Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescenční plazma pro léčbu pacientů s těžkou infekcí COVID-19

26. září 2022 aktualizováno: Professor Meletios-Athanasios Dimopoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Rekonvalescentní plazma pro léčbu pacientů s těžkou infekcí COVID-19 – multicentrická studie fáze II

Toto je multicentrická studie fáze 2 k posouzení účinnosti léčby rekonvalescentní plazmou u pacientů s těžkou infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonvalescentní plazma bude odebírána plazmaferézou pacientům plně zotaveným z infekce COVID-19 a bude podávána pacientům s těžkou infekcí COVID-19. Výsledky budou porovnány s historicky porovnanou kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 10676
        • Nábor
        • "Evangelismos" General Hospital
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 22
        • Nábor
        • "Agios Savas" Oncology Hospital
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • "Alexandra" General Hospital
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Nábor
        • "Sotiria" General Hospital
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • Attikon" University General Hospital
    • Rio
      • Patra, Rio, Řecko, 26504
        • Nábor
        • University General Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Potvrzená infekce SARS-CoV2 pomocí PCR z nosního/faryngeálního výtěru, sputa, BAL
  3. Nástup symptomů onemocnění ne více než 12 dní před zařazením pacientů do studie

  4. Závažná infekce COVID-19 zjištěná jedním z následujících:

    • Dechová frekvence 30/min
    • Saturace hemoglobinu kyslíkem SAT 93
    • CRP >1,5 (horní normální limit <0,5)
    • Hodnota feritinu >100
    • Poměr PaO2:FiO2 <300 mmHg
    • Plicní infiltráty na RTG hrudníku nebo CT hrudníku > 50 % během 24–48 hodin

  5. Život ohrožující infekce určená jedním z následujících:

    • Respirační selhání
    • Septický šok
    • Mnohočetné selhání orgánů
  6. Podpis informovaného souhlasu pacientem nebo zákonným zástupcem Pacienti splňující kritéria 1, 2, 3, 6 a jedno z kritérií 4 nebo 5 budou způsobilí pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritické onemocnění způsobené progresivním onemocněním COVID-19 s očekávanou dobou přežití <48 hodin
  2. Intubovaní pacienti > 72 hodin
  3. Chronické srdeční selhání NYHA 3 a/nebo již existující ejekční frakce levé komory 30 %
  4. Kardiovaskulární selhání vyžadující 0,5 μg/kg/min nor-adrenalin nebo ekvivalent nebo více než 2 typy vazopresorické medikace
  5. Dětská jaterní cirhóza C
  6. Jaterní selhání s bilirubinem >5X ULN a zvýšením ALT/AST (alespoň jeden >10X ULN)
  7. Předchozí anamnéza alergické reakce na transfuzi krve nebo krevních produktů
  8. Známý nedostatek IgA
  9. Těhotenství
  10. Kojící ženy
  11. Plicní otok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescenční plazma
Rekonvalescentní plazma – včasná léčba pacientů se závažným onemocněním COVID-19
Postup: Rekonvalescenční plazma

Rekonvalescentní plazma – včasná léčba pacientů se závažným onemocněním COVID-19. Klinické a laboratorní údaje pacientů budou shromážděny před zahájením výkonu, 30 minut po první dávce, 30 minut po druhé dávce a 30 minut po třetí dávce plazmy a poté ve dnech 1-7, 14, 21, 28, 35 od začátku léčby. V případě nežádoucích reakcí během transfuze, jako je akutní dušnost, hemodynamická nestabilita nebo vysoká preexistující horečka nesouvisející s onemocněním, bude transfuze přerušena a provede se podrobný záznam události a aktualizace Výboru pro řízení nežádoucích příhod. bude provedeno.

Kromě standardních hodnocení bude titr neutralizačních protilátek anti-SARS-CoV-2 měřen ve vzorku odebraném před plazmaferézou.

Všichni dárci budou testováni na:

  1. titr IgG protilátek proti SARS-CoV-2 (Pasteurův institut)
  2. titr neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 (Pasteurův institut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Den 21
Primárním cílovým parametrem této studie je přežití v den 21. Primární cílový parametr jako dichotomický kompozit přežití (ano/ne) a již nesplňující kritéria těžkého COVID-19 bude analyzován podle jejich klasifikace. Konkrétně budou analyzovány kategoriální proměnné pomocí absolutních a relativních četností a všechny spojité proměnné budou popsány pomocí aritmetického průměru, směrodatné odchylky, mediánu, kvartilů. Pro všechny farmakokinetické parametry budou také vypočteny geometrické průměry, rozptyl a 95% intervaly spolehlivosti (CI).
Den 21
Přežití
Časové okno: Den 35
Primárním cílovým parametrem této studie je přežití v den 35.
Den 35
Přežití
Časové okno: Den 60
Primárním cílovým parametrem této studie je přežití v den 60.
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení, tj. procento pacientů, kteří nesplňují kritéria pro závažné onemocnění
Časové okno: Den 21
Sekundárním koncovým bodem této studie je, že již nesplňuje kritéria závažného COVID-19 do 21 dnů po zařazení. To bude posouzeno na základě dechové frekvence a ventilační podpory.
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Spolupracovníci

Hellenic Society of Hematology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meletios Athanasios Dimopoulos, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studijní židle: Evangelos Terpos, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 245-14-4-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit