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건강한 지원자에게 투여된 AD-214의 1상 안전성, 내약성, PK 및 PD 연구

2022년 5월 2일 업데이트: AdAlta Limited

건강한 지원자에게 정맥 주사로 AD-214를 단회 및 반복 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 용량 증량 연구

이는 건강한 지원자(HV)에게 투여했을 때 AD-214의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하기 위한 인간(FIH), 다기관, 용량 증량 연구에서 처음입니다. HV에 대한 연구는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD)(파트 B) 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  2. 동의 시 최대 체중 100kg 및 체질량 지수(BMI) >18 및 < 30kg/m2(포함)
  3. 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간부터 최종 연구 방문까지 알코올 섭취를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  4. 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간부터 최종 연구 방문까지 금연에 동의해야 합니다.
  5. 스크리닝 및 -1일(입장)에 소변 약물 선별 검사 및 코티닌 검사 음성, 음주 호흡 검사를 받아야 합니다.
  6. 연구 기간 중 및 투여 완료 후 90일 동안 1일 투여 최소 30일 전에 매우 효과적인 이중 장벽 피임법(남성 및 여성 파트너 모두)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 남성 참가자는 연구 시작부터 AD-214의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  8. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
  9. 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며, 중요한 병력이 없고, 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량을 투여하기 전에 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.
  10. 참가자는 스크리닝 시 검사 실험실에서 지정한 대로 정상 범위 또는 < 1.5 x 정상 상한(ULN) 내의 임상 실험실 값을 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 30일(이전 약물이 새로운 화학 물질인 경우 4개월) 또는 5 반감기 이내에 임의의 조사 의약품(IMP)을 수령함
  2. 6개월 이내에 시험용 백신, 60일 이내에 약독화 생백신 또는 시험용 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 등록된 백신을 접종받은 자.
  3. 스크리닝 전 1개월 이내에 혈액 제품을 받았습니다.
  4. 임상시험용의약품 최초 투여 전 60일 이내의 헌혈 또는 유의한 실혈(>450mL)
  5. 임상시험용의약품 최초 투여 전 7일 이내 혈장 공여
  6. 의사가 진단한 출혈 장애 또는 심각한 타박상 또는 채혈 시 출혈 어려움.
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 HIV 항체 양성의 알려진 이력.
  8. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 HCV PCR 양성.
  9. 병력, 신체 검사, 혈액 화학, 혈액학, 응고, 요검사 및 12-유도 심전도(ECG)에 의해 결정된 스크리닝에서 임의의 임상적으로 유의한 이상.
  10. 임상적으로 의미 있는 위장관, 간장, 신장, 심혈관, 호흡기(ILD 제외), 내분비, 종양, 면역결핍, 신경, 대사, 혈액, 자가면역 또는 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 사회적 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 참가자를 위험에 빠뜨리거나 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있습니다.
  11. PI에 의해 임상적으로 관련이 있다고 결정된 첫 번째 연구 약물 투여 전 지난 3개월 이내에 수술.
  12. 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
  13. 임신 또는 수유중인 여성.
  14. 최초 연구 약물 투여 7일 이내에 임의의 처방 또는 비처방 약물(파라세타몰 및 피임제 제외)의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A - AD-214 건강한 자원봉사자의 SAD
생물학적: AD-214
AD-214는 CXCR4에 선택적으로 결합하여 SDF-1/CXCR4 축을 길항하는 재조합 Fc-융합 단백질입니다.
위약 비교기: 파트 A-건강한 지원자의 위약 SAD
다른: 위약
위약
실험적: 파트 B-AD-214 건강한 자원봉사자의 MAD
생물학적: AD-214
AD-214는 CXCR4에 선택적으로 결합하여 SDF-1/CXCR4 축을 길항하는 재조합 Fc-융합 단백질입니다.
위약 비교기: 파트 B-건강한 지원자의 위약 MAD
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용의 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: SAD 파트 A - 28일. MAD 파트 B - 57일
SAD 파트 A - 28일. MAD 파트 B - 57일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdAlta Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADA-AD-214-1A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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