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COVID-19 に続発する呼吸障害を伴う入院患者に対するアキサチリマブを評価する第 2 相試験

2022年6月29日 更新者：Syndax Pharmaceuticals

新規コロナウイルス病（COVID-19）に続発する呼吸器の徴候と症状を伴う入院患者の治療に対するアキサチリマブの有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、29日間の研究で、COVID- 19.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

アキサチリマブ (SNDX-6352) は、コロニー刺激因子 1 受容体 (CSF-1R) に対して高い親和性を持つヒト化免疫グロブリン G4 モノクローナル抗体であり、COVID-19 に続発する呼吸器症状や症状の予防または治療のために調査中です。

これは第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験であり、COVID-19 に続発する呼吸器症状を伴う入院患者を対象に、SOC 療法へのアドオンとしてのアキサチリマブの有効性、安全性、忍容性を評価しました。 SOC処理へ。

適格な参加者は、1:1 の比率で、アクティブまたはコントロールの 2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為化されました。 すべての参加者は、1 日目、無作為化の 8 時間以内、および 15 日目に、SOC へのアドオンとしてアキサチリマブまたは一致するプラセボを静脈内 (IV) で受け取ることになっていました。 参加者は、試験介入の初回投与後（29 日目）、少なくとも 28 日間（+3 日間）追跡されました。

この研究の主な目的は、29日目に呼吸不全がなく生存している参加者の割合を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者のタイプと疾患の特徴 -

  1. -FDAが承認した鼻咽頭スワブまたは便のポリメラーゼ連鎖反応試験による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染が文書化または確認されている 無作為化の72時間前
  2. COVID-19で入院

  3. 以下の少なくとも 1 つを伴う任意の期間の病気:

    1. -臨床的評価（検査でのラ音/クラックルの証拠）および室内空気での末梢毛細血管酸素飽和度が94％以下、または
    2. 人工呼吸器および/または酸素補給が必要、または

    3. 以下のいずれかの放射線学的証拠（胸部X線またはコンピューター断層撮影スキャン）：

      • すりガラス陰影、または
      • 局所または両側の斑状浸潤、または
      • 間質性肺浸潤

  4. 参加者が挿管されていた場合、無作為化の 24 時間以内に挿管されていなければなりません

    性と避妊のガイドライン -

  5. 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

    インフォームドコンセント -

  6. -インフォームドコンセントフォームおよびこのプロトコルに記載されている要件および制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントまたは指定された代表者による同意を与えることができる

除外基準:

医学的状態 -

  1. 活動性細菌性肺炎の定義：X線での大葉硬化、喀痰培養陽性、または左シフトを伴う白血球増加症のいずれかに基づく
  2. -既知の活動性結核
  3. 後天性免疫不全症候群の参加者
  4. 治験責任医師の意見では、参加することは参加者にとって最善の利益にはなりません。
  5. 治験責任医師の意見では、治療の提供に関係なく、死への進行は差し迫っており、次の 24 時間以内には避けられませんでした。

  6. -妊娠中または授乳中の女性参加者、または研究の予測期間内に妊娠する予定の女性参加者、スクリーニング訪問から研究介入の最後の投与後90日まで

    除外される前/併用療法 -

  7. -過去30日間のSARS-CoV-2に対する実際のまたは可能性のある直接作用する抗炎症活性を持つ他の薬剤による以前の治療（たとえば、クロロキン、ヒドロキシクロロキン）
  8. 回復期血漿による治療
  9. -無作為化前の高用量のコルチコステロイド（毎日20ミリグラム以上、プレドニゾン相当）による治療
  10. -抗インターロイキン（IL）-6、抗IL-6受容体拮抗薬、または過去30日間のヤヌスキナーゼ阻害剤を含む免疫調節剤による治療、または研究期間中に受ける予定
  11. -研究介入またはコロニー刺激因子-1またはCSF-1Rを標的とする他​​の薬剤への以前の曝露または研究介入に対する既知のアレルギー/感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アキサチリマブ (SNDX-6352)
1 日目と 15 日目のアキサチリマブ、IV + SOC
薬：SNDX-6352
SNDX-6352
他の名前：
  • アキサチリマブ
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日目と 15 日目に対応するプラセボ、IV + SOC
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目に生存し、呼吸不全のない参加者の数
時間枠：29日目
呼吸不全は、機械的換気、体外膜酸素化、非侵襲的換気 > 6 リットルの酸素/分、または呼吸不全の臨床診断の必要性によって定義され、臨床的意思決定がリソースの制限のみによって推進された場合にのみ、これらの措置のいずれも開始されませんでした。 .
29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目に二次的な臨床的改善の結果が得られた参加者の数
時間枠：29日目
29日目に収集された28日目のベースラインと比較して、7ポイントの序数スコアで2カテゴリ以上の改善を達成した参加者が報告されます。
29日目
臨床的改善までの時間
時間枠：Day29までのベースライン
臨床的改善までの時間は、24 時間維持される 2 以下の国家早期警告スコアとして定義されます。
Day29までのベースライン
アキサチリマブで治療されたCOVID-19に続発する呼吸器の徴候と症状を伴う入院成人における酸素化の29日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29日目
末梢血ヘモグロビン酸素飽和度と吸気酸素分画の比率の、29日目または退院もしくは死亡のベースラインからの変化を評価する。
ベースライン、29日目
アキサチリマブによる治療後のバイオマーカーの15日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
インターロイキン６およびｃ反応性タンパク質の血清濃度または退院または死亡の１５日目のベースラインからの変化を評価する。
ベースライン、15日目
有害事象および重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
このアウトカム指標は、同じ集団内でのアキサチリマブの安全性と忍容性を評価します。 因果関係に関係なく、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象 (非重篤) の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
29日目までのベースライン
換気サポートが必要な参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
研究登録後に人工呼吸器の開始を必要とした参加者を分析します。
29日目までのベースライン
15日目までに重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV-2）フリーと見なされた参加者の数
時間枠：15日目
このアウトカム指標は、最近 SARS-CoV-2 感染と診断された 15 日目または退院のいずれか早い方までの入院成人におけるアキサチリマブの抗ウイルス効果を評価します。
15日目
薬物動態：アキサチリマブと抗薬物抗体の血清濃度
時間枠：29日目
アキサチリマブの血清濃度および抗薬物抗体の存在が評価される。
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Syndax Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月30日

一次修了 (実際)

2020年7月13日

研究の完了 (実際)

2020年7月13日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNDX-6352-0505

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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