Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające działanie aksatylimabu u hospitalizowanych uczestników z zajęciem układu oddechowego wtórnym do COVID-19

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Syndax Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aksatylimabu w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony układu oddechowego wtórnymi do nowej choroby koronawirusowej (COVID-19)

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 29-dniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aksatylimabu w połączeniu ze standardową opieką (SOC), w porównaniu z placebo i SOC, u uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony układu oddechowego wtórnymi do COVID-19 19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aksatilimab (SNDX-6352) to humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G4 o wysokim powinowactwie do receptora czynnika stymulującego kolonie-1 (CSF-1R) badane pod kątem zapobiegania lub leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego wtórnych do COVID-19.

Było to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji aksatilimabu jako dodatku do terapii SOC u hospitalizowanych uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony układu oddechowego wtórnymi do COVID-19, w porównaniu na leczenie SOC.

Kwalifikujący się uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 grup terapeutycznych, aktywnej lub kontrolnej. Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać dożylnie (IV) aksatylimab lub pasujące placebo jako dodatek do SOC w dniu 1, w ciągu 8 godzin od randomizacji i w dniu 15. Uczestnicy mieli być obserwowani przez co najmniej 28 dni (+3 dni) po pierwszej dawce interwencji badawczej (dzień 29).

Głównym celem badania była ocena odsetka uczestników żywych i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 29.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rodzaj uczestnika i charakterystyka choroby -

  1. Udokumentowane lub potwierdzone zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) za pomocą zatwierdzonego przez FDA testu reakcji łańcuchowej polimerazy wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub stolca mniej niż 72 godziny przed randomizacją
  2. Hospitalizowany z powodu COVID-19

  3. Choroba o dowolnym czasie trwania z co najmniej 1 z poniższych:

    1. Ocena kliniczna (stwierdzone rzężenia/trzaski podczas badania) i saturacja obwodowych naczyń włosowatych tlenem mniejsza lub równa 94% w powietrzu pokojowym lub
    2. Wymagające wentylacji mechanicznej i/lub dodatkowego tlenu, lub

    3. Dowody radiologiczne (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa) potwierdzające jedno z poniższych:

      • Zmętnienia matowego szkła lub
      • Miejscowe lub obustronne niejednolite nacieki lub
      • Nacieki śródmiąższowe w płucach

  4. Jeśli uczestnik był zaintubowany, musi być zaintubowany mniej niż 24 godziny przed randomizacją

    Wytyczne dotyczące seksu i antykoncepcji -

  5. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

    Świadoma zgoda -

  6. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej lub przez wyznaczonego przedstawiciela, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody oraz w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

warunki medyczne -

  1. Aktywne bakteryjne zapalenie płuc zdefiniowane: na podstawie konsolidacji płatów na zdjęciu rentgenowskim, dodatnich posiewów plwociny lub leukocytozy z przesunięciem w lewo
  2. Znana czynna gruźlica
  3. Uczestnicy z zespołem nabytego niedoboru odporności
  4. Zdaniem prowadzącego badanie, udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestników.
  5. Zdaniem badacza progresja do zgonu była bliska i nieunikniona w ciągu następnych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.

  6. Uczestniczki, które były w ciąży, karmiły piersią lub spodziewały się zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej

    Wykluczona wcześniejsza/jednoczesna terapia -

  7. Wcześniejsze leczenie innymi środkami o faktycznym lub możliwym bezpośrednim działaniu przeciwzapalnym przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 30 dni (np. chlorochina, hydroksychlorochina)
  8. Leczenie osoczem rekonwalescencyjnym
  9. Leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów (większymi niż 20 miligramów na dobę, odpowiednik prednizonu) przed randomizacją
  10. Leczenie immunomodulatorami, w tym anty-interleukiną (IL)-6, antagonistami receptora anty-IL-6 lub inhibitorami kinazy janusowej w ciągu ostatnich 30 dni lub planowane przyjmowanie w okresie badania
  11. Wcześniejsza ekspozycja na interwencję badaną lub jakikolwiek inny czynnik ukierunkowany na czynnik stymulujący wzrost kolonii 1 lub CSF-1R lub znana alergia/wrażliwość na interwencję badaną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aksatylimab (SNDX-6352)
Axatilimab w dniach 1 i 15, IV + SOC
Lek: SNDX-6352
SNDX-6352
Inne nazwy:
  • Aksatylimab
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo w dniach 1 i 15, IV + SOC
Lek: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników żywych i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Niewydolność oddechowa została zdefiniowana jako konieczność wentylacji mechanicznej, pozaustrojowego utlenowania membranowego, wentylacji nieinwazyjnej >6 litrów tlenu/minutę lub kliniczna diagnoza niewydolności oddechowej bez rozpoczynania żadnego z tych środków tylko wtedy, gdy podejmowanie decyzji klinicznych wynikało wyłącznie z ograniczenia zasobów .
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wtórnymi wynikami poprawy klinicznej w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Zgłaszani są uczestnicy, którzy uzyskali poprawę o ≥2 kategorie na 7-punktowym wyniku porządkowym w stosunku do linii bazowej w dniu 28, jak zebrano w dniu 29.
Dzień 29
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Czas do poprawy klinicznej definiuje się jako krajowy wynik wczesnego ostrzegania ≤2 utrzymujący się przez 24 godziny.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana utlenowania w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 29 u hospitalizowanych dorosłych z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony układu oddechowego wtórnymi do COVID-19 leczonych aksatylimabem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Ocenia się zmianę stosunku wysycenia tlenem hemoglobiny obwodowej do frakcji wdychanego tlenu w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29 lub wypisem ze szpitala lub zgonem, jeśli nastąpi to wcześniej.
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana biomarkerów w dniu 15 w stosunku do wartości wyjściowej po leczeniu aksatilimabem
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Ocenia się zmianę od linii podstawowej w dniu 15 w stężeniach interleukiny 6 i białka c-reaktywnego w surowicy lub wypisie ze szpitala lub zgonie.
Linia bazowa, dzień 15
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Ta miara wyników ocenia bezpieczeństwo i tolerancję aksatylimabu w tej samej populacji. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (nie poważnych) niezależnie od przyczyny znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników wymagających wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Analizie poddano uczestników, którzy wymagali rozpoczęcia wentylacji mechanicznej po włączeniu do badania.
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników, u których uznano, że koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) jest wolny do 15 dnia
Ramy czasowe: Dzień 15
Ta miara wyników ocenia działanie przeciwwirusowe aksatilimabu u hospitalizowanych dorosłych do dnia 15 lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, z niedawno zdiagnozowaną infekcją SARS-CoV-2.
Dzień 15
Farmakokinetyka: Stężenie aksatilimabu i przeciwciał przeciwlekowych w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 29
Ocenia się stężenie aksatylimabu w surowicy i obecność przeciwciał przeciwlekowych.
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNDX-6352-0505

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj