Phase-1-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AD-214, verabreicht an gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

1. Muss vor Studieneintritt eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben und zustimmen, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
2. Höchstgewicht von 100 kg zum Zeitpunkt der Einwilligung und Body Mass Index (BMI) > 18 und < 30 kg/m2 (einschließlich)
3. Muss zustimmen, ab 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Studienbesuch auf Alkoholkonsum zu verzichten
4. Muss zustimmen, ab 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Studienbesuch auf das Rauchen zu verzichten
5. Muss beim Screening und am Tag -1 (Aufnahme) einen negativen Urin-Drogenscreening- und Cotinintest sowie einen Alkoholatemtest haben.
6. Muss zustimmen, mindestens 30 Tage vor der Dosierung an Tag 1, während der Studie UND für 90 Tage nach Abschluss der Dosierung, eine hochwirksame Doppelbarriere-Verhütung (sowohl männliche als auch weibliche Partner) anzuwenden
7. Männliche Teilnehmer müssen ab Beginn der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis von AD-214 auf eine Samenspende verzichten
8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
9. Die Teilnehmer müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, ohne signifikante Anamnese und ohne klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments.
10. Die Teilnehmer müssen klinische Laborwerte innerhalb des normalen Bereichs oder < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) haben, wie vom Testlabor beim Screening angegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt eines Prüfpräparats (IMP) innerhalb von 30 Tagen (4 Monate, wenn das vorherige Medikament eine neue chemische Substanz war) oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening
2. Erhalten eines Prüfimpfstoffs innerhalb von 6 Monaten, eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen oder eines registrierten Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts.
3. Blutprodukte innerhalb von 1 Monat vor dem Screening erhalten.
4. Blutspende oder erheblicher Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
5. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
6. Eine von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei der Blutabnahme.
7. Bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder HIV-Antikörper positiv.
8. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Positivität. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv oder HCV-PCR-Positivität.
9. Jede klinisch signifikante Anomalie beim Screening, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutchemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
10. Eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante gastrointestinale, hepatische, renale, kardiovaskuläre, respiratorische (außer ILD), endokrine, onkologische, Immunschwäche-, neurologische, metabolische, hämatologische, autoimmune oder soziale oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen können Ziele, kann den Teilnehmer einem Risiko aussetzen oder den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
11. Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die vom PI als klinisch relevant eingestuft wurde.
12. Geschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
13. Schwangere oder stillende Frauen.
14. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (mit Ausnahme von Paracetamol und Verhütungsmitteln) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.