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흡연, 면역 세포 프로필, 후생유전학 및 COVID-19에 대한 전향적 자연사 연구

2026년 3월 5일 업데이트: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

배경:

COVID-19 대유행의 초기 증거는 흡연자가 심각한 영향을 받거나 질병으로 사망할 위험이 더 높다는 것을 시사합니다. 흡연은 면역 세포에 변화를 일으킵니다. 연구자들은 이것이 흡연자가 COVID-19로 인해 심각한 영향을 받을 가능성이 더 높은 이유일 수 있다고 생각합니다. 연구자들은 흡연 이력, 면역 체계 및 COVID-19 사이의 상호 작용을 더 잘 이해하기를 원합니다.

목적:

COVID-19가 바이러스에 감염되기 전과 후에 흡연자와 비흡연자의 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해합니다.

적임:

잠재적으로 COVID-19에 감염될 수 있는 흡연자 또는 비흡연자인 30-55세의 건강한 사람

설계:

참가자는 전화로 선별됩니다. 그들은 인구 통계, 병력, 약물 및 흡연 상태에 대한 질문에 답할 것입니다.

참가자는 최대 6개월간 방문할 수 있습니다.

첫 번째 방문에서 참가자는 혈액 검사를 받습니다. 팔 정맥의 바늘을 통해 혈액을 채취합니다. 그들은 용기에 타액 샘플을 제공하고 뺨 면봉을 가지고 있습니다. 참가자는 또한 현재 COVID-19가 있는지 확인하기 위해 비강 면봉을 갖게 됩니다. 키와 몸무게를 측정합니다. 그들은 병력 및 흡연 상태에 대한 설문지를 작성합니다.

그런 다음 참가자는 매월 방문합니다. 그들은 COVID-19 항체를 테스트하기 위해 채혈을 할 것입니다. 그들은 용기에 타액 샘플을 제공하고 뺨 면봉을 가지고 있습니다. 참가자는 또한 현재 COVID-19가 있는지 확인하기 위해 비강 면봉을 갖게 됩니다.

이러한 방문은 4번 또는 양성 항체 결과가 나올 때까지 발생합니다.

참가자들은 최종 방문을 하게 됩니다. 그들은 혈액 검사를 받을 것입니다. 그들은 용기에 타액 샘플을 제공하고 뺨 면봉을 가지고 있습니다. 참가자는 또한 현재 COVID-19가 있는지 확인하기 위해 비강 면봉을 갖게 됩니다.

언제든지 참가자가 COVID-19 양성 판정을 받으면 더 이상 증상이 없는 후 14일 이상 일정이 변경됩니다....

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 설명:

이 연구는 흡연, 면역 체계 특성 및 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 간의 상호 작용을 탐색할 수 있는 샘플 및 데이터를 수집하기 위한 전향적, 종단, 관찰, 단일 센터 탐색 연구입니다. 이 연구는 이러한 상호 작용을 전향적으로 탐색하는 데 필요한 COVID-19 감염 전에 기준 샘플과 데이터를 수집합니다.

COVID-19 대유행의 초기 증거는 흡연자가 COVID-19 감염과 관련된 이환율 및 사망률의 위험이 더 높다는 것을 시사합니다. 우리는 흡연과 관련된 변경된 후생 유전학, 전사 및 면역 세포 프로필의 변화를 확인했습니다.

흡연 노출은 순진한 CD8+ T 세포의 손실을 유발하고 노화 CD8+ T 세포의 증가를 유발하며 이러한 영향은 면역 체계 기능 장애의 징후입니다. 우리는 이전 흡연과 관련된 면역 체계 노화가 COVID-19 이환율의 감수성 요인이라고 제안합니다.

목표:

주요 목표:

적격 참가자로부터 식별된 방식으로 기준선 및 종단에서 생물 표본 및 데이터를 전향적으로 수집하고 흡연 이력, 면역 세포 프로필 및 COVID-19 이환율의 자연사 사이의 상호 작용을 더 잘 이해하기 위해 향후 사용을 위해 보관합니다. COVID-19에 걸린 흡연자에게서 노화 CD8 T 세포가 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다.

이 가설을 테스트하기 위해 우리는 흡연자와 비흡연자로부터 COVID-19에 노출되기 전과 후에 저온 보존된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 은행을 구축하고 질량 세포 분석법(CyTOF)을 사용하여 자세한 면역 프로필을 분석하고 노화 빈도가 CD8 T 세포는 COVID-19 양성(항체 양성)이 발생하는 흡연자에서 COVID-19 양성이 발생하지 않는 흡연자에 비해 더 높습니다.

탐색 목표:

COVID-19 질병 및/또는 COVID-19 백신 접종 후 및/또는 백신 접종 전, 후 한 시점에서 혈액에서 측정된 유전적, 후생적 및 기타 생물학적 특성과 바이러스 감염에 대한 잠재적인 면역학적 바이오마커를 비교하고 면역 세포 기능 장애를 나타내는 분석법을 개발합니다. 및 COVID-19 감수성.

끝점:

기본 끝점:

COVID-19 이전의 노화 CD16+CD8+ T 세포 수준 및 COVID-19 발병까지의 시간.

탐색 종점:

  1. 흡연 노출 바이오마커
  2. CyTOF 분석 또는 기타 단일 세포 분석으로 확인된 면역 세포 프로필
  3. 면역 세포 아형의 전사 프로파일
  4. 면역 세포 아형에서 후보 유전자의 DNA 메틸화 프로파일

연구 모집단:

흡연(n=60) 및 비흡연(n=30)의 병력이 있는 일반적으로 건강한 30세에서 55세 사이의 남성 및 여성 참가자.

참가자를 등록하는 사이트/시설에 대한 설명:

모든 방문은 미국 노스캐롤라이나 주 더럼에 있는 NIEHS 임상 연구 유닛(CRU)에서 수행됩니다.

연구 기간: 등록에서 데이터 분석 완료까지의 예상 시간은 24개월입니다.

참가자 기간:

참가자가 모든 연구 방문을 완료하는 데 예상되는 평균 시간은 6개월입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

132

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

30~55세의 건강한 흡연자와 비흡연자

설명

  • 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  2. 남성과 여성
  3. 30~55세
  4. 필수 연구 방문을 위해 NIEHS CRU에서 연구 방문을 위해 여행할 수 있음
  5. 등록 시 체질량 지수(BMI) 범위가 18~35 사이
  6. 현재 흡연자(담배 및/또는 전자 담배/베이핑 장치 사용)로 스스로 식별해야 하고, 5년 이상 흡연했거나, 다른 형태의 담배, 니코틴을 사용한 적이 없는 비흡연자로 식별해야 합니다. , 또는 마리화나를 피웠고 현재 흡연자와 함께 거주하지 않음(조사관이 여전히 참가자를 포함하기를 원하는 상황이 있을 수 있음(예: 참가자가 과거에 몇 번 담배를 피웠고 조사관이 흡연 기간이 충분히 길다고 느끼는 경우) 비흡연자로 포함되거나 5년 이상 담배를 피운 후 하루 동안 금연하여 여전히 흡연자로 포함될 수 있음). 그러나 이러한 경우는 드물 것으로 예상되며 과학적 무결성을 유지하기 위해 연구자가 사례별로 평가해야 합니다.)

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 확인된 COVID-19 감염 이력
  2. 비흑색종 피부암은 담배 흡연과 관련이 없고 매우 흔하기 때문에 비흑색종 피부암을 제외하고 암의 현재 진단 또는 이전 암 병력. 치료법은 일반적으로 완치율이 매우 높은 국소 크림 또는 경미한 수술입니다. 이러한 치료가 과거에 발생한 경우 질병 전후 연구 설계에서 측정하는 결과에 영향을 미치지 않을 것입니다.
  3. 출혈 장애 또는 혈액 샘플을 제공할 수 없는 사유
  4. 참가자의 구두 확인에 의한 현재 임신 ​​또는 수유.
  5. 조사관의 의견으로는 참여자가 필요한 연구 절차와 관련된 합병증에 대해 과도한 위험에 처하게 하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
비흡연자
흡연 경험이 없거나 현재 흡연자와 함께 거주하지 않는 참여자
흡연자
현재 담배를 피우고 최소 5년 동안 담배를 피운 참여자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 질병 이전의 노화 CD16+CD8+ T 세포 수준 및 COVID-19 질병 이환율(항체 양성)까지의 시간.
기간: COVID 19 감염 전과 후
상승된 노화 CD16+CD8+ T 세포의 존재는 면역 기능 장애의 징후이며 감수성 요인이 될 수 있습니다.
COVID 19 감염 전과 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

수사관

  • 수석 연구원: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 4일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200108
  • 20-E-0108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

.미정: IPD를 제공할 계획이 있는지 아직 알 수 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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