Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv naturhistorisk undersøgelse af rygning, immuncelleprofiler, epigenetik og COVID-19

5. marts 2026 opdateret af: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

En fremtidig naturhistorisk undersøgelse af rygning, immuncelleprofiler, epigenetik og COVID-19

Baggrund:

Tidlige beviser i COVID-19-pandemien tyder på, at rygere har en højere risiko for at få alvorlige følger eller dø af sygdommen. Rygning forårsager ændringer i immunceller. Forskere mener, at dette kan være årsagen til, at rygere er mere tilbøjelige til at have alvorlige virkninger af COVID-19. Forskere ønsker bedre at forstå samspillet mellem rygehistorie, immunsystemet og COVID-19.

Objektiv:

For bedre at forstå, hvordan COVID-19 påvirker rygere og ikke-rygeres immunsystem før og efter at være blevet inficeret med virussen.

Berettigelse:

Raske mennesker i alderen 30-55 år, som er rygere eller ikke-rygere, som potentielt kan få COVID-19

Design:

Deltagerne bliver screenet over telefonen. De vil besvare spørgsmål om deres demografi, sygehistorie, medicin og rygestatus.

Deltagerne vil have op til 6 månedlige besøg.

Ved det første besøg vil deltagerne få taget blodprøver. Blod vil blive trukket gennem en nål i en armvene. De vil give en spytprøve i en beholder og have en kindpodning. Deltageren vil også have en næsepodning for at se, om de i øjeblikket har COVID-19. Deres højde og vægt vil blive taget. De vil udfylde spørgeskemaer om deres sygehistorie og rygestatus.

Deltagerne vil derefter have månedlige besøg. De vil tage blodprøver for at teste for COVID-19-antistoffer. De vil give en spytprøve i en beholder og have en kindpodning. Deltageren vil også have en næsepodning for at se, om de i øjeblikket har COVID-19.

Disse besøg vil forekomme 4 gange, eller indtil de har et positivt antistofresultat.

Deltagerne får et sidste besøg. De skal have taget blodprøver. De vil give en spytprøve i en beholder og have en kindpodning. Deltageren vil også have en næsepodning for at se, om de i øjeblikket har COVID-19.

Hvis deltagerne på noget tidspunkt tester positive for en COVID-19, vil de blive omlagt 14 dage eller mere, efter at de ikke længere har symptomer....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne undersøgelse er en prospektiv, longitudinel, observationel, enkelt-center, eksplorativ undersøgelse for at indsamle prøver og data, der vil muliggøre udforskning af interaktionen mellem rygning, immunsystemets karakteristika og Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Denne undersøgelse vil indsamle baselineprøver og data forud for COVID-19-infektion, der er nødvendige for at udforske disse interaktioner prospektivt.

Tidlige beviser i COVID-19-pandemien tyder på, at rygere har højere risiko for morbiditet og dødelighed forbundet med COVID-19-infektion. Vi har identificeret ryge-associeret ændret epigenetik, transkription og ændringer i immuncelleprofiler.

Eksponering for rygning driver tab af naive CD8+ T-celler og stigninger i senescerende CD8+ T-celler, og disse virkninger er tegn på dysfunktion af immunsystemet. Vi foreslår, at immunsystemets alderdom forbundet med tidligere rygning er en følsomhedsfaktor i COVID-19-morbiditet.

Mål:

Primært mål:

At prospektivt indsamle bioprøver og data ved baseline og på langs på en identificeret måde fra kvalificerede deltagere og beholde til fremtidig brug for bedre at forstå interaktionen mellem rygehistorie, immuncelleprofiler og den naturlige historie af COVID-19-morbiditet. Vi antager, at senescent CD8 T-celler vil være højere hos rygere, der udvikler COVID-19.

For at teste denne hypotese vil vi etablere en bank af kryokonserverede perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) fra før og efter COVID-19 eksponering fra rygere og ikke-rygere og bruge massecytometri (CyTOF) til at analysere detaljerede immunprofiler, teste om hyppigheden af ​​senescent CD8 T-celler er højere blandt rygere, der udvikler COVID-19 (antistofpositivitet) i forhold til dem, der ikke udvikler COVID-19-positivitet.

Udforskende mål:

At sammenligne potentielle immunologiske biomarkører for modtagelighed for virusinfektion med genetiske, epigenetiske og andre biologiske karakteristika målt i blod før, på et tidspunkt efter bedring fra COVID-19 sygdom og/eller post-COVID-19 vaccination og udvikle analyser, der indikerer immuncelledysfunktion og COVID-19 modtagelighed.

Slutpunkter:

Primært slutpunkt:

Niveauer af senescent CD16+CD8+ T-celler før COVID-19 og tid til COVID-19 morbiditet.

Udforskende endepunkter:

  1. Biomarkører for rygningseksponering
  2. Immuncelleprofiler identificeret ved CyTOF-assays eller andre enkeltcelleassays
  3. Transkriptionelle profiler fra immuncelleundertyper
  4. DNA-methyleringsprofiler af kandidatgener i immuncelleundertyper

Undersøgelsespopulation:

Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 30 til 55 år, generelt raske med en historie med rygning (n=60) og ikke-ryger (n=30).

Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:

Alle besøg vil blive gennemført på NIEHS Clinical Research Unit (CRU) i Durham, North Carolina, USA.

Studievarighed: Estimeret tid fra tilmelding til færdiggørelse af dataanalyser er 24 måneder.

Deltagervarighed:

Estimeret gennemsnitlig tid for en deltager til at gennemføre alle studiebesøg er 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde rygere og ikke-rygere i alderen 30-55 år

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  2. Hanner og hunner
  3. Alder 30 til 55 år
  4. Kunne rejse til studiebesøg på NIEHS CRU for nødvendige studiebesøg
  5. Body mass index (BMI) ligger mellem 18 og 35 ved tilmelding
  6. Skal selv identificere sig som en nuværende ryger (cigaretter og/eller brug af en e-cigaret/vaping enhed), have røget i 5 år eller længere eller identificere sig som ikke-ryger, aldrig have brugt andre former for tobak, nikotin , eller røget marihuana og ikke i øjeblikket bor sammen med en ryger (Der kan være omstændigheder, hvor efterforskeren stadig ønsker at inkludere deltageren (f.eks. når en deltager har røget et par gange tidligere, og efterforskeren føler, at det har været længe nok at de kan indgå som ikke-ryger, eller de har røget i over 5 år og holdt op for en dag, så de stadig kan indgå som ryger). Disse forventes dog at være sjældne og vil skulle vurderes fra sag til sag af investigator for at bevare den videnskabelige integritet)

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Historie om bekræftet COVID-19-infektion
  2. Nuværende kræftdiagnose eller tidligere kræftsygdomme, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, fordi ikke-melanom hudkræft ikke er relateret til tobaksrygning og er meget almindelige (ca. 20 % af den amerikanske befolkning vil udvikle disse). Behandlinger er generelt topiske cremer eller mindre operationer med en meget høj helbredelsesrate. Hvis disse behandlinger fandt sted i fortiden, er det usandsynligt, at de påvirker de resultater, vi måler i vores design før og efter sygdomsstudiet
  3. Blødningsforstyrrelse eller en hvilken som helst grund til, at en blodprøve ikke kan gives
  4. Aktuel graviditet eller amning, ved deltagerens mundtlige bekræftelse.
  5. Enhver tilstand, der efter investigators mening sætter deltageren i unødig risiko for komplikationer forbundet med påkrævede undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ikke-rygere
Deltagere, der aldrig har røget eller i øjeblikket ikke bor sammen med en ryger
Rygere
Deltagere, der i øjeblikket ryger og har røget i mindst 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af senescerende CD16+CD8+ T-celler før COVID-19 sygdom og tid til COVID-19 sygdomsmorbiditet (antistofpositivitet).
Tidsramme: Ved før og efter COVID 19 infektion
Tilstedeværelsen af ​​forhøjede senescerende CD16+CD8+ T-celler er en indikation på immundysfunktion og kan være en følsomhedsfaktor.
Ved før og efter COVID 19 infektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

4. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200108
  • 20-E-0108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Ubesluttet: Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner