Estudio de fase 1 de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de AD-214 administrado a voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Debe proporcionar un consentimiento informado firmado antes de ingresar al estudio y aceptar cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio.
2. Peso máximo de 100 kg en el momento del consentimiento e índice de masa corporal (IMC) >18 y < 30 kg/m2 (inclusive)
3. Debe aceptar abstenerse de ingerir alcohol desde 48 horas antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita final del estudio.
4. Debe aceptar abstenerse de fumar desde 48 horas antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita final del estudio.
5. Debe tener una prueba de detección de drogas en la orina y una prueba de cotinina negativas, y una prueba de aliento con alcohol en la selección y el día -1 (ingreso).
6. Debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos de doble barrera altamente efectivos (parejas masculinas y femeninas) al menos 30 días antes de la dosificación el día 1, durante el estudio Y durante los 90 días posteriores a la finalización de la dosificación
7. Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma desde el inicio del estudio y durante 90 días después de la última dosis de AD-214
8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1.
9. Los participantes deben gozar de buena salud general, sin antecedentes médicos significativos y sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
10. Los participantes deben tener valores de laboratorio clínico dentro del rango normal o < 1,5 x límite superior normal (LSN) según lo especificado por el laboratorio de pruebas en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Recibió cualquier producto medicinal en investigación (IMP) dentro de los 30 días (4 meses si el fármaco anterior era una nueva entidad química) o 5 vidas medias antes de la selección
2. Recibió una vacuna en investigación dentro de los 6 meses, una vacuna viva atenuada dentro de los 60 días o una vacuna registrada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
3. Recibió hemoderivados en el mes anterior a la selección.
4. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (> 450 ml) dentro de los 60 días anteriores a la primera administración del producto en investigación
5. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
6. Un trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con las extracciones de sangre.
7. Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpos contra el VIH positivos.
8. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del virus de la hepatitis B (VHB). Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos o PCR para VHC positivos.
9. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la Selección determinada por el historial médico, examen físico, química sanguínea, hematología, coagulación, análisis de orina y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
10. Un historial o una condición gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, respiratoria (aparte de ILD), endocrina, oncológica, de inmunodeficiencia, neurológica, metabólica, hematológica, autoinmune o social o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio. objetivos, puede poner al participante en riesgo o puede hacer que el participante no sea apto para participar en el estudio.
11. Cirugía en los últimos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio que el PI determine que es clínicamente relevante.
12. Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas
13. Hembras que están embarazadas o lactando.
14. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (con la excepción de paracetamol y anticonceptivos) dentro de los 7 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.