Fase 1 undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af AD-214 administreret til raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Skal give underskrevet informeret samtykke inden studiestart og acceptere at overholde alle undersøgelsesprotokolkrav.
2. Maksimal vægt på 100 kg på tidspunktet for samtykke og kropsmasseindeks (BMI) >18 og < 30 kg/m2 (inklusive)
3. Skal acceptere at afholde sig fra alkoholindtagelse fra 48 timer før første indgivelse af studielægemiddel til det sidste studiebesøg
4. Skal acceptere at afholde sig fra rygning fra 48 timer før første forsøgslægemiddeladministration til det sidste studiebesøg
5. Skal have en negativ urin stof screening og cotinin test, og alkohol udånding test ved screening og på dag -1 (indlæggelse).
6. Skal acceptere at bruge højeffektiv, dobbeltbarriere prævention (både mandlige og kvindelige partnere) mindst 30 dage før dosering på dag 1, under undersøgelsen OG i 90 dage efter afslutning af dosering
7. Mandlige deltagere skal afstå fra sæddonation fra studiestart og i 90 dage efter sidste dosis af AD-214
8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1.
9. Deltagerne skal have et godt generelt helbred, uden væsentlig sygehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Deltagerne skal have kliniske laboratorieværdier inden for normalområdet eller < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) som specificeret af testlaboratoriet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget ethvert undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for 30 dage (4 måneder, hvis det tidligere lægemiddel var en ny kemisk enhed) eller 5 halveringstider før screening
2. Modtog en forsøgsvaccine inden for 6 måneder, en levende svækket vaccine inden for 60 dage eller en registreret vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
3. Modtog blodprodukter inden for 1 måned før screening.
4. Bloddonation eller betydeligt blodtab (> 450 ml) inden for 60 dage før den første administration af forsøgsprodukt
5. Plasmadonation inden for 7 dage før den første administration af forsøgsproduktet.
6. En blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med blodprøver.
7. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller HIV-antistofpositiv.
8. Hepatitis B overflade Antigen (HBsAg) positiv eller Hepatitis B Virus (HBV) polymerasekædereaktion (PCR) positivitet. Hepatitis C Virus (HCV) antistofpositiv eller HCV PCR positivitet.
9. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodkemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
10. En anamnese med eller aktuel klinisk signifikant gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk (bortset fra ILD), endokrin, onkologisk, immundefekt, neurologisk, metabolisk, hæmatologisk, autoimmun eller social eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening kan interferere med undersøgelsen mål, kan bringe deltageren i fare eller kan gøre deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen.
11. Kirurgi inden for de seneste 3 måneder forud for den første indgivelse af studielægemiddel, som af PI er fastslået som klinisk relevant.
12. Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug
13. Kvinder, der er gravide eller ammende.
14. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (med undtagelse af paracetamol og svangerskabsforebyggende midler) inden for 7 dage efter indgivelse af første forsøgslægemiddel.