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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von Axatilimab für stationäre Teilnehmer mit Atemwegsbeteiligung infolge von COVID-19

29. Juni 2022 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Axatilimab zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit respiratorischen Anzeichen und Symptomen infolge einer neuartigen Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 29-tägige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Axatilimab plus Standardbehandlung (SOC) im Vergleich zu Placebo plus SOC bei Teilnehmern mit respiratorischen Anzeichen und Symptomen infolge von COVID- 19.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Axatilimab (SNDX-6352) ist ein humanisierter monoklonaler Immunoglobin-G4-Antikörper mit hoher Affinität zum Kolonie-stimulierenden Faktor-1-Rezeptor (CSF-1R), der zur Vorbeugung oder Behandlung von respiratorischen Anzeichen und Symptomen infolge von COVID-19 untersucht wird.

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Axatilimab als Add-on-Therapie zur SOC-Therapie bei stationären Teilnehmern mit respiratorischen Anzeichen und Symptomen infolge von COVID-19 im Vergleich zur SOC-Behandlung.

Geeignete Teilnehmer sollten im Verhältnis 1:1 randomisiert 1 von 2 Behandlungsgruppen, aktiv oder Kontrollgruppe, zugeteilt werden. Alle Teilnehmer sollten an Tag 1 innerhalb von 8 Stunden nach der Randomisierung und an Tag 15 Axatilimab oder ein passendes Placebo intravenös (i.v.) als Add-on zur SOC erhalten. Die Teilnehmer sollten mindestens 28 Tage (+3 Tage) nach der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 29) nachbeobachtet werden.

Das primäre Ziel der Studie war es, den Anteil der Teilnehmer zu ermitteln, die an Tag 29 lebten und frei von respiratorischer Insuffizienz waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale -

  1. Dokumentierte oder bestätigte Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) durch einen von der FDA zugelassenen Polymerase-Kettenreaktionstest des Nasen-Rachen-Abstrichs oder Stuhls weniger als 72 Stunden vor der Randomisierung
  2. Wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert

  3. Krankheit beliebiger Dauer mit mindestens 1 der folgenden:

    1. Klinische Beurteilung (Nachweis von Rasseln/Knistern bei der Untersuchung) und periphere kapillare Sauerstoffsättigung kleiner oder gleich 94 % bei Raumluft, oder
    2. Mechanische Beatmung und/oder zusätzlicher Sauerstoff erforderlich, oder

    3. Röntgennachweis (Thorax-Röntgen oder Computertomographie) von 1 der folgenden:

      • Milchglastrübungen, bzw
      • Lokale oder bilaterale fleckige Infiltrate, oder
      • Interstitielle Lungeninfiltrate

  4. Wenn der Teilnehmer intubiert war, muss er weniger als 24 Stunden vor der Randomisierung intubiert worden sein

    Richtlinien zu Sex und Empfängnisverhütung -

  5. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

    Einverständniserklärung -

  6. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung oder durch einen benannten Vertreter abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

Krankheiten -

  1. Aktive bakterielle Pneumonie definiert: basierend entweder auf Lobärkonsolidierung auf Röntgenbildern, positiven Sputumkulturen oder Leukozytose mit Linksverschiebung
  2. Bekannte aktive Tuberkulose
  3. Teilnehmer mit erworbenem Immunschwächesyndrom
  4. Nach Meinung des behandelnden Prüfarztes ist eine Teilnahme nicht im besten Interesse der Teilnehmer.
  5. Nach Ansicht des Prüfarztes war das Fortschreiten des Todes unmittelbar bevorstehend und innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen.

  6. Weibliche Teilnehmer, die schwanger waren oder stillten oder erwarteten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention

    Ausgeschlossene vorherige/begleitende Therapie -

  7. Vorbehandlung mit anderen Mitteln mit tatsächlicher oder möglicher direkter entzündungshemmender Wirkung gegen SARS-CoV-2 in den letzten 30 Tagen (z. B. Chloroquin, Hydroxychloroquin)
  8. Behandlung mit Rekonvaleszentenplasma
  9. Behandlung mit hohen Dosen von Kortikosteroiden (mehr als 20 Milligramm täglich, Prednison-Äquivalent) vor der Randomisierung
  10. Behandlung mit Immunmodulatoren einschließlich Anti-Interleukin (IL)-6, Anti-IL-6-Rezeptorantagonisten oder mit Januskinase-Inhibitoren in den letzten 30 Tagen oder geplant während des Studienzeitraums
  11. Frühere Exposition gegenüber Studienintervention oder einem anderen Wirkstoff, der auf Kolonie-stimulierenden Faktor-1 oder CSF-1R abzielt, oder bekannte Allergie / Empfindlichkeit gegenüber Studienintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Axatilimab (SNDX-6352)
Axatilimab an den Tagen 1 und 15, IV + SOC
Arzneimittel: SNDX-6352
SNDX-6352
Andere Namen:
  • Axatilimab
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo an den Tagen 1 und 15, IV + SOC
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 29 leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: Tag 29
Atemversagen wurde durch die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, einer extrakorporalen Membranoxygenierung, einer nicht-invasiven Beatmung > 6 Liter Sauerstoff/Minute oder einer klinischen Diagnose eines Atemversagens ohne Einleitung keiner dieser Maßnahmen definiert, nur wenn die klinische Entscheidungsfindung ausschließlich durch Ressourcenbeschränkungen bestimmt wurde .
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit sekundären klinischen Verbesserungsergebnissen an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Es werden Teilnehmer gemeldet, die eine Verbesserung um ≥ 2 Kategorien bei einem 7-Punkte-Ordinalwert im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 28 erreichten, der an Tag 29 erhoben wurde.
Tag 29
Zeit bis zur klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Basislinie bis zum 29. Tag
Die Zeit bis zur klinischen Besserung ist definiert als ein nationaler Frühwarnwert von ≤2, der über 24 Stunden aufrechterhalten wird.
Basislinie bis zum 29. Tag
Änderung der Sauerstoffversorgung bei hospitalisierten Erwachsenen mit respiratorischen Anzeichen und Symptomen infolge von COVID-19, die mit Axatilimab behandelt wurden, gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Die Änderung des Verhältnisses der Sauerstoffsättigung des peripheren Hämoglobins zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, falls früher, wird bewertet.
Ausgangslage, Tag 29
Veränderung der Biomarker gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 nach der Behandlung mit Axatilimab
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Die Veränderung der Serumkonzentrationen von Interleukin 6 und c-reaktivem Protein gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 oder Krankenhausentlassung oder Tod wird bewertet.
Ausgangslage, Tag 15
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Dieser Ergebnismaßstab bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von Axatilimab innerhalb derselben Population. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderen unerwünschten Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Basislinie bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die Beatmungsunterstützung benötigen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Teilnehmer, die nach Eintritt in die Studie eine mechanische Beatmung benötigten, werden analysiert.
Basislinie bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die bis Tag 15 als frei vom schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) eingestuft wurden
Zeitfenster: Tag 15
Diese Ergebnismessung bewertet die antiviralen Wirkungen von Axatilimab bei hospitalisierten Erwachsenen bis Tag 15 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt, mit kürzlich diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion.
Tag 15
Pharmakokinetik: Serumkonzentration von Axatilimab und Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 29
Die Serumkonzentration von Axatilimab und das Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern werden bewertet.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNDX-6352-0505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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