Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení axatilimabu pro hospitalizované účastníky s postižením dýchání sekundárním po COVID-19

29. června 2022 aktualizováno: Syndax Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti axatilimabu při léčbě hospitalizovaných pacientů s respiračními příznaky a symptomy sekundárními k novému koronavirovému onemocnění (COVID-19)

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 29denní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti axatilimabu plus standardní péče (SOC) ve srovnání s placebem plus SOC u účastníků s respiračními známkami a symptomy sekundárními k COVID- 19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Axatilimab (SNDX-6352) je humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobinu G4 s vysokou afinitou k receptoru faktoru-1 stimulujícího kolonie (CSF-1R), která je zkoumána pro prevenci nebo léčbu respiračních příznaků a symptomů sekundárních k COVID-19.

Jednalo se o fázi 2, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti axatilimabu jako doplňku k léčbě SOC u hospitalizovaných účastníků s respiračními příznaky a symptomy sekundárními k COVID-19 ve srovnání k léčbě SOC.

Způsobilí účastníci měli být randomizováni v poměru 1:1 do 1 ze 2 léčebných skupin, aktivní nebo kontrolní. Všichni účastníci měli dostávat axatilimab nebo odpovídající placebo intravenózně (IV) jako přídavek k SOC v den 1, do 8 hodin od randomizace a v den 15. Účastníci měli být sledováni po dobu alespoň 28 dnů (+3 dny) po první dávce studijní intervence (29. den).

Primárním cílem studie bylo posoudit podíl účastníků naživu a bez respiračního selhání v den 29.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Typ účastníka a charakteristiky onemocnění -

  1. Zdokumentovaná nebo potvrzená závažná infekce akutního respiračního syndromu koronavirem 2 (SARS-CoV-2) testem polymerázové řetězové reakce z nazofaryngeálního výtěru nebo stolice schváleným FDA méně než 72 hodin před randomizací
  2. Hospitalizována kvůli COVID-19

  3. Onemocnění jakéhokoli trvání s alespoň 1 z následujících:

    1. Klinické hodnocení (důkaz chroptění/praskání při vyšetření) a saturace periferních kapilár kyslíkem menší nebo rovna 94 % na vzduchu v místnosti nebo
    2. Vyžadující mechanickou ventilaci a/nebo doplňkový kyslík, popř

    3. Rentgenový důkaz (rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie) 1 z následujících:

      • Zabroušené opacity, popř
      • Lokální nebo oboustranné skvrnité infiltráty, popř
      • Intersticiální plicní infiltráty

  4. Pokud byl účastník intubován, musel být intubován méně než 24 hodin před randomizací

    Pokyny pro sex a antikoncepci -

  5. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

    Informovaný souhlas -

  6. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas nebo určeným zástupcem, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky -

  1. Aktivní bakteriální pneumonie definovaná: buď na základě lobární konsolidace na rentgenovém snímku, pozitivní kultivace sputa nebo leukocytózy s posunem doleva
  2. Známá aktivní tuberkulóza
  3. Účastníci se syndromem získané imunodeficience
  4. Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího není v nejlepším zájmu účastníků se zúčastnit.
  5. Podle názoru zkoušejícího byla progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytnutí léčby.

  6. Účastnice, které byly těhotné nebo kojily nebo očekávaly početí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní intervence

    Vyloučená předchozí/souběžná terapie –

  7. Předchozí léčba jinými látkami se skutečným nebo možným přímo působícím protizánětlivým účinkem proti SARS-CoV-2 v posledních 30 dnech (například chlorochin, hydroxychlorochin)
  8. Léčba rekonvalescentní plazmou
  9. Léčba vysokými dávkami kortikosteroidů (více než 20 miligramů denně, ekvivalent prednisonu) před randomizací
  10. Léčba imunomodulátory včetně anti-interleukinu (IL)-6, antagonistů receptoru anti-IL-6 nebo inhibitory Janus kinázy v posledních 30 dnech nebo plánujete dostávat během období studie
  11. Předchozí expozice studijní intervenci nebo jakékoli jiné látce zaměřené na faktor-1 stimulující kolonie nebo CSF-1R nebo známá alergie/citlivost na studijní intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Axatilimab (SNDX-6352)
Axatilimab ve dnech 1 a 15, IV + SOC
Lék: SNDX-6352
SNDX-6352
Ostatní jména:
  • Axatilimab
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo ve dnech 1 a 15, IV + SOC
Lék: Placebo
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků naživu a bez respiračního selhání v den 29
Časové okno: Den 29
Respirační selhání bylo definováno potřebou mechanické ventilace, mimotělní membránovou oxygenací, neinvazivní ventilací >6 litrů kyslíku/minutu nebo klinickou diagnózou respiračního selhání se zahájením žádného z těchto opatření pouze v případě, že klinické rozhodování bylo řízeno pouze omezenými zdroji .
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sekundárními výsledky klinického zlepšení v den 29
Časové okno: Den 29
Jsou uvedeni účastníci, kteří dosáhli zlepšení ≥2 kategorie na 7-bodovém ordinálním skóre vzhledem k výchozí hodnotě v den 28, jak bylo shromážděno v den 29.
Den 29
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne
Doba do klinického zlepšení je definována jako národní skóre včasného varování ≤2 udržované po dobu 24 hodin.
Výchozí stav do 29. dne
Změna okysličení u hospitalizovaných dospělých s respiračními příznaky a symptomy sekundárními po COVID-19 léčeném axatilimabem od výchozí hodnoty 29. den
Časové okno: Základní stav, den 29
Hodnotí se změna poměru saturace periferního hemoglobinu kyslíkem k podílu vdechovaného kyslíku od výchozí hodnoty 29. den nebo propuštění z nemocnice nebo úmrtí, pokud dříve.
Základní stav, den 29
Změna biomarkerů od výchozí hodnoty v den 15 po léčbě axatilimabem
Časové okno: Základní stav, den 15
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty v den 15 v sérových koncentracích interleukinu 6 a c-reaktivního proteinu nebo propuštění z nemocnice nebo úmrtí.
Základní stav, den 15
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivé události a závažné nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Toto měřítko výsledku hodnotí bezpečnost a snášenlivost axatilimabu ve stejné populaci. Souhrn všech závažných nežádoucích příhod a jiných nežádoucích příhod (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v sekci „Hlášené nežádoucí příhody“.
Výchozí stav do dne 29
Počet účastníků vyžadujících podporu ventilace
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Jsou analyzováni účastníci, kteří po vstupu do studie vyžadovali zahájení mechanické ventilace.
Výchozí stav do dne 29
Počet účastníků považovaných za závažný akutní respirační syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) zdarma do 15. dne
Časové okno: Den 15
Toto výsledné měření hodnotí antivirové účinky axatilimabu u hospitalizovaných dospělých do 15. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co bylo dříve, s nedávno diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2.
Den 15
Farmakokinetika: Sérová koncentrace axatilimabu a protilékových protilátek
Časové okno: Den 29
Hodnotí se sérová koncentrace axatilimabu a přítomnost protilátek.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syndax Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNDX-6352-0505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit