Estudo de Fase 1 de Segurança, Tolerabilidade, PK e PD do AD-214 administrado a voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Deve fornecer consentimento informado assinado antes da entrada no estudo e concordar em aderir a todos os requisitos do protocolo do estudo.
2. Peso máximo de 100 kg no momento do consentimento e índice de massa corporal (IMC) >18 e < 30 kg/m2 (inclusive)
3. Deve concordar em abster-se da ingestão de álcool de 48 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo até a visita final do estudo
4. Deve concordar em se abster de fumar de 48 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo até a visita final do estudo
5. Deve ter uma triagem de drogas na urina negativa e teste de cotinina e teste de álcool no ar expirado na Triagem e no Dia -1 (admissão).
6. Deve concordar em usar contracepção de dupla barreira altamente eficaz (parceiros masculinos e femininos) pelo menos 30 dias antes da dosagem no dia 1, durante o estudo E por 90 dias após a conclusão da dosagem
7. Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma desde o início do estudo e por 90 dias após a última dose de AD-214
8. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1.
9. Os participantes devem estar com boa saúde geral, sem histórico médico significativo e sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico na Triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo.
10. Os participantes devem ter valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal ou < 1,5 x limite superior do normal (ULN), conforme especificado pelo laboratório de testes na Triagem.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer Medicamento Experimental (PIM) dentro de 30 dias (4 meses se o medicamento anterior for uma nova entidade química) ou 5 meias-vidas antes da Triagem
2. Recebeu uma vacina experimental dentro de 6 meses, uma vacina viva atenuada dentro de 60 dias ou uma vacina registrada dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental.
3. Recebeu hemoderivados dentro de 1 mês antes da triagem.
4. Doação de sangue ou perda significativa de sangue (> 450 mL) até 60 dias antes da primeira administração do produto experimental
5. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira administração do produto experimental.
6. Um distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com coletas de sangue.
7. História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou anticorpo HIV positivo.
8. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou reação em cadeia da polimerase (PCR) do vírus da hepatite B (HBV). Anticorpo positivo para o Vírus da Hepatite C (HCV) ou positividade para HCV PCR.
9. Qualquer anormalidade clinicamente significativa na triagem determinada pelo histórico médico, exame físico, química do sangue, hematologia, coagulação, exame de urina e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
10. Uma história ou condição atual clinicamente significativa gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, respiratória (exceto DPI), endócrina, oncológica, imunodeficiência, neurológica, metabólica, hematológica, autoimune ou social ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo objetivos, pode colocar o participante em risco ou torná-lo inadequado para participar do estudo.
11. Cirurgia nos últimos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo determinada pelo PI como clinicamente relevante.
12. Histórico ou presença de abuso de álcool ou drogas
13. Mulheres grávidas ou lactantes.
14. Uso de qualquer prescrição ou medicamento de venda livre (com exceção de paracetamol e contraceptivos) dentro de 7 dias após a administração do primeiro medicamento do estudo.