Estudo Prospectivo de História Natural do Tabagismo, Perfis de Células Imunes, Epigenética e COVID-19
Um estudo prospectivo de história natural do tabagismo, perfis de células imunes, epigenética e COVID-19
Fundo:
Evidências iniciais na pandemia de COVID-19 sugerem que os fumantes correm um risco maior de ter efeitos graves ou morrer da doença. Fumar causa alterações nas células imunológicas. Os pesquisadores acham que essa pode ser a razão pela qual os fumantes têm maior probabilidade de ter efeitos graves do COVID-19. Os pesquisadores querem entender melhor a interação entre o histórico de tabagismo, o sistema imunológico e o COVID-19.
Objetivo:
Para entender melhor como o COVID-19 afeta o sistema imunológico de fumantes e não fumantes antes e depois de serem infectados pelo vírus.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis de 30 a 55 anos que são fumantes ou não fumantes que podem contrair COVID-19
Projeto:
Os participantes serão avaliados por telefone. Eles responderão a perguntas sobre dados demográficos, histórico médico, medicamentos e tabagismo.
Os participantes terão até 6 visitas mensais.
Na primeira visita, os participantes farão exames de sangue. O sangue será coletado através de uma agulha em uma veia do braço. Eles fornecerão uma amostra de saliva em um recipiente e farão um cotonete na bochecha. O participante também fará um swab nasal para verificar se atualmente tem COVID-19. Sua altura e peso serão medidos. Eles irão preencher questionários sobre seu histórico médico e tabagismo.
Os participantes terão então visitas mensais. Eles farão coletas de sangue para testar os anticorpos COVID-19. Eles fornecerão uma amostra de saliva em um recipiente e farão um cotonete na bochecha. O participante também fará um swab nasal para verificar se atualmente tem COVID-19.
Essas visitas ocorrerão 4 vezes ou até que tenham um resultado de anticorpo positivo.
Os participantes terão uma visita final. Eles farão exames de sangue. Eles fornecerão uma amostra de saliva em um recipiente e farão um cotonete na bochecha. O participante também fará um swab nasal para verificar se atualmente tem COVID-19.
Se, a qualquer momento, os participantes testarem positivo para COVID-19, eles serão reagendados 14 dias ou mais depois de não apresentarem mais sintomas....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo é um estudo exploratório prospectivo, longitudinal, observacional, de centro único para coletar amostras e dados que permitirão explorar a interação entre tabagismo, características do sistema imunológico e doença de coronavírus 2019 (COVID-19). Este estudo coletará amostras de linha de base e dados anteriores à infecção por COVID-19 necessários para explorar essas interações prospectivamente.
Evidências iniciais na pandemia de COVID-19 sugerem que os fumantes têm maior risco de morbidade e mortalidade associadas à infecção por COVID-19. Identificamos epigenética alterada associada ao tabagismo, transcrição e alterações nos perfis de células imunes.
A exposição ao fumo leva à perda de células T CD8+ virgens e aumento de células T CD8+ senescentes e esses efeitos são sinais de disfunção do sistema imunológico. Propomos que a senescência do sistema imunológico associada ao tabagismo anterior é um fator de suscetibilidade na morbidade por COVID-19.
Objetivos.
Objetivo primário:
Coletar prospectivamente bioespécimes e dados na linha de base e longitudinalmente de forma identificada de participantes elegíveis e reter para uso futuro para entender melhor a interação entre história de tabagismo, perfis de células imunes e a história natural da morbidade por COVID-19. Nossa hipótese é que as células T CD8 senescentes serão maiores em fumantes que desenvolvem COVID-19.
Para testar essa hipótese, estabeleceremos um banco de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) criopreservadas antes e depois da exposição ao COVID-19 de fumantes e não fumantes e usaremos citometria de massa (CyTOF) para analisar perfis imunológicos detalhados, testar se a frequência de infecções senescentes As células T CD8 são maiores entre os fumantes que desenvolvem COVID-19 (positividade de anticorpos) em relação àqueles que não desenvolvem positividade para COVID-19.
Objetivo Exploratório:
Comparar potenciais biomarcadores imunológicos de suscetibilidade à infecção viral com características genéticas, epigenéticas e outras características biológicas medidas no sangue antes, em um momento após a recuperação da doença de COVID-19 e/ou vacinação pós-COVID-19 e desenvolver ensaios que indiquem disfunção das células imunes e suscetibilidade ao COVID-19.
Pontos finais:
Ponto final primário:
Níveis de células T CD16+CD8+ senescentes antes de COVID-19 e tempo de morbidade por COVID-19.
Pontos finais exploratórios:
- Biomarcadores de exposição ao fumo
- Perfis de células imunes identificados por ensaios CyTOF ou outros ensaios de célula única
- Perfis de transcrição de subtipos de células imunes
- Perfis de metilação do DNA de genes candidatos em subtipos de células imunes
População do estudo:
Participantes de ambos os sexos com idade entre 30 e 55 anos, em geral saudáveis, com histórico de tabagismo (n=60) e não tabagista (n=30).
Descrição dos locais/instalações que inscrevem participantes:
Todas as visitas serão realizadas na Unidade de Pesquisa Clínica do NIEHS (CRU) em Durham, Carolina do Norte, EUA.
Duração do estudo: O tempo estimado desde a inscrição até a conclusão das análises de dados é de 24 meses.
Duração do participante:
O tempo médio estimado para um participante concluir todas as visitas do estudo é de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- masculino e feminino
- Idade 30 a 55 anos
- Capaz de viajar para visitas de estudo no NIEHS CRU para visitas de estudo necessárias
- O índice de massa corporal (IMC) varia entre 18 e 35 na inscrição
- Deve se identificar como fumante atual (cigarros e/ou uso de cigarro eletrônico/vaping), ter fumado por 5 anos ou mais ou se identificar como não fumante, nunca ter usado nenhuma outra forma de tabaco, nicotina , ou fumava maconha e não residia atualmente com um fumante (pode haver circunstâncias em que o investigador ainda queira incluir o par icipante (por exemplo, quando um participante fumou algumas vezes no passado e o Investigador sente que já faz tempo suficiente que podem ser incluídos como não fumantes ou fumaram por mais de 5 anos e pararam por um dia para que ainda possam ser incluídos como fumantes). No entanto, espera-se que estes sejam raros e precisarão ser avaliados caso a caso pelo Investigador para manter a integridade científica)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Histórico de infecção confirmada por COVID-19
- Diagnóstico atual de câncer ou história prévia de câncer, com exceção do câncer de pele não melanoma, porque os cânceres de pele não melanoma não estão relacionados ao tabagismo e são muito comuns (aproximadamente 20% da população dos EUA os desenvolverá). Os tratamentos geralmente são cremes tópicos ou pequenas cirurgias com uma taxa de cura muito alta. Se esses tratamentos ocorreram no passado, é improvável que afetem os resultados que estamos medindo em nosso projeto de estudo pré e pós-doença
- Distúrbio hemorrágico ou qualquer motivo pelo qual uma amostra de sangue não pode ser fornecida
- Gravidez ou lactação atual, mediante confirmação verbal do participante.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o participante em risco indevido de complicações associadas aos procedimentos de estudo necessários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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não fumantes
Participantes que nunca fumaram ou não moram atualmente com um fumante
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Fumantes
Participantes que fumam atualmente e fumaram por pelo menos 5 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de células T CD16+CD8+ senescentes antes da doença de COVID-19 e tempo para a morbidade da doença de COVID-19 (positividade de anticorpos).
Prazo: Na pré e pós infecção por COVID 19
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A presença de células T CD16+CD8+ senescentes elevadas é uma indicação de disfunção imune e pode ser um fator de suscetibilidade.
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Na pré e pós infecção por COVID 19
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200108
- 20-E-0108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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