Vaiheen 1 turvallisuus, siedettävyys, PK- ja PD-tutkimus AD-214:stä, annettu terveille vapaaehtoisille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sinun on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista ja suostuttava noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia.
2. Enimmäispaino 100 kg suostumushetkellä ja painoindeksi (BMI) >18 ja < 30 kg/m2 (mukaan lukien)
3. On suostuttava pidättäytymään alkoholin nauttimisesta 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa viimeiseen tutkimuskäyntiin
4. On suostuttava pidättäytymään tupakoinnista 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa viimeiseen tutkimuskäyntiin
5. Negatiivinen virtsan huumeseulonta ja kotiniinitesti sekä alkoholihengitystesti seulonnassa ja päivänä -1 (pääsy).
6. On suostuttava käyttämään erittäin tehokasta kaksoisesteehkäisyä (sekä mies- että naispuoliset kumppanit) vähintään 30 päivää ennen annostelua päivänä 1, tutkimuksen aikana JA 90 päivän ajan annostelun päättymisen jälkeen
7. Miesosallistujien on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen alusta alkaen ja 90 päivää viimeisen AD-214-annoksen jälkeen
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1.
9. Osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, heillä ei ole merkittävää sairaushistoriaa eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista.
10. Osallistujilla on oltava kliiniset laboratorioarvot normaalialueella tai < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) testauslaboratorion määrittämien seulonnan yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

1. saanut minkä tahansa tutkittavan lääkkeen (IMP) 30 päivän sisällä (4 kuukautta, jos edellinen lääke oli uusi kemiallinen kokonaisuus) tai 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa
2. Sai tutkimusrokotteen 6 kuukauden sisällä, elävän heikennetyn rokotteen 60 päivän sisällä tai rekisteröidyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
3. Sai verivalmisteita kuukauden sisällä ennen seulontaa.
4. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (> 450 ml) 60 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
5. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
6. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet verenoton yhteydessä.
7. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai HIV-vasta-ainepositiivinen historia.
8. Hepatiitti B -pinnan antigeenin (HBsAg) positiivisuus tai hepatiitti B -viruksen (HBV) polymeraasiketjureaktion (PCR) positiivisuus. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen tai HCV PCR -positiivisuus.
9. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa, joka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, veren kemian, hematologian, koagulaation, virtsaanalyysin ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
10. Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden (ILD:tä lukuun ottamatta), endokriininen, onkologinen, immuunipuutos, neurologinen, metabolinen, hematologinen, autoimmuuni tai sosiaalinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tavoitteet, voi vaarantaa osallistujan tai tehdä hänestä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
11. Leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
12. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen
13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
14. Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen (lukuun ottamatta parasetamolia ja ehkäisyvälineitä) käyttö 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.