Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма для лечения пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19

26 сентября 2022 г. обновлено: Professor Meletios-Athanasios Dimopoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Реконвалесцентная плазма для лечения пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19 — многоцентровое исследование фазы II

Это многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности лечения реконвалесцентной плазмой у пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реконвалесцентная плазма будет собираться с помощью плазмафереза ​​у пациентов, полностью выздоровевших от инфекции COVID-19, и будет вводиться пациентам с тяжелой инфекцией COVID-19. Результаты будут сравниваться с историческим согласованным контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aikaterini Niarchou
  • Номер телефона: +30 6949124743
  • Электронная почта: aniarchou@med.uoa.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ioanna Charitaki
  • Номер телефона: +30 6976156403
  • Электронная почта: j.charitaki@gmail.com

Места учебы

  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 10676
        • Рекрутинг
        • "Evangelismos" General Hospital
      • Athens, Attiki, Греция, 115 22
        • Рекрутинг
        • "Agios Savas" Oncology Hospital
      • Athens, Attiki, Греция, 115 28
        • Рекрутинг
        • "Alexandra" General Hospital
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • "Sotiria" General Hospital
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Греция, 124 62
        • Рекрутинг
        • Attikon" University General Hospital
    • Rio
      • Patra, Rio, Греция, 26504
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Patras

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Подтвержденная инфекция SARS-CoV2 с помощью ПЦР мазка из носа/глотки, мокроты, БАЛ
  3. Появление симптомов заболевания не более чем за 12 дней до включения пациентов в исследование

  4. Тяжелая инфекция COVID-19, определяемая одним из следующих признаков:

    • Частота дыхания 30/мин
    • Насыщение гемоглобина кислородом SAT 93
    • СРБ >1,5 (верхний предел нормы <0,5)
    • Значение ферритина >100
    • Соотношение PaO2:FiO2 <300 мм рт.ст.
    • Легочные инфильтраты на рентгенограмме или КТ грудной клетки> 50% в течение 24-48 часов

  5. Опасная для жизни инфекция, определяемая одним из следующих признаков:

    • Нарушение дыхания
    • Септический шок
    • Полиорганная недостаточность
  6. Подписание информированного согласия пациентом или законным представителем Пациенты, отвечающие критериям 1, 2, 3, 6 и одному из критериев 4 или 5, будут иметь право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Критическое заболевание из-за прогрессирующего COVID-19 с ожидаемым временем выживания <48 часов
  2. Интубированные пациенты >72 часов
  3. Хроническая сердечная недостаточность NYHA 3 и/или ранее существовавшая фракция выброса левого желудочка 30%
  4. Сердечно-сосудистая недостаточность, требующая введения 0,5 мкг/кг/мин норадреналина или его эквивалента или более 2 видов вазопрессорных препаратов
  5. Цирроз печени ребенка C
  6. Печеночная недостаточность с билирубином более чем в 5 раз выше ВГН и повышением активности АЛТ/АСТ (по крайней мере, в 10 раз выше ВГН)
  7. Аллергическая реакция на переливание крови или продуктов крови в анамнезе.
  8. Известный дефицит IgA
  9. Беременность
  10. Кормящие женщины
  11. Отек легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма
Реконвалесцентная плазма - раннее лечение пациентов с тяжелой формой COVID-19
Процедура: Реконвалесцентная плазма

Реконвалесцентная плазма — раннее лечение пациентов с тяжелой формой COVID-19. Клинические и лабораторные данные пациентов будут собираться до начала процедуры, через 30 минут после первой дозы, через 30 минут после второй дозы и через 30 минут после третьей дозы плазмы, а затем в дни 1-7, 14, 21, 28, 35 от начала лечения. В случае побочных реакций во время переливания, таких как острая одышка, гемодинамическая нестабильность или высокая ранее существовавшая и не связанная с заболеванием лихорадка, переливание будет прервано, и будет проведена подробная регистрация события, а также обновление данных Комитета по управлению нежелательными явлениями. выполняться.

В дополнение к стандартным оценкам, титр нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 будет измеряться в образце, взятом до плазмафереза.

Все доноры будут проверены на:

  1. титр антител IgG к SARS-CoV-2 (Институт Пастера)
  2. титр нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 (Институт Пастера)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: День 21
Первичной конечной точкой этого исследования является выживаемость на 21-й день. Первичная конечная точка, представляющая собой дихотомическую комбинацию выживаемости (да/нет) и более не соответствующего критериям тяжелого течения COVID-19, будет проанализирована в соответствии с их классификацией. В частности, категориальные переменные будут проанализированы с помощью абсолютных и относительных частот, а все непрерывные переменные будут описаны с использованием среднего арифметического, стандартного отклонения, медианы, квартилей. Кроме того, для всех параметров фармакокинетики будут рассчитаны средние геометрические значения, дисперсия и 95% доверительные интервалы (ДИ).
День 21
Выживание
Временное ограничение: День 35
Первичной конечной точкой этого исследования является выживаемость на 35-й день.
День 35
Выживание
Временное ограничение: День 60
Первичной конечной точкой этого исследования является выживаемость на 60-й день.
День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение, т.е. процент пациентов, не отвечающих критериям тяжелого заболевания
Временное ограничение: День 21
Вторичной конечной точкой этого исследования является отсутствие соответствия критериям тяжелой формы COVID-19 в течение 21 дня после включения. Это будет оцениваться на основе частоты дыхания и вентиляционной поддержки.
День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National and Kapodistrian University of Athens

Соавторы

Hellenic Society of Hematology

Следователи

  • Главный следователь: Meletios Athanasios Dimopoulos, National and Kapodistrian University of Athens
  • Учебный стул: Evangelos Terpos, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 245-14-4-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 инфекция

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться