Et fase 2-studie til evaluering af axatilimab til hospitalsindlagte deltagere med respiratorisk involvering sekundært til COVID-19

Inklusionskriterier:

Type deltager og sygdomskarakteristika -

1. Dokumenteret eller bekræftet alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion ved en FDA-godkendt polymerasekædereaktionstest af nasopharyngeal podning eller afføring mindre end 72 timer før randomisering
2. Indlagt for COVID-19

3. Sygdom af enhver varighed med mindst 1 af følgende:

   1. Klinisk vurdering (bevis på rasler/knitring ved undersøgelse) og perifer kapillær iltmætning mindre end eller lig med 94 % på rumluft, eller
   2. Kræver mekanisk ventilation og/eller supplerende ilt, eller

   3. Radiografisk bevis (røntgenbillede af thorax eller computertomografi) af 1 af følgende:

      • Opaciteter af slebet glas, eller
      • Lokale eller bilaterale pletvis infiltrater, eller
      • Interstitielle lungeinfiltrater

4. Hvis deltageren blev intuberet, skal den være blevet intuberet mindre end 24 timer før randomisering

   Retningslinjer for sex og prævention -

5. Præventionsbrug af mænd eller kvinder skulle have været i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

   Informeret samtykke -

6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke eller af en udpeget repræsentant, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande -

1. Aktiv bakteriel lungebetændelse defineret: baseret på enten lobar konsolidering på røntgen, positive sputumkulturer eller leukocytose med venstreforskydning
2. Kendt aktiv tuberkulose
3. Deltagere med erhvervet immundefektsyndrom
4. Det er ikke i deltagernes interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
5. Efter investigatorens opfattelse var progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger.

6. Kvindelige deltagere, der var gravide eller ammende eller forventede at blive gravide inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention

   Udelukket tidligere/samtidig terapi -

7. Tidligere behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte virkende antiinflammatorisk aktivitet mod SARS-CoV-2 inden for de seneste 30 dage (f.eks. klorokin, hydroxychlorokin)
8. Behandling med rekonvalescent plasma
9. Behandling med høje doser kortikosteroider (større end 20 milligram dagligt, prednisonækvivalent) før randomisering
10. Behandling med immunmodulatorer inklusive anti-interleukin (IL)-6, anti-IL-6-receptorantagonister eller med Janus kinasehæmmere inden for de seneste 30 dage eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsesperioden
11. Tidligere eksponering for undersøgelsesintervention eller ethvert andet middel rettet mod kolonistimulerende faktor-1 eller CSF-1R eller kendt allergi/følsomhed over for undersøgelsesintervention