Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att utvärdera axatilimab för inlagda deltagare på sjukhus med andningsengagemang sekundärt till covid-19

29 juni 2022 uppdaterad av: Syndax Pharmaceuticals

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Axatilimab för behandling av sjukhusvårdade patienter med andningssymptom och symtom sekundära till ny coronavirussjukdom (COVID-19)

Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 29 dagar lång studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av axatilimab plus standardbehandling (SOC), jämfört med placebo plus SOC, hos deltagare med andningssymptom och symtom sekundära till covid- 19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Axatilimab (SNDX-6352) är en humaniserad immunglobin G4 monoklonal antikropp med hög affinitet mot kolonistimulerande faktor-1-receptor (CSF-1R) under utredning för att förebygga eller behandla andningssymptom och symtom sekundära till covid-19.

Detta var en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av axatilimab som tillägg till SOC-behandling hos inlagda deltagare med andningssymptom och symtom sekundära till COVID-19 till SOC-behandling.

Kvalificerade deltagare skulle randomiseras i förhållandet 1:1 till 1 av 2 behandlingsgrupper, aktiva eller kontrollgrupper. Alla deltagare skulle få axatilimab eller matchande placebo intravenöst (IV) som ett tillägg till SOC på dag 1, inom 8 timmar efter randomisering och på dag 15. Deltagarna skulle följas i minst 28 dagar (+3 dagar) efter den första dosen av studieintervention (dag 29).

Det primära syftet med studien var att bedöma andelen deltagare vid liv och fria från andningssvikt på dag 29.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper -

  1. Dokumenterad eller bekräftad allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion genom ett FDA-godkänt polymeraskedjereaktionstest av nasofarynxpinne eller avföring mindre än 72 timmar före randomisering
  2. Inlagd på sjukhus för covid-19

  3. Sjukdom av någon varaktighet med minst 1 av följande:

    1. Klinisk bedömning (bevis på raser/knaster vid undersökning) och perifer kapillär syremättnad mindre än eller lika med 94 % på rumsluft, eller
    2. Kräver mekanisk ventilation och/eller extra syre, eller

    3. Röntgenbevis (röntgen eller datortomografi) av 1 av följande:

      • Opaciteter av slipat glas, eller
      • Lokala eller bilaterala fläckvis infiltrat, eller
      • Interstitiell lunginfiltrat

  4. Om deltagaren intuberades måste den ha intuberats mindre än 24 timmar före randomisering

    Riktlinjer för sex och preventivmedel -

  5. Användning av preventivmedel av män eller kvinnor bör ha varit förenlig med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

    Informerat samtycke -

  6. Kan ge undertecknat informerat samtycke eller av en utsedd representant, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke och i detta protokoll

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd -

  1. Aktiv bakteriell lunginflammation definierad: baserat på antingen lobar konsolidering på röntgen, positiva sputumkulturer eller leukocytos med en vänsterförskjutning
  2. Känd aktiv tuberkulos
  3. Deltagare med förvärvat immunbristsyndrom
  4. Det ligger inte i deltagarnas bästa att delta, enligt den behandlande utredaren.
  5. Enligt utredarens uppfattning var utvecklingen till döden nära förestående och oundviklig inom de närmaste 24 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandlingar.

  6. Kvinnliga deltagare som var gravida eller ammade eller förväntade sig att bli gravida inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 90 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen

    Utesluten tidigare/samtidig behandling -

  7. Tidigare behandling med andra medel med faktisk eller möjlig direktverkande antiinflammatorisk aktivitet mot SARS-CoV-2 under de senaste 30 dagarna (till exempel klorokin, hydroxiklorokin)
  8. Behandling med konvalescent plasma
  9. Behandling med höga doser kortikosteroider (mer än 20 milligram dagligen, prednisonekvivalent) före randomisering
  10. Behandling med immunmodulatorer inklusive anti-interleukin (IL)-6, anti-IL-6-receptorantagonister eller med Janus kinashämmare under de senaste 30 dagarna eller planerar att få under studieperioden
  11. Tidigare exponering för studieintervention eller något annat medel som riktar sig mot kolonistimulerande faktor-1 eller CSF-1R eller känd allergi/känslighet för studieintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Axatilimab (SNDX-6352)
Axatilimab dag 1 och 15, IV + SOC
Läkemedel: SNDX-6352
SNDX-6352
Andra namn:
  • Axatilimab
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo dag 1 och 15, IV + SOC
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare vid liv och fria från andningssvikt på dag 29
Tidsram: Dag 29
Andningssvikt definierades av behov av mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning, icke-invasiv ventilation >6 liter syre/minut eller klinisk diagnos av andningssvikt med initiering av ingen av dessa åtgärder endast när kliniskt beslutsfattande enbart styrdes av resursbegränsning .
Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sekundära kliniska förbättringsresultat vid dag 29
Tidsram: Dag 29
Deltagare som uppnår en förbättring av kategorin ≥2 på en 7-punkts ordinarie poäng i förhållande till baslinjen på dag 28 som samlats in på dag 29 rapporteras.
Dag 29
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Tiden till klinisk förbättring definieras som en nationell poäng för tidig varning på ≤2 bibehållen i 24 timmar.
Baslinje till och med dag 29
Förändring från baslinjen vid dag 29 i syresättning hos sjukhusinlagda vuxna med andningstecken och symtom sekundära till covid-19 som behandlats med axatilimab
Tidsram: Baslinje, dag 29
Förändringen från baslinjen vid dag 29 eller utskrivning från sjukhus eller dödsfall, om tidigare, i förhållandet mellan perifert hemoglobin syremättnad och fraktion av inandat syre utvärderas.
Baslinje, dag 29
Förändring från baslinjen vid dag 15 i biomarkörer efter behandling med axatilimab
Tidsram: Baslinje, dag 15
Förändringen från baslinjen vid dag 15 i serumkoncentrationer av interleukin 6 och c-reaktivt protein eller utskrivning från sjukhus eller dödsfall utvärderas.
Baslinje, dag 15
Antal deltagare som upplever negativa händelser och allvarliga negativa händelser
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Detta utfallsmått utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för axatilimab inom samma population. En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (icke allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Baslinje till och med dag 29
Antal deltagare som behöver ventilationsstöd
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Deltagare som krävde initiering av mekanisk ventilation efter studiestart analyseras.
Baslinje till och med dag 29
Antal deltagare som anses vara allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) gratis senast dag 15
Tidsram: Dag 15
Detta resultatmått utvärderar de antivirala effekterna av axatilimab hos vuxna på sjukhus vid dag 15 eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffade först, med nyligen diagnostiserad SARS-CoV-2-infektion.
Dag 15
Farmakokinetik: Serumkoncentration av Axatilimab och anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Dag 29
Serumkoncentrationen av axatilimab och närvaron av anti-läkemedelsantikroppar utvärderas.
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNDX-6352-0505

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera