Uno studio di fase 2 per valutare Axatilimab per i partecipanti ospedalizzati con coinvolgimento respiratorio secondario a COVID-19

Criterio di inclusione:

Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia -

1. Infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria acuta grave documentata o confermata da un test di reazione a catena della polimerasi approvato dalla FDA su tampone nasofaringeo o feci meno di 72 ore prima della randomizzazione
2. Ricoverato in ospedale per COVID-19

3. Malattia di qualsiasi durata con almeno 1 dei seguenti:

   1. Valutazione clinica (evidenza di rantoli/crepitii all'esame) e saturazione di ossigeno capillare periferico inferiore o uguale al 94% all'aria ambiente, o
   2. Richiede ventilazione meccanica e/o ossigeno supplementare, o

   3. Evidenza radiografica (radiografia del torace o tomografia computerizzata) di 1 dei seguenti:

      • Opacità a vetro smerigliato, o
      • Infiltrati a chiazze locali o bilaterali, o
      • Infiltrati polmonari interstiziali

4. Se il partecipante è stato intubato, deve essere stato intubato meno di 24 ore prima della randomizzazione

   Linee guida su sesso e contraccezione -

5. L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne avrebbe dovuto essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

   Consenso informato -

6. In grado di fornire il consenso informato firmato o da un rappresentante designato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche -

1. Polmonite batterica attiva definita: basata su consolidamento lobare ai raggi X, colture positive dell'espettorato o leucocitosi con spostamento a sinistra
2. Tubercolosi attiva nota
3. Partecipanti con sindrome da immunodeficienza acquisita
4. Non è nel migliore interesse dei partecipanti partecipare, secondo l'opinione dell'investigatore curante.
5. Secondo l'investigatore, la progressione verso la morte era imminente e inevitabile entro le successive 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti.

6. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in attesa di concepimento entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio

   Terapia precedente/concomitante esclusa -

7. Precedente trattamento con altri agenti con attività antinfiammatoria ad azione diretta effettiva o possibile contro SARS-CoV-2 negli ultimi 30 giorni (ad esempio clorochina, idrossiclorochina)
8. Trattamento con plasma convalescente
9. Trattamento con alte dosi di corticosteroidi (superiori a 20 milligrammi al giorno, equivalente al prednisone) prima della randomizzazione
10. Trattamento con immunomodulatori inclusi anti-interleuchina (IL)-6, antagonisti del recettore anti-IL-6 o con inibitori della Janus chinasi negli ultimi 30 giorni o che prevede di ricevere durante il periodo di studio
11. Precedente esposizione all'intervento dello studio o qualsiasi altro agente mirato al fattore stimolante le colonie-1 o CSF-1R o allergia/sensibilità nota all'intervento dello studio