Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Bubble Nasal Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) ved neonatal respirasjonsbesvær (bCPAP)

22. mai 2020 oppdatert av: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Sammenligning av boble nese kontinuerlig positivt luftveistrykk (bCPAP) versus kontroll hos nyfødte med respirasjonsbesvær

Målet med studien er å bestemme effektiviteten av boble-kontinuerlig positivt luftveistrykk (bCPAP) hos nyfødte som har pustebesvær sammenlignet med kontrollgruppen (bruker oksygen via nesekanylen). Effektiviteten vil bli beregnet i form av reduksjon i Silverman Anderson Retraction Score.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra IRB ved King Edward Medical University, og etter informert samtykke fra foreldrene til deltakerne, vil totalt 120 nyfødte som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier bli registrert og tilfeldig fordelt i to grupper; gruppe A og gruppe B. Alle demografiske detaljer om deltakere i begge grupper samles inn. I gruppe A vil nyfødte få bCPAP for respirasjonsstøtte, mens nyfødte i gruppe B vil få nasal oksygen som kontrollgruppe. Nyfødte i begge grupper vil bli fulgt i 48 timer. Effektiviteten vil bli bestemt av reduksjonen i Silverman Anderson Retraction Score (SARS) opp til eller mindre enn 3, ved slutten av 48 timer. Data vil bli samlet inn og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/ Mayo Hospital Lahore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 28 dager eller yngre (nyfødte)
  • Kjønn - både mann og kvinne
  • Svangerskapsalder ≥32 uker
  • Å ha pustebesvær (i henhold til operasjonsdefinisjonen - respirasjonsfrekvens >60/min pluss noen av følgende funksjoner: grynting, subkostale/interkostale tilbaketrekkinger, neseflamming, manglende evne til å opprettholde spO2 >90 % ved romluft)
  • Silverman Anderson Retraction Score ≥4

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med svangerskapsalder mindre enn 32 uker
  • Fødselsvekt under 1,5 kg
  • Nyfødte med medfødte misdannelser, luftlekkasjesyndromer, hypoksisk iskemisk encefalopati
  • Nyfødte som trenger mekanisk ventilasjon ved innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Bruk av Bubble CPAP for håndtering av pustebesvær

bCPAP vil bli levert med en oksygenstrømmåler som oksygenkilde. Denne inspiratoriske lemmen som inneholder oksygen fra strømningsmåleren vil bli koblet til luftfukteren, og slangen fra luftfukteren vil bli koblet til korte binasale utstikkere, som kan påføres nyfødte ved hjelp av selvklebende bandasje på begge kinn. Det vil bli sikret at binasale utstikker gjør passende forsegling. En orogastrisk sonde vil bli plassert for gastrisk dekompresjon. Det brukes en 1000 ml/500 ml flaske fylt med sterilt vann, og merker vil bli laget på den på 1 cm avstand, med '10' merket ved bunnen og '0'-merket ved vanngrensesnittet.

Den ekspiratoriske lemmen fra nesetappene ble koblet til slanger som skal dyppes i vann opp til ønsket nivå for å gi positivt endeekspiratorisk trykk. Trykket varieres ved å variere dybden på den dyppede enden av røret.

Aktiv komparator: Gruppe B
Bruk av oksygen via nesekanyle ved pustebesvær
Oksygenet vil bli levert fra en veggoksygenkilde, levert mellom 1 til 6 L/min og hastigheten varieres via en strømningsregulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til Bubble CPAP bestemmes av forbedring i Silvermann Anderson Retraction Score
Tidsramme: 48 timer etter inngrep
Nyfødte i begge grupper vil bli fulgt opp i 48 timer. SAR-score vil bli registrert ved 0 og 48 timer. Den består av fem komponenter: (1) tilbaketrekking av brystet (2) tilbaketrekning av de nedre interkostale musklene (3) xiphoid-retraksjoner (4) flaring av nares med innånding (5) grynting ved utånding. Hver av de fem faktorene er gradert 0, 1 og 2. Summen av disse faktorene gir den totale poengsummen; minimum poengsum er '0' og maksimum poengsum er '10'. Jo høyere poengsum er, desto større er alvorlighetsgraden av pustebesvær. Så alvorlighetsgraden av pustebesvær kan graderes i henhold til SAR-score som Mild (score 0-3), Moderat (score 4-6) og Alvorlig (score 6-10). Effektivitet er registrert som "positiv" ved reduksjon i SARS-score ≤3. Et cut-off av poengsum '3' tas. Så hvis skåren på 3 eller mindre enn 3 oppnås med bCPAP eller med nasal oksygen etter 48 timers intervensjon, anses intervensjonen å være effektiv
48 timer etter inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i SAR-poengsum
Tidsramme: 48 timer
Gjennomsnittlig reduksjon i Silverman Anderson Retraction Score, over en periode på 48 timer, i begge grupper
48 timer
Forskjell i gjennomsnittlig reduksjon
Tidsramme: 48 timer
forskjell mellom begge gruppene, vil også bli beregnet.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tehreem Fatima, FCPS, King Edward Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal respirasjonsbesvær

Kliniske studier på Boble CPAP

3
Abonnere