En fase 2-studie for å evaluere axatilimab for sykehusinnlagte deltakere med respiratorisk involvering sekundært til COVID-19

Inklusjonskriterier:

Type deltaker og sykdomsegenskaper -

1. Dokumentert eller bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon ved en FDA-godkjent polymerasekjedereaksjonstest av nasofaryngeal vattpinne eller avføring mindre enn 72 timer før randomisering
2. Innlagt på sykehus for covid-19

3. Sykdom av enhver varighet med minst 1 av følgende:

   1. Klinisk vurdering (bevis på raser/knitring ved undersøkelse) og perifer kapillær oksygenmetning mindre enn eller lik 94 % på romluft, eller
   2. Krever mekanisk ventilasjon og/eller ekstra oksygen, eller

   3. Radiografisk bevis (røntgen av thorax eller computertomografi) av 1 av følgende:

      • Slipte glassopaciteter, eller
      • Lokale eller bilaterale flekkvis infiltrater, eller
      • Interstitielle lungeinfiltrater

4. Hvis deltakeren ble intubert, må ha blitt intubert mindre enn 24 timer før randomisering

   Retningslinjer for sex og prevensjon -

5. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør ha vært i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

   Informert samtykke -

6. I stand til å gi signert informert samtykke eller av en utpekt representant, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand -

1. Aktiv bakteriell lungebetennelse definert: basert på enten lobar konsolidering på røntgen, positive sputumkulturer eller leukocytose med venstreforskyvning
2. Kjent aktiv tuberkulose
3. Deltakere med ervervet immunsviktsyndrom
4. Det er ikke i deltakernes beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
5. Etter etterforskerens oppfatning var progresjon til døden overhengende og uunngåelig i løpet av de neste 24 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.

6. Kvinnelige deltakere som var gravide eller ammende eller forventet å bli gravide innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til 90 dager etter siste dose av studieintervensjon

   Ekskludert tidligere/samtidig terapi -

7. Tidligere behandling med andre midler med faktisk eller mulig direktevirkende antiinflammatorisk aktivitet mot SARS-CoV-2 de siste 30 dagene (for eksempel klorokin, hydroksyklorokin)
8. Behandling med rekonvalesent plasma
9. Behandling med høye doser kortikosteroider (større enn 20 milligram daglig, prednisonekvivalent) før randomisering
10. Behandling med immunmodulatorer inkludert anti-interleukin (IL)-6, anti-IL-6 reseptorantagonister eller med Janus kinasehemmere i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å motta i løpet av studieperioden
11. Tidligere eksponering for studieintervensjon eller andre midler rettet mot kolonistimulerende faktor-1 eller CSF-1R eller kjent allergi/sensitivitet for studieintervensjon