Een fase 2-onderzoek om axatilimab te evalueren voor gehospitaliseerde deelnemers met ademhalingsproblemen secundair aan COVID-19

Inclusiecriteria:

Type deelnemer en ziektekenmerken -

1. Gedocumenteerde of bevestigde infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) door een door de FDA goedgekeurde polymerasekettingreactietest van nasofaryngeaal uitstrijkje of ontlasting minder dan 72 uur vóór randomisatie
2. In het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19

3. Ziekte van welke duur dan ook met ten minste 1 van de volgende:

   1. Klinische beoordeling (bewijs van geratel/gekraak bij onderzoek) en perifere capillaire zuurstofverzadiging van minder dan of gelijk aan 94% op kamerlucht, of
   2. Vereist mechanische ventilatie en/of aanvullende zuurstof, of

   3. Radiografisch bewijs (thoraxfoto of computertomografiescan) van 1 van de volgende:

      • Ondoorzichtigheden van ingeslepen glas, of
      • Lokale of bilaterale fragmentarische infiltraten, of
      • Interstitiële longinfiltraten

4. Als de deelnemer is geïntubeerd, moet deze minder dan 24 uur voorafgaand aan randomisatie zijn geïntubeerd

   Richtlijnen voor seks en anticonceptie -

5. Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

   Geïnformeerde toestemming -

6. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven of door een aangewezen vertegenwoordiger, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en in dit protocol

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden -

1. Actieve bacteriële pneumonie gedefinieerd: gebaseerd op lobaire consolidatie op röntgenfoto's, positieve sputumkweken of leukocytose met een verschuiving naar links
2. Bekende actieve tuberculose
3. Deelnemers met verworven immunodeficiëntiesyndroom
4. Het is niet in het belang van de deelnemers om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend Onderzoeker.
5. Volgens de onderzoeker was progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de volgende 24 uur, ongeacht de verstrekking van behandelingen.

6. Vrouwelijke deelnemers die zwanger waren of borstvoeding gaven of verwachtten zwanger te worden binnen de geplande duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 90 dagen na de laatste dosis studie-interventie

   Uitgesloten eerdere/concomitante therapie -

7. Eerdere behandeling met andere middelen met daadwerkelijke of mogelijk direct werkende ontstekingsremmende activiteit tegen SARS-CoV-2 in de afgelopen 30 dagen (bijvoorbeeld chloroquine, hydroxychloroquine)
8. Behandeling met herstellend plasma
9. Behandeling met hoge doses corticosteroïden (meer dan 20 milligram per dag, prednison-equivalent) voorafgaand aan randomisatie
10. Behandeling met immunomodulatoren, waaronder anti-interleukine (IL)-6, anti-IL-6-receptorantagonisten, of met Janus-kinaseremmers in de afgelopen 30 dagen of is van plan te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode
11. Eerdere blootstelling aan onderzoeksinterventie of een ander middel gericht op koloniestimulerende factor-1 of CSF-1R of bekende allergie/gevoeligheid voor onderzoeksinterventie