Faza 1 Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD AD-214 podawanego zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu badania.
2. Maksymalna waga 100 kg w momencie wyrażenia zgody i wskaźnik masy ciała (BMI) >18 i <30 kg/m2 (włącznie)
3. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu od 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku do ostatniej wizyty w ramach badania
4. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od palenia od 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku do ostatniej wizyty w ramach badania
5. Musi mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i testu na obecność kotyniny oraz test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i w dniu -1 (przyjęcie).
6. Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji z podwójną barierą (zarówno partnerów, jak i partnerów) co najmniej 30 dni przed podaniem dawki w dniu 1., w trakcie badania ORAZ przez 90 dni po zakończeniu dawkowania
7. Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia od rozpoczęcia badania i przez 90 dni po ostatniej dawce AD-214
8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1.
9. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym, bez znaczącej historii medycznej i żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku.
10. Uczestnicy muszą mieć kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w normalnym zakresie lub < 1,5 x górna granica normy (ULN), zgodnie z zaleceniami laboratorium badawczego podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakikolwiek badany produkt leczniczy (IMP) w ciągu 30 dni (4 miesiące, jeśli poprzedni lek był nową substancją chemiczną) lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
2. Otrzymał badaną szczepionkę w ciągu 6 miesięcy, żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 60 dni lub zarejestrowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego produktu.
3. Otrzymano produkty krwiopochodne w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
4. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
5. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
6. Skaza krwotoczna zdiagnozowana przez lekarza lub znaczne siniaki lub trudności w krwawieniu podczas pobierania krwi.
7. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przeciwciała przeciwko HIV.
8. Wynik dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatni lub dodatni wynik testu HCV PCR.
9. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego określone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań biochemicznych krwi, hematologii, krzepnięcia, analizy moczu i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
10. Przebyty lub obecny klinicznie istotny stan przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego (z wyjątkiem ILD), endokrynologiczny, onkologiczny, niedoboru odporności, neurologiczny, metaboliczny, hematologiczny, autoimmunologiczny lub społeczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może zakłócać badanie cele, mogą narazić uczestnika na ryzyko lub sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do udziału w badaniu.
11. Operacja przebyta w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, uznana przez PI za klinicznie istotna.
12. Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
14. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu i środków antykoncepcyjnych) w ciągu 7 dni od pierwszego podania badanego leku.