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Une étude de phase 2 pour évaluer l'axatilimab chez les participants hospitalisés présentant une atteinte respiratoire secondaire à la COVID-19

29 juin 2022 mis à jour par: Syndax Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'axatilimab pour le traitement des patients hospitalisés présentant des signes et symptômes respiratoires secondaires à une nouvelle maladie à coronavirus (COVID-19)

Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 29 jours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'axatilimab plus la norme de soins (SOC), par rapport au placebo plus la SOC, chez les participants présentant des signes et symptômes respiratoires secondaires à COVID- 19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'axatilimab (SNDX-6352) est un anticorps monoclonal d'immunoglobine G4 humanisé à haute affinité contre le récepteur du facteur de stimulation des colonies (CSF-1R) à l'étude pour la prévention ou le traitement des signes et symptômes respiratoires secondaires au COVID-19.

Il s'agissait d'une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'axatilimab en tant que complément à la thérapie SOC chez les participants hospitalisés présentant des signes et symptômes respiratoires secondaires au COVID-19 par rapport au traitement SOC.

Les participants éligibles devaient être randomisés selon un rapport 1:1 dans 1 des 2 groupes de traitement, actif ou témoin. Tous les participants devaient recevoir de l'axatilimab ou un placebo correspondant par voie intraveineuse (IV) en complément de la SOC au jour 1, dans les 8 heures suivant la randomisation et au jour 15. Les participants devaient être suivis pendant au moins 28 jours (+3 jours) après la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 29).

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la proportion de participants vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 29.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Type de participant et caractéristiques de la maladie -

  1. Infection documentée ou confirmée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) par un test de réaction en chaîne par polymérase approuvé par la FDA sur un écouvillon nasopharyngé ou des selles moins de 72 heures avant la randomisation
  2. Hospitalisé pour COVID-19

  3. Maladie de toute durée avec au moins 1 des éléments suivants :

    1. Évaluation clinique (preuve de râles/crépitements à l'examen) et saturation capillaire périphérique en oxygène inférieure ou égale à 94 % à l'air ambiant, ou
    2. Nécessitant une ventilation mécanique et/ou de l'oxygène supplémentaire, ou

    3. Preuve radiographique (radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie) de l'un des éléments suivants :

      • Opacités en verre dépoli, ou
      • Infiltrats inégaux locaux ou bilatéraux, ou
      • Infiltrats pulmonaires interstitiels

  4. Si le participant a été intubé, doit avoir été intubé moins de 24 heures avant la randomisation

    Directives sur le sexe et la contraception -

  5. L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit avoir été conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

    Consentement éclairé -

  6. Capable de donner un consentement éclairé signé ou par un représentant désigné, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales -

  1. Pneumonie bactérienne active définie : basée sur une consolidation lobaire aux rayons X, des cultures d'expectorations positives ou une leucocytose avec un déplacement vers la gauche
  2. Tuberculose active connue
  3. Participants atteints du syndrome d'immunodéficience acquise
  4. Il n'est pas dans le meilleur intérêt des participants de participer, de l'avis de l'enquêteur traitant.
  5. De l'avis de l'investigateur, la progression vers la mort était imminente et inévitable dans les 24 heures suivantes, indépendamment de la fourniture de traitements.

  6. Les participantes qui étaient enceintes ou qui allaitaient ou qui s'attendaient à concevoir pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude

    Traitement antérieur/concomitant exclu -

  7. Traitement antérieur avec d'autres agents ayant une activité anti-inflammatoire à action directe réelle ou possible contre le SRAS-CoV-2 au cours des 30 derniers jours (par exemple, chloroquine, hydroxychloroquine)
  8. Traitement avec plasma convalescent
  9. Traitement avec des doses élevées de corticostéroïdes (supérieures à 20 milligrammes par jour, équivalent prednisone) avant la randomisation
  10. Traitement avec des immunomodulateurs, y compris anti-interleukine (IL)-6, antagonistes des récepteurs anti-IL-6, ou avec des inhibiteurs de Janus kinase au cours des 30 derniers jours ou que vous envisagez de recevoir pendant la période d'étude
  11. Exposition antérieure à l'intervention de l'étude ou à tout autre agent ciblant le facteur 1 de stimulation des colonies ou le CSF-1R ou allergie/sensibilité connue à l'intervention de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Axatilimab (SNDX-6352)
Axatilimab aux jours 1 et 15, IV + SOC
Médicament: SNDX-6352
SNDX-6352
Autres noms:
  • Axatilimab
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant aux jours 1 et 15, IV + SOC
Médicament: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants vivants et indemnes d'insuffisance respiratoire au jour 29
Délai: Jour 29
L'insuffisance respiratoire a été définie par la nécessité d'une ventilation mécanique, d'une oxygénation par membrane extracorporelle, d'une ventilation non invasive > 6 litres d'oxygène/minute, ou d'un diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire avec initiation d'aucune de ces mesures uniquement lorsque la prise de décision clinique était motivée uniquement par la limitation des ressources .
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des résultats d'amélioration clinique secondaire au jour 29
Délai: Jour 29
Les participants obtenant une amélioration de catégorie ≥ 2 sur un score ordinal de 7 points par rapport à la ligne de base au jour 28, tel que collecté au jour 29, sont signalés.
Jour 29
Délai d'amélioration clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Le délai d'amélioration clinique est défini comme un score national d'alerte précoce ≤2 maintenu pendant 24 heures.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Changement par rapport à la ligne de base au jour 29 de l'oxygénation chez les adultes hospitalisés présentant des signes et symptômes respiratoires secondaires au COVID-19 traités par l'axatilimab
Délai: Base de référence, jour 29
Le changement par rapport à la ligne de base au jour 29 ou à la sortie de l'hôpital ou au décès, si plus tôt, du rapport de la saturation en oxygène de l'hémoglobine périphérique à la fraction d'oxygène inspiré est évalué.
Base de référence, jour 29
Changement par rapport à la ligne de base au jour 15 dans les biomarqueurs après le traitement par axatilimab
Délai: Base de référence, jour 15
Le changement par rapport à la ligne de base au jour 15 des concentrations sériques d'interleukine 6 et de protéine c-réactive ou la sortie de l'hôpital ou le décès est évalué.
Base de référence, jour 15
Nombre de participants subissant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Cette mesure de résultat évalue l'innocuité et la tolérabilité de l'axatilimab au sein d'une même population. Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non graves), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
Ligne de base jusqu'au jour 29
Nombre de participants nécessitant une assistance ventilatoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Les participants qui ont nécessité l'initiation d'une ventilation mécanique après l'entrée dans l'étude sont analysés.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Nombre de participants considérés comme exempts du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) au jour 15
Délai: Jour 15
Cette mesure de résultat évalue les effets antiviraux de l'axatilimab chez les adultes hospitalisés au jour 15 ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, avec une infection par le SRAS-CoV-2 récemment diagnostiquée.
Jour 15
Pharmacocinétique : concentration sérique d'axatilimab et d'anticorps anti-médicament
Délai: Jour 29
La concentration sérique d'axatilimab et la présence d'anticorps anti-médicament sont évaluées.
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syndax Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNDX-6352-0505

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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