Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat az axatilimab értékelésére a COVID-19 miatt másodlagos légúti érintettségben szenvedő kórházi betegek esetében

2022. június 29. frissítette: Syndax Pharmaceuticals

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az axatilimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az új koronavírus-betegség (COVID-19) másodlagos légúti jelei és tünetei miatti kórházi kezelésben

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 29 napos vizsgálat volt az axatilimab plusz standard ellátás (SOC) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval és az SOC-val összehasonlítva olyan résztvevőknél, akiknél a COVID-kór okozta másodlagos légúti tünetek és tünetek jelentkeztek. 19.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az axatilimab (SNDX-6352) egy humanizált immunglobin G4 monoklonális antitest, amely nagy affinitással rendelkezik a telepstimuláló 1-es faktor receptor (CSF-1R) ellen, amelyet a COVID-19 okozta másodlagos légúti tünetek és tünetek megelőzésére vagy kezelésére vizsgálnak.

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat volt az axatilimab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az SOC-terápia kiegészítéseként olyan kórházi betegeknél, akiknél a COVID-19 okozta másodlagos légúti tünetek és tünetek jelentkeztek. SOC kezelésre.

A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálták 2 kezelési csoport közül 1-be, aktív vagy kontroll csoportba. Valamennyi résztvevőnek intravénásan axatilimabot vagy megfelelő placebót kellett kapnia az SOC kiegészítéseként az 1. napon, a randomizálást követő 8 órán belül és a 15. napon. A résztvevőket legalább 28 napig (+3 napig) követni kellett a vizsgálati beavatkozás első adagja után (29. nap).

A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy felmérje az életben lévő és légzési elégtelenségtől mentes résztvevők arányát a 29. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevő típusa és a betegség jellemzői -

  1. Dokumentált vagy igazolt súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés orrgarat-tampon vagy széklet FDA által jóváhagyott polimeráz láncreakciós tesztjével kevesebb, mint 72 órával a randomizálás előtt
  2. COVID-19 miatt kórházba került

  3. Bármilyen időtartamú betegség az alábbiak közül legalább 1-vel:

    1. Klinikai értékelés (repedés/repedés a vizsgálat során) és a perifériás kapilláris oxigéntelítettsége 94%-nál kisebb vagy egyenlő szobalevegőn, vagy
    2. Gépi szellőztetést és/vagy kiegészítő oxigént igényel, ill

    3. Radiográfiai bizonyíték (mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfia) az alábbiak közül egynek:

      • Köszörült üveg opacitások, ill
      • Lokális vagy kétoldali foltos infiltrátumok, ill
      • Intersticiális tüdőinfiltrátumok

  4. Ha a résztvevőt intubálták, legalább 24 órával a randomizálás előtt kellett intubálnia

    Szexuális és fogamzásgátlási irányelvek -

  5. A férfiak és nők fogamzásgátló alkalmazásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.

    Tájékozott hozzájárulás -

  6. Képes aláírt tájékozott hozzájárulás megadására vagy egy kijelölt képviselő által, amely magában foglalja a beleegyező nyilatkozatban és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot -

  1. Aktív bakteriális tüdőgyulladás definíciója: vagy röntgenfelvételen végzett lebeny konszolidáció, pozitív köpettenyészet vagy leukocitózis alapján balra eltolással
  2. Ismert aktív tuberkulózis
  3. Szerzett immunhiányos szindrómában szenvedők
  4. A kezelő Nyomozó véleménye szerint a résztvevőknek nem áll érdekében a részvétel.
  5. A vizsgálatot végző véleménye szerint a halálba való progresszió a következő 24 órában a kezelések elvégzésétől függetlenül közeli és elkerülhetetlen volt.

  6. Női résztvevők, akik terhesek voltak, szoptattak vagy teherbe esést vártak a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 90 napig

    Kizárt korábbi/egyidejű terápia -

  7. Korábbi kezelés más olyan szerekkel, amelyek tényleges vagy lehetséges közvetlen gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek a SARS-CoV-2 ellen az elmúlt 30 napban (például klorokin, hidroxiklorokin)
  8. Kezelés lábadozó plazmával
  9. Nagy dózisú kortikoszteroid kezelés (napi 20 milligrammnál nagyobb, prednizon ekvivalens) a randomizálás előtt
  10. Immunmodulátorokkal, köztük anti-interleukin (IL)-6, anti-IL-6 receptor antagonistákkal vagy Janus kináz inhibitorokkal végzett kezelés az elmúlt 30 napban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett kezelés
  11. Korábbi expozíció vizsgálati beavatkozásnak vagy bármely más, a telepet stimuláló faktor-1-et vagy CSF-1R-t célzó szernek, vagy a vizsgálati beavatkozásra ismert allergia/érzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Axatilimab (SNDX-6352)
Axatilimab az 1. és 15. napon, IV + SOC
Drog: SNDX-6352
SNDX-6352
Más nevek:
  • Axatilimab
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebó az 1. és 15. napon, IV + SOC
Drog: Placebo
Placebo komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő és légzési elégtelenségtől mentes résztvevők száma a 29. napon
Időkeret: 29. nap
A légzési elégtelenséget a gépi lélegeztetés szükségessége, az extracorporalis membrán oxigénellátása, a non-invazív lélegeztetés >6 liter oxigén/perc vagy a légzési elégtelenség klinikai diagnosztizálása határozta meg ezen intézkedések egyikének megkezdése nélkül, ha a klinikai döntéshozatalt kizárólag az erőforrások korlátozottsága vezérelte. .
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos klinikai javulást mutató résztvevők száma a 29. napon
Időkeret: 29. nap
A 29. napon összegyűjtött 28. napon a 28. napon mért alapvonalhoz képest 7 pontos sorszámú pontszámmal ≥2 kategóriás javulást elérő résztvevőket jelentenek.
29. nap
Ideje a klinikai javuláshoz
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
A klinikai javulásig eltelt idő a 24 órán keresztül fenntartott ≤2 nemzeti korai figyelmeztető pontszám.
Alaphelyzet a 29. napig
Változás a kiindulási állapothoz képest a 29. napon az axatilimabbal kezelt, kórházba került felnőtteknél, akiknél a COVID-19-hez képest másodlagos légúti jelek és tünetek jelentkeztek
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
A perifériás hemoglobin oxigéntelítettségének és a belélegzett oxigén hányadának arányának változását a 29. napon vagy a kórházi elbocsátással vagy a halállal, ha korábban, értékelik.
Alaphelyzet, 29. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a 15. napon a biomarkerekben az axatilimab kezelést követően
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
Értékeljük az interleukin 6 és a c-reaktív fehérje szérumkoncentrációinak 15. napon a kiindulási értékhez viszonyított változását vagy a kórházi elbocsátást vagy a halálozást.
Alaphelyzet, 15. nap
Nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
Ez az eredménymérő az axatilimab biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli ugyanazon a populáción belül. Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül az összes súlyos nemkívánatos esemény és egyéb (nem súlyos) nemkívánatos esemény összefoglalása a „Jelentett nemkívánatos események” részben található.
Alaphelyzet a 29. napig
Szellőztetési támogatást igénylő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
Elemezzük azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálatba való belépés után gépi lélegeztetésre volt szükség.
Alaphelyzet a 29. napig
A súlyos akut légzőszervi szindrómától (SARS-CoV-2) mentesnek ítélt résztvevők száma a 15. napon
Időkeret: 15. nap
Ez az eredménymérő értékeli az axatilimab vírusellenes hatását a közelmúltban diagnosztizált SARS-CoV-2 fertőzés esetén a 15. napra vagy a kórházból való elbocsátásra, attól függően, hogy melyik volt hamarabb.
15. nap
Farmakokinetika: Az axatimab és a gyógyszerellenes antitestek szérumkoncentrációja
Időkeret: 29. nap
Az axatilimab szérumkoncentrációját és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétét értékelik.
29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syndax Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNDX-6352-0505

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel