Um estudo de fase 2 para avaliar o axatilimabe para participantes hospitalizados com envolvimento respiratório secundário ao COVID-19

Critério de inclusão:

Tipo de Participante e Características da Doença -

1. Infecção documentada ou confirmada por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) por um teste de reação em cadeia da polimerase aprovado pela FDA de swab nasofaríngeo ou fezes menos de 72 horas antes da randomização
2. Hospitalizado por COVID-19

3. Doença de qualquer duração com pelo menos 1 dos seguintes:

   1. Avaliação clínica (evidência de estertores/crepitações no exame) e saturação de oxigênio capilar periférico menor ou igual a 94% em ar ambiente, ou
   2. Necessitando de ventilação mecânica e/ou oxigênio suplementar, ou

   3. Evidência radiográfica (radiografia de tórax ou tomografia computadorizada) de 1 dos seguintes:

      • Opacidades em vidro fosco ou
      • Infiltrados irregulares locais ou bilaterais, ou
      • Infiltrados pulmonares intersticiais

4. Se o participante foi intubado, deve ter sido intubado menos de 24 horas antes da randomização

   Orientações sobre Sexo e Contracepção -

5. O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

   Consentimento Informado -

6. Capaz de dar consentimento informado assinado ou por um representante designado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e neste protocolo

Critério de exclusão:

Condições médicas -

1. Pneumonia bacteriana ativa definida: com base na consolidação lobar na radiografia, culturas de escarro positivas ou leucocitose com desvio à esquerda
2. Tuberculose ativa conhecida
3. Participantes com síndrome de imunodeficiência adquirida
4. Não é do interesse dos participantes participar, na opinião do investigador responsável.
5. Na opinião do investigador, a progressão para a morte era iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos.

6. Participantes do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando ou esperando engravidar dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 90 dias após a última dose da intervenção do estudo

   Terapia prévia/concomitante excluída -

7. Tratamento prévio com outros agentes com atividade antiinflamatória de ação direta real ou possível contra SARS-CoV-2 nos últimos 30 dias (por exemplo, cloroquina, hidroxicloroquina)
8. Tratamento com plasma convalescente
9. Tratamento com altas doses de corticosteroides (maiores que 20 miligramas diários, equivalente a prednisona) antes da randomização
10. Tratamento com imunomoduladores incluindo anti-interleucina (IL)-6, antagonistas do receptor anti-IL-6 ou com inibidores da Janus quinase nos últimos 30 dias ou planos de receber durante o período do estudo
11. Exposição anterior à intervenção do estudo ou qualquer outro agente direcionado ao fator estimulante de colônias 1 ou CSF-1R ou alergia/sensibilidade conhecida à intervenção do estudo