Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní přírodovědná studie kouření, profilů imunitních buněk, epigenetiky a COVID-19

5. března 2026 aktualizováno: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pozadí:

První důkazy o pandemii COVID-19 naznačují, že kuřáci jsou vystaveni vyššímu riziku, že budou mít vážné následky nebo zemřou na tuto nemoc. Kouření způsobuje změny v imunitních buňkách. Vědci se domnívají, že to může být důvod, proč mají kuřáci pravděpodobnější vážné následky COVID-19. Vědci chtějí lépe porozumět interakci mezi historií kouření, imunitním systémem a COVID-19.

Objektivní:

Abychom lépe porozuměli tomu, jak COVID-19 ovlivňuje imunitní systém kuřáků a nekuřáků před a po infekci virem.

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 30–55 let, kteří jsou kuřáci nebo nekuřáci, kteří se mohou potenciálně nakazit COVID-19

Design:

Účastníci budou prověřováni po telefonu. Odpoví na otázky týkající se jejich demografie, anamnézy, léků a kouření.

Účastníci budou mít až 6 měsíčních návštěv.

Při první návštěvě budou účastníci absolvovat krevní testy. Krev bude odebrána jehlou do žíly na paži. Poskytnou vzorek slin v nádobce a budou mít výtěr z tváře. Účastník bude mít také výtěr z nosu, aby zjistil, zda aktuálně nemá COVID-19. Bude se brát v úvahu jejich výška a váha. Vyplní dotazníky o své anamnéze a kouření.

Účastníci pak budou mít měsíční návštěvy. Budou jim odebírány krevní testy na protilátky COVID-19. Poskytnou vzorek slin v nádobce a budou mít výtěr z tváře. Účastník bude mít také výtěr z nosu, aby zjistil, zda aktuálně nemá COVID-19.

Tyto návštěvy proběhnou 4krát nebo dokud nebudou mít pozitivní výsledek na protilátky.

Účastníci budou mít závěrečnou návštěvu. Budou mít krevní testy. Poskytnou vzorek slin v nádobce a budou mít výtěr z tváře. Účastník bude mít také výtěr z nosu, aby zjistil, zda aktuálně nemá COVID-19.

Pokud budou mít účastníci kdykoli pozitivní test na COVID-19, budou přeloženi 14 nebo více dní poté, co již nebudou mít příznaky....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Popis studie:

Tato studie je prospektivní, longitudinální, observační, jednocentrová, průzkumná studie ke sběru vzorků a dat, která umožní prozkoumat interakci mezi kouřením, charakteristikami imunitního systému a Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Tato studie bude shromažďovat základní vzorky a data před infekcí COVID-19, která jsou potřebná k prospektivnímu prozkoumání těchto interakcí.

První důkazy o pandemii COVID-19 naznačují, že kuřáci mají vyšší riziko nemocnosti a úmrtnosti spojené s infekcí COVID-19. Identifikovali jsme změněnou epigenetiku, transkripci a změny v profilech imunitních buněk související s kouřením.

Expozice kouření vede ke ztrátě naivních CD8+ T buněk a zvýšení senescentních CD8+ T buněk a tyto účinky jsou příznaky dysfunkce imunitního systému. Navrhujeme, že stárnutí imunitního systému spojené s předchozím kouřením je faktorem náchylnosti k nemocnosti COVID-19.

Cíle:

Primární cíl:

Prospektivně shromažďovat biovzorky a data ve výchozím stavu a dlouhodobě identifikovaným způsobem od způsobilých účastníků a uchovávat je pro budoucí použití, aby bylo možné lépe porozumět interakci mezi kuřáckou historií, profily imunitních buněk a přirozenou historií nemocnosti COVID-19. Předpokládáme, že senescentní CD8 T buňky budou vyšší u kuřáků, u kterých se rozvine COVID-19.

Abychom tuto hypotézu ověřili, založíme banku kryokonzervovaných mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) z doby před a po expozici COVID-19 od kuřáků a nekuřáků a použijeme hmotnostní cytometrii (CyTOF) k analýze podrobných imunitních profilů, otestujeme, zda je frekvence senescentu CD8 T buňky je vyšší u kuřáků, u kterých se rozvine COVID-19 (pozitivita protilátek), ve srovnání s těmi, u kterých se pozitivita COVID-19 nevyvine.

Průzkumný cíl:

Porovnat potenciální imunologické biomarkery náchylnosti k virové infekci s genetickými, epigenetickými a jinými biologickými charakteristikami měřenými v krvi před, v jednom časovém bodě po zotavení z onemocnění COVID-19 a/nebo po očkování proti COVID-19 a vyvinout testy, které indikují dysfunkci imunitních buněk a citlivost na COVID-19.

Koncové body:

Primární koncový bod:

Hladiny senescentních CD16+CD8+ T buněk před COVID-19 a čas do morbidity COVID-19.

Průzkumné koncové body:

  1. Biomarkery expozice kouření
  2. Imunitní buněčné profily identifikované testy CyTOF nebo jinými testy jednotlivých buněk
  3. Transkripční profily ze subtypů imunitních buněk
  4. Profily methylace DNA kandidátních genů v podtypech imunitních buněk

Studijní populace:

Mužští a ženský účastníci ve věku 30 až 55 let, obecně zdraví s anamnézou kouření (n=60) a nekuřáků (n=30).

Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:

Všechny návštěvy budou prováděny v NIEHS Clinical Research Unit (CRU) v Durhamu, Severní Karolína, USA.

Délka studie: Předpokládaná doba od zápisu do dokončení analýzy dat je 24 měsíců.

Trvání účastníka:

Odhadovaná průměrná doba, za kterou účastník dokončí všechny studijní návštěvy, je 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví kuřáci a nekuřáci ve věku 30-55 let

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  2. Samec a samice
  3. Věk 30 až 55 let
  4. Schopnost cestovat na studijní pobyty na NIEHS CRU na požadované studijní pobyty
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) se při zápisu pohybuje mezi 18 a 35
  6. Musí se identifikovat jako současný kuřák (cigarety a/nebo používání elektronické cigarety/vapingu), kouřit 5 let nebo déle nebo se identifikovat jako nekuřák, který nikdy neužíval žádné jiné formy tabáku, nikotinu nebo kouřil marihuanu a v současné době nebydlí s kuřákem (Mohou nastat okolnosti, kdy bude vyšetřovatel chtít účastníka zahrnout (například když účastník v minulosti párkrát kouřil a vyšetřovatel se domnívá, že už to bylo dostatečně dlouho). že mohou být zařazeni jako nekuřáci nebo kouřili déle než 5 let a na jeden den přestali, aby mohli být stále zařazeni jako kuřáci). Očekává se však, že se vyskytnou vzácně a bude nutné je posoudit případ od případu zkoušejícím, aby byla zachována vědecká integrita)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Anamnéza potvrzené infekce COVID-19
  2. Současná diagnóza rakoviny nebo předchozí rakovina v anamnéze, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, protože nemelanomové rakoviny kůže nesouvisí s kouřením tabáku a jsou velmi časté (rozvine se u přibližně 20 % populace USA). Léčbou jsou obecně lokální krémy nebo menší chirurgické zákroky s velmi vysokou mírou vyléčení. Pokud se tato léčba vyskytla v minulosti, je nepravděpodobné, že by ovlivnila výsledky, které měříme v našem návrhu studie před onemocněním a po něm.
  3. Porucha krvácení nebo jakýkoli důvod, proč nelze poskytnout vzorek krve
  4. Aktuální březost nebo laktace, ústním potvrzením účastníka.
  5. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku komplikací spojených s požadovanými postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
nekuřáci
Účastníci, kteří nikdy nekouřili nebo v současné době s kuřákem nebydlí
Kuřáci
Účastníci, kteří v současné době kouří a kouří alespoň 5 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny senescentních CD16+CD8+ T buněk před onemocněním COVID-19 a doba do morbidity onemocnění COVID-19 (pozitivita protilátek).
Časové okno: Před a po nákaze COVID 19
Přítomnost zvýšených senescentních CD16+CD8+ T buněk je známkou imunitní dysfunkce a mohla by být faktorem náchylnosti.
Před a po nákaze COVID 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

4. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200108
  • 20-E-0108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.Nerozhodnuto: Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit