Leendő természetrajzi tanulmány a dohányzásról, az immunsejtprofilokról, az epigenetikáról és a COVID-19-ről
Prospektív természetrajzi tanulmány a dohányzásról, az immunsejtprofilokról, az epigenetikáról és a COVID-19-ről
Háttér:
A COVID-19 világjárvány korai bizonyítékai arra utalnak, hogy a dohányosok nagyobb kockázatnak vannak kitéve a betegség súlyos következményeinek vagy halálának. A dohányzás elváltozásokat okoz az immunsejtekben. A kutatók szerint ez lehet az oka annak, hogy a dohányosok nagyobb valószínűséggel kapnak súlyos COVID-19-hatásokat. A kutatók szeretnék jobban megérteni a dohányzás története, az immunrendszer és a COVID-19 közötti kölcsönhatást.
Célkitűzés:
Hogy jobban megértsük, hogyan hat a COVID-19 a dohányosok és a nemdohányzók immunrendszerére a vírusfertőzés előtt és után.
Jogosultság:
Egészséges, 30-55 év közötti dohányzó vagy nemdohányzó emberek, akik potenciálisan elkaphatják a COVID-19-et
Tervezés:
A résztvevők átvilágítása telefonon történik. Megválaszolják a demográfiai adataikkal, a kórtörténetükkel, a gyógyszerekkel és a dohányzási állapotukkal kapcsolatos kérdéseket.
A résztvevőknek legfeljebb 6 havi látogatásuk lesz.
Az első látogatás alkalmával a résztvevők vérvizsgálatot végeznek. A vért tűvel szívják a kar vénájába. Nyálmintát adnak egy tartályban, és pálcikát kapnak az arcán. A résztvevőt egy orrváladék is leveszi, hogy megtudja, jelenleg van-e COVID-19-fertőzött. A magasságot és a súlyt figyelembe veszik. Kérdőíveket töltenek ki kórtörténetükről és dohányzási állapotukról.
A résztvevők ezután havi látogatást tesznek. Vérvételt fognak végezni a COVID-19 antitestek kimutatására. Nyálmintát adnak egy tartályban, és pálcikát kapnak az arcán. A résztvevőt egy orrváladék is leveszi, hogy megtudja, jelenleg van-e COVID-19-fertőzött.
Ezekre a látogatásokra 4 alkalommal kerül sor, vagy addig, amíg pozitív antitesteredményt nem kapnak.
A résztvevők zárólátogatásra várnak. Vérvizsgálatot fognak végezni. Nyálmintát adnak egy tartályban, és pálcikát kapnak az arcán. A résztvevőt egy orrváladék is leveszi, hogy megtudja, jelenleg van-e COVID-19-fertőzött.
Ha a résztvevők bármikor pozitív COVID-19-tesztet kapnak, 14 vagy több nappal azután, hogy már nem jelentkeznek a tünetek...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
Ez a tanulmány egy prospektív, longitudinális, megfigyeléses, egyközpontú, feltáró vizsgálat olyan minták és adatok gyűjtésére, amelyek lehetővé teszik a dohányzás, az immunrendszer jellemzői és a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) közötti kölcsönhatás feltárását. Ez a tanulmány alapmintákat és adatokat gyűjt a COVID-19 fertőzés előtt, amelyek szükségesek ezen interakciók jövőbeli feltárásához.
A COVID-19 világjárvány korai bizonyítékai arra utalnak, hogy a dohányosoknál nagyobb a COVID-19 fertőzéssel összefüggő morbiditás és mortalitás kockázata. A dohányzással összefüggő megváltozott epigenetikát, transzkripciót és az immunsejtprofilok változásait azonosítottuk.
A dohányzás a naiv CD8+ T-sejtek elvesztéséhez és az öregedő CD8+ T-sejtek számának növekedéséhez vezet, és ezek a hatások az immunrendszer diszfunkciójának jelei. Azt javasoljuk, hogy az immunrendszer korábbi dohányzással összefüggő öregedése a COVID-19 megbetegedésének érzékenységi tényezője.
Célok:
Az elsődleges célkítűzés:
Biominták és adatok prospektív gyűjtése a kiinduláskor és hosszanti irányban, azonosított módon a jogosult résztvevőktől, és megőrizze a jövőbeni felhasználásra, hogy jobban megértse a dohányzási előzmények, az immunsejtprofilok és a COVID-19 megbetegedésének természetes története közötti kölcsönhatást. Feltételezzük, hogy az öregedő CD8 T-sejtek magasabbak lesznek azoknál a dohányosoknál, akiknél kifejlődik a COVID-19.
Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez létrehozunk egy bankot mélyhűtött perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) a dohányosok és nemdohányzók COVID-19-expozíciója előtt és után, és tömegcitometriát (CyTOF) használunk a részletes immunprofilok elemzésére, és teszteljük az öregedés gyakoriságát. A CD8 T-sejtek nagyobb arányban fordulnak elő a dohányosok körében, akiknél COVID-19 (antitest-pozitivitás) fejlődik ki, mint azoknál, akiknél nem alakul ki COVID-19-pozitivitás.
Kutatási cél:
A vírusfertőzésre való érzékenység lehetséges immunológiai biomarkereinek összehasonlítása a vérben mért genetikai, epigenetikai és egyéb biológiai jellemzőkkel a COVID-19 betegségből való felépülés és/vagy a COVID-19 utáni vakcinázás előtt egy időpontban, és olyan tesztek kidolgozása, amelyek jelzik az immunsejtek működési zavarát és a COVID-19 fogékonyság.
Végpontok:
Elsődleges végpont:
Az elöregedő CD16+CD8+ T-sejtek szintje a COVID-19 előtt és a COVID-19 morbiditásig eltelt idő.
Feltáró végpontok:
- Dohányzási expozíciós biomarkerek
- CyTOF-vizsgálatokkal vagy más egysejt-vizsgálatokkal azonosított immunsejtprofilok
- Transzkripciós profilok immunsejt-altípusokból
- A jelölt gének DNS-metilációs profilja immunsejt-altípusokban
Tanulmányi népesség:
Férfi és női résztvevők 30 és 55 év közöttiek, általában egészségesek, dohányoztak (n=60) és nem dohányoztak (n=30).
A résztvevőket regisztráló helyek/létesítmények leírása:
Minden látogatásra a NIEHS Klinikai Kutatási Egységében (CRU) kerül sor Durhamben, Észak-Karolinában, Amerikai Egyesült Államokban.
A vizsgálat időtartama: A beiratkozástól az adatelemzések befejezéséig tartó becsült idő 24 hónap.
Résztvevő időtartama:
A becsült átlagos idő, amely alatt a résztvevő minden tanulmányi látogatáson részt vesz, 6 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Hím és nőstény
- Életkor 30-55 év
- Képes tanulmányi látogatásokra utazni a NIEHS CRU-ba a szükséges tanulmányi látogatásokhoz
- A testtömegindex (BMI) 18 és 35 között van a beiratkozáskor
- Jelenlegi dohányosnak kell magát azonosítania (cigaretta és/vagy e-cigaretta/gőzölő készülék használata), legalább 5 éve dohányzott, vagy nemdohányzónak kell lennie, és soha nem használt más dohányt, nikotint , vagy marihuánát szívott, és jelenleg nem tartózkodik dohányossal (előfordulhatnak olyan körülmények, amikor a nyomozó továbbra is be akarja vonni a résztvevőt (például ha egy résztvevő a múltban néhányszor dohányzott, és a nyomozó úgy érzi, hogy már elég régóta hogy beszámíthatók a nemdohányzók közé, vagy több mint 5 éve dohányoztak, és egy napra leszoktak, így továbbra is dohányzók közé sorolhatók. Ezek azonban várhatóan ritkák, és a tudományos integritás megőrzése érdekében a vizsgálónak eseti alapon értékelnie kell őket)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Megerősített COVID-19 fertőzés anamnézisében
- A rák jelenlegi diagnózisa vagy korábbi rákbetegsége, kivéve a nem melanómás bőrrákot, mivel a nem melanómás bőrrákok nem kapcsolódnak a dohányzáshoz, és nagyon gyakoriak (az Egyesült Államok lakosságának körülbelül 20%-ánál alakulnak ki ezek). A kezelések általában helyi krémek vagy kisebb műtétek nagyon magas gyógyulási arány mellett. Ha ezek a kezelések a múltban történtek, nem valószínű, hogy befolyásolják azokat az eredményeket, amelyeket a betegség előtti és utáni vizsgálatunk során mérünk.
- Vérzési rendellenesség vagy bármely olyan ok, amely miatt nem lehet vérmintát adni
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, a résztvevő szóbeli megerősítésével.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt a szükséges vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos szövődmények miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
nemdohányzók
Olyan résztvevők, akik soha nem dohányoztak, vagy jelenleg nem laknak dohányossal
|
|
Dohányosok
Jelenleg dohányzó és legalább 5 éve dohányzó résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öregedő CD16+CD8+ T-sejtek szintje a COVID-19 betegség előtt és a COVID-19 betegség morbiditásáig eltelt idő (antitest-pozitivitás).
Időkeret: A COVID 19 fertőzés előtt és után
|
A megnövekedett öregedő CD16+CD8+ T-sejtek jelenléte az immunrendszer működési zavarára utal, és érzékenységi faktor lehet.
|
A COVID 19 fertőzés előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200108
- 20-E-0108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .