COVID-19에 이차적으로 호흡 관련이 있는 입원 참가자를 위한 Axatilimab을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

참가자 유형 및 질병 특성 -

1. 무작위화 전 72시간 이내에 비인두 면봉 또는 대변에 대한 FDA 승인 폴리머라제 연쇄 반응 검사에 의해 문서화되거나 확인된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염
2. COVID-19로 입원

3. 다음 중 최소 1개를 포함하는 모든 기간의 질병:

   1. 임상 평가(시험에서 뾰루지/딱딱 소리의 증거) 및 실내 공기에서 94% 이하의 말초 모세관 산소 포화도, 또는
   2. 기계적 환기 및/또는 보충 산소가 필요한 경우, 또는

   3. 다음 중 하나에 대한 방사선학적 증거(흉부 엑스레이 또는 컴퓨터 단층촬영 스캔):

      • 젖빛 유리 불투명도 또는
      • 국부 또는 양측 누덕누덕한 침윤, 또는
      • 간질 폐 침윤물

4. 참가자가 삽관된 경우 무작위 배정 전 24시간 이내에 삽관을 받았어야 합니다.

   성 및 피임 지침 -

5. 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

   동의 -

6. 사전 동의서 양식 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의 또는 지정 대리인이 제공할 수 있음

제외 기준:

건강 상태 -

1. 정의된 활동성 세균성 폐렴: X-레이 상의 엽 경화, 양성 가래 배양 또는 좌측 이동을 동반한 백혈구 증가증에 근거
2. 알려진 활동성 결핵
3. 후천성 면역 결핍 증후군이 있는 참가자
4. 치료하는 조사자의 의견으로는 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
5. 연구자의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 사망으로의 진행이 임박했고 향후 24시간 이내에 불가피했습니다.

6. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 개입의 마지막 투약 후 90일까지 스크리닝 방문을 시작으로 예상되는 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 여성 참가자

   제외된 사전/동시 요법 -

7. 지난 30일 동안 SARS-CoV-2에 대한 실제 또는 가능한 직접 작용 항염증 활성이 있는 다른 제제(예: 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸)로 이전 치료
8. 회복기 혈장 치료
9. 무작위 배정 전 고용량의 코르티코스테로이드(매일 20밀리그램 초과, 프레드니손 등가물)로 치료
10. 지난 30일 동안 항-인터루킨(IL)-6, 항-IL-6 수용체 길항제 또는 야누스 키나아제 억제제를 포함한 면역조절제 치료 또는 연구 기간 동안 받을 계획
11. 연구 중재 또는 콜로니 자극 인자-1 또는 CSF-1R을 표적으로 하는 다른 제제에 대한 이전 노출 또는 연구 중재에 대한 알려진 알레르기/민감성