nasal oksygen etter 48 timers intervensjon, anses intervensjonen å være effektiv
|
48 timer etter inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig reduksjon i SAR-poengsum
Tidsramme: 48 timer
|
Gjennomsnittlig reduksjon i Silverman Anderson Retraction Score, over en periode på 48 timer, i begge grupper
|
48 timer
|
Forskjell i gjennomsnittlig reduksjon
Tidsramme: 48 timer
|
forskjell mellom begge gruppene, vil også bli beregnet.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tehreem Fatima, FCPS, King Edward Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hedstrom AB, Gove NE, Mayock DE, Batra M. Performance of the Silverman Andersen Respiratory Severity Score in predicting PCO2 and respiratory support in newborns: a prospective cohort study. J Perinatol. 2018 May;38(5):505-511. doi: 10.1038/s41372-018-0049-3. Epub 2018 Feb 9.
- Daga S, Mhatre S, Borhade A, Khan D. Home-made continuous positive airways pressure device may reduce mortality in neonates with respiratory distress in low-resource setting. J Trop Pediatr. 2014 Oct;60(5):343-7. doi: 10.1093/tropej/fmu023. Epub 2014 Apr 23.
- Chen A, Deshmukh AA, Richards-Kortum R, Molyneux E, Kawaza K, Cantor SB. Cost-effectiveness analysis of a low-cost bubble CPAP device in providing ventilatory support for neonates in Malawi - a preliminary report. BMC Pediatr. 2014 Nov 25;14:288. doi: 10.1186/s12887-014-0288-1.
- Mustufa MA, Korejo R, Shahid A, Nasim S. Infection remains a leading cause of neonatal mortality among infants delivered at a tertiary hospital in Karachi, Pakistan. J Infect Dev Ctries. 2014 Sep 13;8(11):1470-5. doi: 10.3855/jidc.3569.
- Kawaza K, Machen HE, Brown J, Mwanza Z, Iniguez S, Gest A, Smith EO, Oden M, Richards-Kortum RR, Molyneux E. Efficacy of a low-cost bubble CPAP system in treatment of respiratory distress in a neonatal ward in Malawi. PLoS One. 2014 Jan 29;9(1):e86327. doi: 10.1371/journal.pone.0086327. eCollection 2014.
- Brown J, Machen H, Kawaza K, Mwanza Z, Iniguez S, Lang H, Gest A, Kennedy N, Miros R, Richards-Kortum R, Molyneux E, Oden M. A high-value, low-cost bubble continuous positive airway pressure system for low-resource settings: technical assessment and initial case reports. PLoS One. 2013;8(1):e53622. doi: 10.1371/journal.pone.0053622. Epub 2013 Jan 23.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
- Hundalani SG, Richards-Kortum R, Oden M, Kawaza K, Gest A, Molyneux E. Development and validation of a simple algorithm for initiation of CPAP in neonates with respiratory distress in Malawi. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F332-6. doi: 10.1136/archdischild-2014-308082. Epub 2015 Apr 15.
- Kaur C, Sema A, Beri RS, Puliyel JM. A simple circuit to deliver bubbling CPAP. Indian Pediatr. 2008 Apr;45(4):312-4.
- Anwaar O, Hussain M, Shakeel M, Ahsan Baig MM. Outcome Of Use Of Nasal Continuous Positive Airway Pressure Through Infant Flow Drivers In Neonates With Respiratory Distress In A Tertiary Care Hospital In Pakistan. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2018 Oct-Dec;30(4):511-555.
- Wilson PT, Baiden F, Brooks JC, Morris MC, Giessler K, Punguyire D, Apio G, Agyeman-Ampromfi A, Lopez-Pintado S, Sylverken J, Nyarko-Jectey K, Tagbor H, Moresky RT. Continuous positive airway pressure for children with undifferentiated respiratory distress in Ghana: an open-label, cluster, crossover trial. Lancet Glob Health. 2017 Jun;5(6):e615-e623. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30145-6.
- Al-Lawama M, Alkhatib H, Wakileh Z, Elqaisi R, AlMassad G, Badran E, Hartman T. Bubble CPAP therapy for neonatal respiratory distress in level III neonatal unit in Amman, Jordan: a prospective observational study. Int J Gen Med. 2018 Dec 24;12:25-30. doi: 10.2147/IJGM.S185264. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BubbleCPAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal respirasjonsbesvær
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity College Hospital, Ibadan; University of Ibadan; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtPrematuritet | Oksygentoksisitet | Neonatal respirasjonsbesvær relaterte tilstander | Neonatal respirasjonssviktNigeria
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullført
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
Kliniske studier på Boble CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseFullførtSøvnapné, obstruktiv | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullført
-
Ulysses Magalang MDAvsluttetObstruktiv søvnapnéForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Obstruktiv søvnapné | SøvnforstyrrelserCanada
-
Krishna M. SundarFullført
-
University Hospital, GrenobleFullført
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtSøvnapné syndromer | Epilepsi, delvisFrankrike
-
Ohio State UniversityFullførtHjertefeil | Obstruktiv søvnapné | Hjertesvikt, kongestivForente stater