Egészséges önkénteseknek adott AD-214 1. fázisú biztonsági, tolerálhatósági, PK és PD vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatba való belépés előtt aláírt, tájékozott hozzájárulást kell adnia, és el kell fogadnia a vizsgálati protokoll összes követelményének betartását.
2. Maximális tömeg a beleegyezés időpontjában 100 kg és a testtömeg-index (BMI) >18 és < 30 kg/m2 (beleértve)
3. El kell fogadnia, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti 48 órától az utolsó vizsgálati látogatásig
4. El kell fogadnia, hogy tartózkodik a dohányzástól az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 48 órával az utolsó vizsgálati látogatásig
5. Negatív vizelet-kábítószer-szűrés és kotinin teszt, valamint alkohol kilégzési teszt a Szűréskor és a -1. napon (belépés).
6. Hozzá kell járulnia a rendkívül hatékony, kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazásához (férfi és női partnerek számára egyaránt) legalább 30 nappal az első napon az adagolás előtt, a vizsgálat alatt ÉS az adagolás befejezése után 90 napig
7. A férfi résztvevőknek tartózkodniuk kell a spermaadástól a vizsgálat kezdetétől és az utolsó AD-214 adag beadása után 90 napig
8. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel az -1. napon.
9. A résztvevőknek jó általános egészségi állapotúnak kell lenniük, jelentős kórelőzmény nélkül, és a szűréskor és/vagy a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadása előtti fizikális vizsgálat során nem tapasztalhatók klinikailag jelentős eltérések.
10. A résztvevők klinikai laboratóriumi értékeinek a normál tartományon belül kell lenniük, vagy a normál érték felső határának (ULN) 1,5-szeresénél kisebbnek kell lenniük, ahogy azt a vizsgálólaboratórium a Szűréskor meghatározott.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálati gyógyszert (IMP) kapott 30 napon belül (4 hónap, ha az előző gyógyszer új kémiai entitás volt) vagy 5 felezési időn belül a szűrés előtt
2. A vizsgálati készítmény első adagja előtt 6 hónapon belül vizsgálati oltóanyagot, 60 napon belül élő attenuált vakcinát, vagy 30 napon belül törzskönyvezett vakcinát kapott.
3. Vérkészítményt kapott a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
4. Véradás vagy jelentős vérveszteség (>450 ml) a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 60 napon belül
5. Plazma adományozása a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 7 napon belül.
6. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek vérvétellel.
7. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy HIV antitest pozitív anamnézisében.
8. Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív vagy Hepatitis B vírus (HBV) polimeráz láncreakció (PCR) pozitivitás. Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív vagy HCV PCR pozitivitás.
9. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűrés során, amelyet az anamnézis, fizikális vizsgálat, vérkémiai, hematológiai, koagulációs, vizeletvizsgálati és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) határoz meg.
10. A kórelőzményben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi (az ILD-n kívül), endokrin, onkológiai, immunhiányos, neurológiai, metabolikus, hematológiai, autoimmun vagy szociális vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot céljait, veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy alkalmatlanná teheti a vizsgálatban való részvételre.
11. Az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző elmúlt 3 hónapban végzett műtét, amelyet a PI klinikailag relevánsnak ítélt.
12. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenléte
13. Terhes vagy szoptató nőstények.
14. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (a paracetamol és a fogamzásgátlók kivételével) alkalmazása az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napon belül.