Un estudio de fase 2 para evaluar axatilimab para participantes hospitalizados con compromiso respiratorio secundario a COVID-19

Criterios de inclusión:

Tipo de Participante y Características de la Enfermedad -

1. Infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo documentada o confirmada mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa aprobada por la FDA de hisopado nasofaríngeo o heces menos de 72 horas antes de la aleatorización
2. Hospitalizado por COVID-19

3. Enfermedad de cualquier duración con al menos 1 de los siguientes:

   1. Evaluación clínica (evidencia de estertores/crepitaciones en el examen) y saturación de oxígeno capilar periférico menor o igual al 94 % con aire ambiente, o
   2. Requerir ventilación mecánica y/u oxígeno suplementario, o

   3. Evidencia radiográfica (radiografía de tórax o tomografía computarizada) de 1 de los siguientes:

      • Opacidades en vidrio esmerilado, o
      • Infiltrados parcheados locales o bilaterales, o
      • Infiltrados pulmonares intersticiales

4. Si el participante fue intubado, debe haber sido intubado menos de 24 horas antes de la aleatorización

   Directrices sobre sexo y anticoncepción -

5. El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debería haber sido consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

   Consentimiento informado -

6. Capaz de dar consentimiento informado firmado o por un representante designado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas -

1. Definición de neumonía bacteriana activa: basada en la consolidación lobular en la radiografía, cultivos de esputo positivos o leucocitosis con desviación a la izquierda
2. Tuberculosis activa conocida
3. Participantes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida
4. No es en el mejor interés de los participantes participar, en opinión del Investigador tratante.
5. En opinión del investigador, la progresión a la muerte era inminente e inevitable dentro de las siguientes 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.

6. Mujeres participantes que estaban embarazadas o amamantando o esperaban concebir dentro de la duración proyectada del estudio, desde la visita de selección hasta 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio

   Terapia Previa/Concomitante Excluida -

7. Tratamiento previo con otros agentes con actividad antiinflamatoria de acción directa real o posible contra el SARS-CoV-2 en los últimos 30 días (por ejemplo, cloroquina, hidroxicloroquina)
8. Tratamiento con plasma convaleciente
9. Tratamiento con dosis altas de corticosteroides (más de 20 miligramos diarios, equivalente a prednisona) antes de la aleatorización
10. Tratamiento con inmunomoduladores que incluyen anti-interleucina (IL)-6, antagonistas del receptor anti-IL-6 o con inhibidores de la cinasa de Janus en los últimos 30 días o planea recibir durante el período de estudio
11. Exposición previa a la intervención del estudio o cualquier otro agente dirigido al factor estimulante de colonias 1 o CSF-1R o alergia/sensibilidad conocida a la intervención del estudio