Lábadozó plazma súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek kezelésére
2022. szeptember 26. frissítette: Professor Meletios-Athanasios Dimopoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Lábadozó plazma súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek kezelésére – Multicentrikus fázis II.
Ez egy többközpontú, 2. fázisú vizsgálat, amely a súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek lábadozó plazmával történő kezelésének hatékonyságát értékeli.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A lábadozó plazmát plazmaferézissel gyűjtik össze a COVID-19 fertőzésből teljesen felépült betegektől, és a súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknek adják be.
Az eredményeket összehasonlítjuk egy korábbi párosított kontrollal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aikaterini Niarchou
- Telefonszám: +30 6949124743
- E-mail: aniarchou@med.uoa.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ioanna Charitaki
- Telefonszám: +30 6976156403
- E-mail: j.charitaki@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 10676
- Toborzás
- "Evangelismos" General Hospital
-
Athens, Attiki, Görögország, 115 22
- Toborzás
- "Agios Savas" Oncology Hospital
-
Athens, Attiki, Görögország, 115 28
- Toborzás
- "Alexandra" General Hospital
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- Toborzás
- "Sotiria" General Hospital
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Görögország, 124 62
- Toborzás
- Attikon" University General Hospital
-
-
Rio
-
Patra, Rio, Görögország, 26504
- Toborzás
- University General Hospital of Patras
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Az orr/garat tampon, köpet, BAL PCR-rel megerősített SARS-CoV2 fertőzés
- A betegség tüneteinek megjelenése legfeljebb 12 nappal a betegek vizsgálatba való bevonása előtt
Súlyos COVID-19 fertőzés, amelyet az alábbiak egyikével határoztak meg:
- Légzési frekvencia 30/perc
- Oxigén Hemoglobin Telítettség SAT 93
- CRP >1,5 (a normál felső határ <0,5)
- Ferritin értéke >100
- A PaO2:FiO2 aránya <300 Hgmm
- Tüdőinfiltrációk mellkasröntgenben vagy mellkasi CT-vizsgálatban >50% 24-48 óra alatt
Életveszélyes fertőzés, amelyet a következők egyike határoz meg:
- Légzési elégtelenség
- Szeptikus sokk
- Több szervi elégtelenség
- A beteg vagy a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének aláírása Az 1., 2., 3., 6. kritériumot és a 4. vagy 5. kritérium valamelyikét teljesítő betegek jogosultak a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- A progresszív COVID-19 okozta kritikus betegség, a várható túlélési idő <48 óra
- Intubált betegek >72 óra
- Krónikus szívelégtelenség NYHA 3 és/vagy már meglévő bal kamrai ejekciós frakció 30%
- Szív- és érrendszeri elégtelenség, amely 0,5 μg/kg/perc nor-adrenalint vagy azzal egyenértékű, vagy több mint 2 típusú vazopresszor gyógyszert igényel
- Májcirrhosis Gyermek C
- Májelégtelenség, ha a bilirubin a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb, és az ALT/AST-szint emelkedik (legalább egy 10-szeres ULN-nél nagyobb)
- Korábbi allergiás reakciók a vér vagy vérkészítmények transzfúziójára
- Ismert IgA-hiány
- Terhesség
- Szoptató nők
- Tüdőödéma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lábadozó plazma
Lábadozó plazma – súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek korai kezelése
|
Lábadozó plazma – súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek korai kezelése. A betegek klinikai és laboratóriumi adatait az eljárás megkezdése előtt, 30 perccel az első adag után, 30 perccel a második adag után és 30 perccel a harmadik plazma adag után, majd az 1-7., 14., 21., 28. 35 a kezelés kezdetétől számítva. A transzfúzió során fellépő nemkívánatos reakciók, például akut légszomj, hemodinamikai instabilitás vagy magas, már meglévő és nem betegséggel összefüggő láz esetén a transzfúziót megszakítják, és az esemény részletes rögzítését, valamint a Nemkívánatos Események Menedzsment Bizottságának frissítését végzik. végre kell hajtani. A standard értékeléseken túlmenően a plazmaferézis előtt vett mintában mérik a neutralizáló anti-SARS-CoV-2 antitestek titerét. Minden donort megvizsgálnak:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 21. nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a túlélés a 21. napon.
Az elsődleges végpontot, amely a túlélés (igen/nem) dichotóm összetétele, amely már nem felel meg a súlyos COVID-19 kritériumainak, a besorolásuk szerint kerül elemzésre.
Pontosabban, a kategorikus változókat abszolút és relatív gyakoriságok segítségével elemezzük, és minden folytonos változót leírunk a számtani átlag, a szórás, a medián és a kvartilisek használatával.
Ezenkívül a geometriai átlagokat, a variancia és a 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) minden farmakokinetikai paraméterre kiszámítjuk.
|
21. nap
|
|
Túlélés
Időkeret: 35. nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a túlélés a 35. napon.
|
35. nap
|
|
Túlélés
Időkeret: 60. nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 60. napon elért túlélés.
|
60. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás, azaz azon betegek százalékos aránya, akik nem felelnek meg a súlyos betegség kritériumainak
Időkeret: 21. nap
|
A vizsgálat másodlagos végpontja az, hogy a felvételt követő 21 napon belül már nem felel meg a súlyos COVID-19 kritériumainak.
Ezt a légzésszám és a szellőzés támogatása alapján értékelik.
|
21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meletios Athanasios Dimopoulos, National and Kapodistrian University of Athens
- Tanulmányi szék: Evangelos Terpos, MD, National and Kapodistrian University of Athens
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 245-14-4-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid-19 fertőzés
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok