Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne do leczenia pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19

26 września 2022 zaktualizowane przez: Professor Meletios-Athanasios Dimopoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Osocze rekonwalescencyjne w leczeniu pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19 — wieloośrodkowe badanie fazy II

Jest to wieloośrodkowe badanie II fazy, którego celem jest ocena skuteczności leczenia osoczem rekonwalescencyjnym u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osocze ozdrowieńców będzie pobierane za pomocą plazmaferezy od pacjentów w pełni wyleczonych z zakażenia COVID-19 i podawane pacjentom z ciężkim zakażeniem COVID-19. Wyniki zostaną porównane z historyczną dopasowaną kontrolą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 10676
        • Rekrutacyjny
        • "Evangelismos" General Hospital
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 22
        • Rekrutacyjny
        • "Agios Savas" Oncology Hospital
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 28
        • Rekrutacyjny
        • "Alexandra" General Hospital
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • "Sotiria" General Hospital
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Grecja, 124 62
        • Rekrutacyjny
        • Attikon" University General Hospital
    • Rio
      • Patra, Rio, Grecja, 26504
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Patras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Potwierdzone zakażenie SARS-CoV2 metodą PCR wymazu z nosa/gardła, plwociny, BAL
  3. Początek objawów choroby nie później niż 12 dni przed włączeniem pacjentów do badania

  4. Ciężka infekcja COVID-19 stwierdzona na podstawie jednego z poniższych kryteriów:

    • Częstość oddechów 30/min
    • Wysycenie tlenem hemoglobiny SAT 93
    • CRP >1,5 (górna granica normy <0,5)
    • Wartość ferrytyny >100
    • Stosunek PaO2:FiO2 <300mmHg
    • Nacieki w płucach widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej >50% w ciągu 24-48 godzin

  5. Infekcja zagrażająca życiu, stwierdzona na podstawie jednego z poniższych kryteriów:

    • Niewydolność oddechowa
    • Wstrząs septyczny
    • Niewydolność wielonarządowa
  6. Podpis świadomej zgody przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego Do badania kwalifikują się pacjenci spełniający kryteria 1, 2, 3, 6 oraz jedno z kryteriów 4 lub 5.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krytyczna choroba spowodowana postępującym COVID-19 z przewidywanym czasem przeżycia <48 godzin
  2. Pacjenci zaintubowani >72 godz
  3. Przewlekła niewydolność serca NYHA 3 i/lub istniejąca wcześniej frakcja wyrzutowa lewej komory 30%
  4. Niewydolność sercowo-naczyniowa wymagająca podania 0,5 μg/kg/min noradrenaliny lub ekwiwalentu lub więcej niż 2 rodzajów leków wazopresyjnych
  5. Marskość wątroby Dziecko C
  6. Niewydolność wątroby ze stężeniem bilirubiny >5X GGN i zwiększeniem aktywności ALT/AST (co najmniej jeden >10X GGN)
  7. Wcześniejsza historia reakcji alergicznej na transfuzję krwi lub produktów krwiopochodnych
  8. Znany niedobór IgA
  9. Ciąża
  10. Kobiety karmiące piersią
  11. Obrzęk płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne
Osocze rekonwalescencyjne – wczesne leczenie pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19
Procedura: Osocze rekonwalescencyjne

Osocze rekonwalescencyjne – wczesne leczenie pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19. Dane kliniczne i laboratoryjne pacjentów będą zbierane przed rozpoczęciem zabiegu, 30 minut po pierwszej dawce, 30 minut po drugiej dawce i 30 minut po trzeciej dawce osocza, a następnie w dniach 1-7, 14, 21, 28, 35 od początku leczenia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas transfuzji, takich jak ostra duszność, niestabilność hemodynamiczna lub wysoka wcześniej istniejąca i niezwiązana z chorobą gorączka, transfuzja zostanie przerwana, a szczegółowy zapis zdarzenia oraz aktualizacja Komitetu Zarządzania Zdarzeniami Niepożądanymi zostaną wejść na afisz.

Oprócz standardowych ocen, w próbce pobranej przed plazmaferezą zostanie zmierzone miano przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2.

Wszyscy dawcy zostaną przebadani pod kątem:

  1. miano przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 (Instytut Pasteura)
  2. miano przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 (Instytut Pasteura)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 21
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie w dniu 21. Pierwszorzędowy punkt końcowy, jako dychotomiczny złożony czas przeżycia (tak/nie) i niespełniający już kryteriów ciężkiego COVID-19, zostanie przeanalizowany zgodnie z ich klasyfikacją. Konkretnie, zmienne kategoryczne będą analizowane za pomocą bezwzględnych i względnych częstości, a wszystkie zmienne ciągłe zostaną opisane za pomocą średniej arytmetycznej, odchylenia standardowego, mediany, kwartyli. Dla wszystkich parametrów farmakokinetycznych zostaną również obliczone średnie geometryczne, wariancja i 95% przedziały ufności (CI).
Dzień 21
Przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 35
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie w dniu 35.
Dzień 35
Przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 60
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie w dniu 60.
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna, tj. odsetek pacjentów niespełniających kryteriów ciężkiej choroby
Ramy czasowe: Dzień 21
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest to, że nie spełnia już kryteriów ciężkiego COVID-19 w ciągu 21 dni po włączeniu. Zostanie to ocenione na podstawie częstości oddechów i wspomagania wentylacji.
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Współpracownicy

Hellenic Society of Hematology

Śledczy

  • Główny śledczy: Meletios Athanasios Dimopoulos, National and Kapodistrian University of Athens
  • Krzesło do nauki: Evangelos Terpos, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 245-14-4-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 infekcja

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj