Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus aksatilimabin arvioimiseksi sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19:n toissijainen hengitysvaikeus

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Syndax Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan aksatitilimabin tehoa ja turvallisuutta sellaisten sairaalapotilaiden hoidossa, joilla on uuden koronavirustaudin (COVID-19) toissijaisia ​​hengitystieoireita

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 29 päivää kestänyt tutkimus, jossa arvioitiin aksatitilimabin tehoa ja turvallisuutta sekä standardinmukaisen hoidon (SOC) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen osallistujilla, joilla oli COVID-viruksen aiheuttaman sekundäärisiä hengitystieoireita ja oireita. 19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Axatilimab (SNDX-6352) on humanisoitu immunoglobiini G4 monoklonaalinen vasta-aine, jolla on korkea affiniteetti pesäkkeitä stimuloivaa tekijä-1-reseptoria (CSF-1R) vastaan, jota tutkitaan COVID-19:n sekundaaristen hengitystieoireiden ehkäisyyn tai hoitoon.

Tämä oli vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin aksatilimabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä SOC-hoidon lisänä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla oli COVID-19:n aiheuttamia sekundaarisia hengitystieoireita. SOC-hoitoon.

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 yhteen kahdesta hoitoryhmästä, aktiivisesta tai kontrolliryhmästä. Kaikki osallistujat saivat aksatilimabia tai vastaavaa lumelääkettä suonensisäisesti (IV) SOC:n lisänä päivänä 1, 8 tunnin kuluessa satunnaistamisesta ja päivänä 15. Osallistujia oli seurattava vähintään 28 päivää (+3 päivää) ensimmäisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (päivä 29).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida elossa olevien ja hengitysvajeelta vapaiden osallistujien osuutta päivänä 29.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet -

  1. Dokumentoitu tai vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio FDA:n hyväksymällä nenänielun tai ulosteen polymeraasiketjureaktiotestillä alle 72 tuntia ennen satunnaistamista
  2. Sairaalaan COVID-19:n vuoksi

  3. Mikä tahansa sairaus, jolla on vähintään yksi seuraavista:

    1. Kliininen arvio (todisteet ryöstöistä tutkimuksessa) ja perifeeristen kapillaarien happisaturaatio, joka on enintään 94 % huoneilmasta, tai
    2. Vaatii mekaanista ilmanvaihtoa ja/tai lisähappea tai

    3. Röntgenkuvaus (rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia) yhdestä seuraavista:

      • Hioslasin opasiteetit tai
      • Paikalliset tai kahdenväliset hajanaiset infiltraatit tai
      • Interstitiaaliset keuhkojen infiltraatit

  4. Jos osallistuja oli intuboitu, hänen on oltava intuboitu alle 24 tuntia ennen satunnaistamista

    Seksiä ja ehkäisyä koskevat ohjeet -

  5. Miesten tai naisten ehkäisyn olisi pitänyt olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen.

    Tietoinen suostumus -

  6. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai nimetyn edustajan toimesta, mikä sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet -

  1. Määritelty aktiivinen bakteerikeuhkokuume: perustuu joko lobar-konsolidaatioon röntgenkuvauksessa, positiivisiin yskösviljelmiin tai leukosytoosiin siirtymällä vasemmalle
  2. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
  3. Osallistujat, joilla on hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä
  4. Hoitavan tutkijan mielestä osallistuminen ei ole osallistujien edun mukaista.
  5. Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan oli välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidoista riippumatta.

  6. Naispuoliset osallistujat, jotka olivat raskaana tai imettävät tai odottivat raskautta tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen

    Poissuljettu aikaisempi/sananaikainen hoito -

  7. Aiempi hoito muilla aineilla, joilla on todellinen tai mahdollisesti suoravaikutteinen anti-inflammatorinen vaikutus SARS-CoV-2:ta vastaan ​​viimeisten 30 päivän aikana (esimerkiksi klorokiini, hydroksiklorokiini)
  8. Hoito toipilasplasmalla
  9. Hoito suurilla kortikosteroidiannoksilla (yli 20 milligrammaa päivässä, prednisonia ekvivalentti) ennen satunnaistamista
  10. Hoito immunomodulaattoreilla, mukaan lukien anti-interleukiini (IL)-6, anti-IL-6-reseptoriantagonistit tai Janus-kinaasi-inhibiittorit viimeisen 30 päivän aikana tai aiot saada tutkimusjakson aikana
  11. Aikaisempi altistuminen tutkimusinterventiolle tai mille tahansa muulle pesäkkeitä stimuloivaan tekijä-1:een tai CSF-1R:ään kohdistuvaan aineeseen tai tunnettu allergia/herkkyys tutkimusinterventiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aksatilimabi (SNDX-6352)
Aksatilimabi päivinä 1 ja 15, IV + SOC
Lääke: SNDX-6352
SNDX-6352
Muut nimet:
  • Axatilimab
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke päivinä 1 ja 15, IV + SOC
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien ja hengitysvammautumattomien osallistujien määrä päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Hengitysvajaus määriteltiin koneellisen ventilaation, kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen, noninvasiivisen ventilaation yli 6 litraa happea/minuutissa tai hengitysvajauksen kliinisen diagnoosin perusteella ilman mitään näistä toimenpiteistä vain silloin, kun kliininen päätöksenteko johtui pelkästään resurssien rajoituksesta. .
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on toissijaiset kliiniset paranemistulokset 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
Raportoidaan osallistujat, jotka saavuttivat ≥2 luokan parannuksen 7 pisteen järjestyspisteissä suhteessa lähtötasoon päivänä 28, joka on kerätty päivänä 29.
Päivä 29
Aika kliiniseen parantamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Aika kliiniseen paranemiseen määritellään kansalliseksi varhaisvaroituspisteeksi ≤2, jota ylläpidetään 24 tunnin ajan.
Lähtötilanne päivään 29 asti
Muutos lähtötilanteesta 29. päivänä hapettumisessa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on toissijaisia ​​hengitystieoireita COVID-19:lle, joita hoidettiin aksatitilimabilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Perifeerisen hemoglobiinin happisaturaation suhteessa sisäänhengitetyn hapen osuuteen arvioidaan muutos lähtötilanteesta 29. päivänä tai sairaalasta poistuessa tai kuolemassa, jos aikaisemmin.
Lähtötilanne, päivä 29
Muutos lähtötasosta päivänä 15 biomarkkereissa aksatilimabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Arvioidaan interleukiini 6:n ja c-reaktiivisen proteiinin seerumipitoisuuksien muutos lähtötasosta 15. päivänä tai sairaalasta poistuminen tai kuolema.
Lähtötilanne, päivä 15
Haitallisia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Tämä tulosmittaus arvioi aksatilimabin turvallisuuden ja siedettävyyden samassa populaatiossa. Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Lähtötilanne päivään 29 asti
Ilmanvaihtotukea tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Osallistujat, jotka vaativat koneellisen ilmanvaihdon aloittamista tutkimukseen saapumisen jälkeen, analysoidaan.
Lähtötilanne päivään 29 asti
Vaikeasta akuutista hengitystieoireyhtymästä koronaviruksesta (SARS-CoV-2) vapaaksi pidettyjen osallistujien määrä 15. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 15
Tämä tulosmitta arvioi aksatilimabin antiviraaliset vaikutukset sairaalahoidossa olevilla aikuisilla 15. päivään tai sairaalasta kotiuttamiseen mennessä, sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin, äskettäin diagnosoidulla SARS-CoV-2-infektiolla.
Päivä 15
Farmakokinetiikka: aksatilimabin ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 29
Aksatilimabin pitoisuus seerumissa ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen arvioidaan.
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syndax Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNDX-6352-0505

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa