Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive naturkundliche Studie zu Rauchen, Profilen von Immunzellen, Epigenetik und COVID-19

5. März 2026 aktualisiert von: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Eine prospektive naturkundliche Studie über Rauchen, Immunzellprofile, Epigenetik und COVID-19

Hintergrund:

Frühe Beweise in der COVID-19-Pandemie deuten darauf hin, dass Raucher einem höheren Risiko ausgesetzt sind, schwere Auswirkungen zu haben oder an der Krankheit zu sterben. Rauchen verursacht Veränderungen in Immunzellen. Forscher glauben, dass dies der Grund sein könnte, warum Raucher mit größerer Wahrscheinlichkeit schwere Auswirkungen von COVID-19 haben. Forscher wollen die Wechselwirkung zwischen Rauchergeschichte, Immunsystem und COVID-19 besser verstehen.

Zielsetzung:

Um besser zu verstehen, wie sich COVID-19 auf das Immunsystem von Rauchern und Nichtrauchern vor und nach einer Infektion mit dem Virus auswirkt.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Menschen im Alter von 30 bis 55 Jahren, die Raucher oder Nichtraucher sind und möglicherweise an COVID-19 erkranken

Design:

Die Teilnehmer werden telefonisch überprüft. Sie beantworten Fragen zu ihrer Demographie, Krankengeschichte, Medikamenten und Raucherstatus.

Die Teilnehmer haben bis zu 6 monatliche Besuche.

Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer Bluttests unterzogen. Blut wird durch eine Nadel in einer Armvene entnommen. Sie werden eine Speichelprobe in einem Behälter abgeben und einen Wangenabstrich machen. Der Teilnehmer erhält auch einen Nasenabstrich, um festzustellen, ob er derzeit COVID-19 hat. Ihre Größe und ihr Gewicht werden erfasst. Sie werden Fragebögen über ihre Krankengeschichte und ihren Raucherstatus ausfüllen.

Die Teilnehmer haben dann monatliche Besuche. Sie werden Blutabnahmen haben, um auf COVID-19-Antikörper zu testen. Sie werden eine Speichelprobe in einem Behälter abgeben und einen Wangenabstrich machen. Der Teilnehmer erhält auch einen Nasenabstrich, um festzustellen, ob er derzeit COVID-19 hat.

Diese Besuche finden 4 Mal statt oder bis sie ein positives Antikörperergebnis haben.

Die Teilnehmer erhalten einen letzten Besuch. Sie werden Bluttests haben. Sie werden eine Speichelprobe in einem Behälter abgeben und einen Wangenabstrich machen. Der Teilnehmer erhält auch einen Nasenabstrich, um festzustellen, ob er derzeit COVID-19 hat.

Wenn die Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt positiv auf COVID-19 getestet werden, werden sie 14 Tage oder länger, nachdem sie keine Symptome mehr haben, verschoben....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Diese Studie ist eine prospektive, longitudinale, beobachtende, monozentrische, explorative Studie zur Sammlung von Proben und Daten, die die Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Rauchen, Merkmalen des Immunsystems und der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ermöglichen. Diese Studie wird Basisproben und Daten vor der COVID-19-Infektion sammeln, die erforderlich sind, um diese Wechselwirkungen prospektiv zu untersuchen.

Frühe Beweise in der COVID-19-Pandemie deuten darauf hin, dass Raucher ein höheres Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion haben. Wir haben rauchassoziierte veränderte Epigenetik, Transkription und Veränderungen in Immunzellprofilen identifiziert.

Die Rauchexposition führt zum Verlust naiver CD8+ T-Zellen und zu einer Zunahme alternder CD8+ T-Zellen, und diese Effekte sind Anzeichen einer Funktionsstörung des Immunsystems. Wir schlagen vor, dass die mit früherem Rauchen verbundene Seneszenz des Immunsystems ein Anfälligkeitsfaktor für die COVID-19-Morbidität ist.

Ziele:

Hauptziel:

Prospektive Sammlung von Bioproben und Daten zu Studienbeginn und im Längsschnitt in einer identifizierten Weise von geeigneten Teilnehmern und Aufbewahrung für die zukünftige Verwendung, um die Wechselwirkung zwischen Rauchergeschichte, Immunzellprofilen und dem natürlichen Verlauf der COVID-19-Morbidität besser zu verstehen. Wir gehen davon aus, dass seneszente CD8-T-Zellen bei Rauchern, die COVID-19 entwickeln, höher sind.

Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine Bank kryokonservierter peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) von vor und nach der COVID-19-Exposition von Rauchern und Nichtrauchern einrichten und die Massenzytometrie (CyTOF) verwenden, um detaillierte Immunprofile zu analysieren und die Häufigkeit von Seneszenz zu testen CD8-T-Zellen sind bei Rauchern, die COVID-19 (Antikörper-Positivität) entwickeln, höher als bei denen, die keine COVID-19-Positivität entwickeln.

Erkundungsziel:

Potenzielle immunologische Biomarker der Anfälligkeit für Virusinfektionen mit genetischen, epigenetischen und anderen biologischen Merkmalen zu vergleichen, die vor, zu einem Zeitpunkt nach der Genesung von der COVID-19-Erkrankung und/oder nach der COVID-19-Impfung im Blut gemessen wurden, und Assays zu entwickeln, die auf eine Dysfunktion der Immunzellen hinweisen und Anfälligkeit für COVID-19.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

Spiegel seneszenter CD16+CD8+ T-Zellen vor COVID-19 und Zeit bis zur COVID-19-Morbidität.

Explorative Endpunkte:

  1. Biomarker der Raucherexposition
  2. Durch CyTOF-Assays oder andere Einzelzell-Assays identifizierte Immunzellprofile
  3. Transkriptionsprofile von Immunzellsubtypen
  4. DNA-Methylierungsprofile von Kandidatengenen in Immunzell-Subtypen

Studienpopulation:

Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 30 bis 55 Jahren, im Allgemeinen gesund mit Raucher- (n=60) und Nichtraucher-Geschichte (n=30).

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer:

Alle Besuche werden in der NIEHS Clinical Research Unit (CRU) in Durham, North Carolina, USA, durchgeführt.

Studiendauer: Geschätzte Zeit von der Einschreibung bis zum Abschluss der Datenanalysen beträgt 24 Monate.

Teilnehmerdauer:

Die geschätzte durchschnittliche Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um alle Studienbesuche abzuschließen, beträgt 6 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Raucher und Nichtraucher im Alter von 30-55 Jahren

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  2. Männlich und weiblich
  3. Alter 30 bis 55 Jahre
  4. Kann für erforderliche Studienbesuche zu Studienbesuchen an der NIEHS CRU reisen
  5. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt bei der Einschreibung zwischen 18 und 35
  6. Muss sich selbst als aktueller Raucher identifizieren (Zigaretten und/oder Verwendung einer E-Zigarette/eines E-Zigaretten-Geräts), seit 5 Jahren oder länger geraucht haben oder sich als Nichtraucher identifizieren, da er noch nie andere Formen von Tabak oder Nikotin konsumiert hat , oder Marihuana geraucht haben und derzeit nicht bei einem Raucher wohnen (Es kann Umstände geben, unter denen der Ermittler den Teilnehmer dennoch einbeziehen möchte (z dass sie als Nichtraucher aufgenommen werden können oder sie haben über 5 Jahre geraucht und einen Tag damit aufgehört, damit sie weiterhin als Raucher aufgenommen werden können). Diese sind jedoch voraussichtlich selten und müssen vom Ermittler von Fall zu Fall bewertet werden, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren.)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Vorgeschichte einer bestätigten COVID-19-Infektion
  2. Aktuelle Krebsdiagnose oder Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, da nicht-melanozytärer Hautkrebs nicht mit Tabakrauchen zusammenhängt und sehr häufig vorkommt (ungefähr 20 % der US-Bevölkerung erkranken daran). Behandlungen sind im Allgemeinen topische Cremes oder kleinere Operationen mit einer sehr hohen Heilungsrate. Wenn diese Behandlungen in der Vergangenheit stattgefunden haben, haben sie wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Ergebnisse, die wir in unserem Studiendesign vor und nach der Erkrankung messen
  3. Blutgerinnungsstörung oder aus irgendeinem Grund, warum eine Blutprobe nicht bereitgestellt werden kann
  4. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit, durch mündliche Bestätigung der Teilnehmerin.
  5. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit erforderlichen Studienverfahren aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nichtraucher
Teilnehmer, die noch nie geraucht haben oder derzeit nicht mit einem Raucher zusammenleben
Raucher
Teilnehmer, die derzeit rauchen und seit mindestens 5 Jahren geraucht haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel seneszenter CD16+CD8+ T-Zellen vor der COVID-19-Erkrankung und Zeit bis zur Morbidität der COVID-19-Erkrankung (Antikörperpositivität).
Zeitfenster: Vor und nach der COVID-19-Infektion
Das Vorhandensein von erhöhten seneszenten CD16+CD8+ T-Zellen ist ein Hinweis auf eine Immundysfunktion und könnte ein Anfälligkeitsfaktor sein.
Vor und nach der COVID-19-Infektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

4. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200108
  • 20-E-0108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Unentschlossen: Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren