Исследование фазы 2 по оценке аксатилимаба для госпитализированных участников с поражением органов дыхания, вторичным по отношению к COVID-19

Критерии включения:

Тип участника и характеристики заболевания -

1. Документально подтвержденная или подтвержденная инфекция коронавирусом 2 (SARS-CoV-2) тяжелого острого респираторного синдрома с помощью одобренного FDA теста полимеразной цепной реакции мазка или кала из носоглотки менее чем за 72 часа до рандомизации
2. Госпитализирован с COVID-19

3. Заболевание любой продолжительности, по крайней мере, с одним из следующих признаков:

   1. Клиническая оценка (признаки хрипов/хрипов при осмотре) и насыщение кислородом периферических капилляров менее или равное 94% на комнатном воздухе, или
   2. Требуется искусственная вентиляция легких и/или дополнительный кислород, или

   3. Рентгенологические признаки (рентген грудной клетки или компьютерная томография) одного из следующих признаков:

      • Непрозрачность по типу матового стекла или
      • Местные или двусторонние пятнистые инфильтраты, или
      • Интерстициальные легочные инфильтраты

4. Если участник был интубирован, он должен быть интубирован менее чем за 24 часа до рандомизации.

   Правила секса и контрацепции -

5. Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно было соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.

   Информированное согласие -

6. Возможность дать подписанное информированное согласие или назначенным представителем, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и в этом протоколе.

Критерий исключения:

Медицинские условия -

1. Определена активная бактериальная пневмония: на основании долевой консолидации на рентгенограмме, положительного посева мокроты или лейкоцитоза со сдвигом влево
2. Известный активный туберкулез
3. Участники с синдромом приобретенного иммунодефицита
4. По мнению лечащего Исследователя, участие не в интересах участников.
5. По мнению исследователя, прогрессирование до смерти было неизбежным и неизбежным в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.

6. Участники женского пола, которые были беременны или кормили грудью или ожидали зачатия в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.

   Исключенная предшествующая/сопутствующая терапия -

7. Предшествующее лечение другими агентами с фактической или возможной противовоспалительной активностью прямого действия против SARS-CoV-2 в течение последних 30 дней (например, хлорохин, гидроксихлорохин)
8. Лечение реконвалесцентной плазмой
9. Лечение высокими дозами кортикостероидов (более 20 мг в день, эквивалент преднизолона) до рандомизации
10. Лечение иммуномодуляторами, включая антиинтерлейкин (IL)-6, антагонисты рецепторов анти-IL-6 или ингибиторы янус-киназы в течение последних 30 дней или планируется прием в течение периода исследования
11. Предыдущее воздействие исследуемого вмешательства или любого другого агента, нацеленного на колониестимулирующий фактор-1 или CSF-1R, или известная аллергия/чувствительность к исследуемому вмешательству