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Studio prospettico di storia naturale del fumo, profili delle cellule immunitarie, epigenetica e COVID-19

5 marzo 2026 aggiornato da: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Uno studio prospettico sulla storia naturale del fumo, dei profili delle cellule immunitarie, dell'epigenetica e del COVID-19

Sfondo:

Le prime prove della pandemia di COVID-19 suggeriscono che i fumatori corrono un rischio maggiore di avere effetti gravi o di morire a causa della malattia. Il fumo provoca cambiamenti nelle cellule immunitarie. I ricercatori pensano che questo potrebbe essere il motivo per cui i fumatori hanno maggiori probabilità di avere gravi effetti da COVID-19. I ricercatori vogliono comprendere meglio l'interazione tra storia del fumo, sistema immunitario e COVID-19.

Obbiettivo:

Per capire meglio come il COVID-19 colpisce il sistema immunitario dei fumatori e dei non fumatori prima e dopo essere stati infettati dal virus.

Eleggibilità:

Persone sane di età compresa tra 30 e 55 anni, fumatori o non fumatori, che potrebbero potenzialmente contrarre il COVID-19

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati telefonicamente. Risponderanno a domande sulla loro demografia, storia medica, farmaci e stato di fumo.

I partecipanti avranno fino a 6 visite mensili.

Alla prima visita, i partecipanti eseguiranno esami del sangue. Il sangue verrà prelevato attraverso un ago in una vena del braccio. Forniranno un campione di saliva in un contenitore e avranno un tampone guanciale. Il partecipante avrà anche un tampone nasale per vedere se attualmente ha COVID-19. La loro altezza e il loro peso saranno presi. Completeranno questionari sulla loro storia medica e stato di fumo.

I partecipanti avranno quindi visite mensili. Avranno prelievi di sangue per testare gli anticorpi COVID-19. Forniranno un campione di saliva in un contenitore e avranno un tampone guanciale. Il partecipante avrà anche un tampone nasale per vedere se attualmente ha COVID-19.

Queste visite si verificheranno 4 volte o fino a quando non avranno un risultato positivo per gli anticorpi.

I partecipanti effettueranno una visita finale. Faranno esami del sangue. Forniranno un campione di saliva in un contenitore e avranno un tampone guanciale. Il partecipante avrà anche un tampone nasale per vedere se attualmente ha COVID-19.

Se in qualsiasi momento i partecipanti risultano positivi per un COVID-19, verranno riprogrammati 14 giorni o più dopo che non hanno più sintomi....

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo studio è uno studio prospettico, longitudinale, osservazionale, monocentrico ed esplorativo per raccogliere campioni e dati che consentiranno di esplorare l'interazione tra fumo, caratteristiche del sistema immunitario e Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Questo studio raccoglierà campioni e dati di riferimento prima dell'infezione da COVID-19 necessari per esplorare queste interazioni in modo prospettico.

Le prime prove nella pandemia di COVID-19 suggeriscono che i fumatori hanno un rischio più elevato di morbilità e mortalità associate all'infezione da COVID-19. Abbiamo identificato l'epigenetica alterata associata al fumo, la trascrizione e i cambiamenti nei profili delle cellule immunitarie.

L'esposizione al fumo determina la perdita di cellule T CD8+ naive e l'aumento delle cellule T CD8+ senescenti e questi effetti sono segni di disfunzione del sistema immunitario. Proponiamo che la senescenza del sistema immunitario associata al fumo precedente sia un fattore di suscettibilità nella morbilità COVID-19.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Raccogliere in modo prospettico campioni biologici e dati al basale e longitudinalmente in modo identificato da partecipanti idonei e conservarli per un uso futuro per comprendere meglio l'interazione tra storia del fumo, profili delle cellule immunitarie e storia naturale della morbilità COVID-19. Ipotizziamo che le cellule T CD8 senescenti saranno più elevate nei fumatori che sviluppano COVID-19.

Per testare questa ipotesi, istituiremo una banca di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) criopreservate prima e dopo l'esposizione a COVID-19 da parte di fumatori e non fumatori e utilizzeremo la citometria di massa (CyTOF) per analizzare profili immunitari dettagliati, testare se la frequenza di senescenti Le cellule T CD8 sono più elevate tra i fumatori che sviluppano COVID-19 (positività anticorpale) rispetto a coloro che non sviluppano positività COVID-19.

Obiettivo esplorativo:

Confrontare potenziali biomarcatori immunologici di suscettibilità all'infezione virale con caratteristiche genetiche, epigenetiche e altre caratteristiche biologiche misurate nel sangue prima, in un determinato momento dopo il recupero dalla malattia COVID-19 e/o dalla vaccinazione post-COVID-19 e sviluppare test che indichino la disfunzione delle cellule immunitarie e suscettibilità al COVID-19.

Endpoint:

Endpoint primario:

Livelli di cellule T CD16+CD8+ senescenti prima di COVID-19 e tempo alla morbilità di COVID-19.

Endpoint esplorativi:

  1. Biomarcatori di esposizione al fumo
  2. Profili di cellule immunitarie identificati da saggi CyTOF o altri saggi a singola cellula
  3. Profili trascrizionali da sottotipi di cellule immunitarie
  4. Profili di metilazione del DNA dei geni candidati nei sottotipi di cellule immunitarie

Popolazione dello studio:

Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 30 e 55 anni, generalmente sani con una storia di fumo (n=60) e non fumatori (n=30).

Descrizione dei siti/strutture Iscrizione partecipanti:

Tutte le visite saranno condotte presso la NIEHS Clinical Research Unit (CRU) a Durham, North Carolina, USA.

Durata dello studio: il tempo stimato dall'iscrizione al completamento delle analisi dei dati è di 24 mesi.

Durata del partecipante:

Il tempo medio stimato per un partecipante per completare tutte le visite di studio è di 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fumatori sani e non fumatori di età compresa tra 30 e 55 anni

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  2. Maschi e femmine
  3. Età da 30 a 55 anni
  4. In grado di viaggiare per visite di studio presso il NIEHS CRU per le visite di studio richieste
  5. L'indice di massa corporea (BMI) varia tra 18 e 35 al momento dell'iscrizione
  6. Deve autoidentificarsi come fumatore attuale (sigarette e/o uso di una sigaretta elettronica/dispositivo di svapo), aver fumato per almeno 5 anni o identificarsi come non fumatore, non aver mai fatto uso di altre forme di tabacco, nicotina , o marijuana fumata e non risiede attualmente con un fumatore (Potrebbero esserci circostanze in cui l'investigatore vorrà comunque includere il partecipante (ad esempio quando un partecipante ha fumato un paio di volte in passato e l'investigatore ritiene che sia passato abbastanza tempo che possono essere inclusi come non fumatori o che hanno fumato per più di 5 anni e hanno smesso per un giorno in modo da poter essere ancora inclusi come fumatori). Tuttavia, questi dovrebbero essere rari e dovranno essere valutati caso per caso dallo sperimentatore per mantenere l'integrità scientifica)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Storia di infezione da COVID-19 confermata
  2. Diagnosi attuale di cancro o precedente storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma perché i tumori della pelle non melanoma non sono correlati al fumo di tabacco e sono molto comuni (circa il 20% della popolazione statunitense li svilupperà). I trattamenti sono generalmente creme topiche o piccoli interventi chirurgici con un tasso di guarigione molto elevato. Se questi trattamenti si sono verificati in passato, è improbabile che abbiano un impatto sui risultati che stiamo misurando nel nostro progetto di studio pre e post malattia
  3. Disturbi della coagulazione o qualsiasi motivo per cui non è possibile fornire un campione di sangue
  4. Gravidanza o allattamento in corso, conferma verbale da parte del partecipante.
  5. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esponga il partecipante a un rischio eccessivo di complicanze associate alle procedure di studio richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
non fumatori
Partecipanti che non hanno mai fumato o che attualmente non risiedono con un fumatore
Fumatori
Partecipanti che attualmente fumano e fumano da almeno 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di cellule T CD16+CD8+ senescenti prima della malattia COVID-19 e tempo alla morbilità della malattia COVID-19 (positività anticorpale).
Lasso di tempo: A pre e post infezione da COVID 19
La presenza di elevate cellule T CD16+CD8+ senescenti è un'indicazione di disfunzione immunitaria e potrebbe essere un fattore di suscettibilità.
A pre e post infezione da COVID 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

4 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200108
  • 20-E-0108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

.Indeciso: Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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